Выписка в тот же день (SDD) после имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ICD) Implant (SDD for ICD)
31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Безопасность и экономическая эффективность выписки в тот же день после имплантации кардиовертера-дефибриллятора по сравнению с выпиской на следующий день
Цель этого исследования — определить, безопасно ли отправлять пациентов домой из больницы в тот же день после имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SDD для ИКД — это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, целью которого является показать, что SDD безопасен для определенной популяции пациентов, получающих имплантат ИКД, и что этот подход может быть более экономически выгодным для больницы, чем текущий подход NDD. Безопасность должна быть продемонстрирована путем демонстрации того, что послеоперационные осложнения не возникают с большей частотой в группе пациентов с SDD по сравнению с группой NDD. Экономическая эффективность должна быть продемонстрирована путем сравнения использования медицинских услуг между группами SDD и NDD в течение первой недели после имплантации. В исследование могут быть включены пациенты, которым был имплантирован однокамерный или двухкамерный ИКД St. Jude Medical для первичной профилактики, и которые соответствовали всем критериям включения и исключения. Пациенты считаются включенными в исследование на момент рандомизации.
Рандомизация назначается в соотношении 1:1 между группой NDD и группой SDD. Пациенты будут проходить обследование после имплантации, перед выпиской, через 1 неделю и 6 месяцев после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
266
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- John C Lincoln North Mountain Hospital
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Stanislaus Cardiology Group
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95404
- Sutter Medical Center of Santa Rosa
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
- Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Watson Clinic Center
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Florida Cardiovascular Specialists
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60173
- Chicago Cardiology Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
- Delmarva Heart
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- The New York Hospital Queens
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- St. Luke's Hospital - Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Cary Cardiology, PA
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
- Cardiology Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента есть устройство St Jude Medical, совместимое с Merlin.net. (удаленное наблюдение)
- Пациент получает имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор для первичной профилактики
- Пациент живет в пределах 50 миль от отделения неотложной помощи или круглосуточной неотложной помощи.
- Пациент может подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- У пациента возникают осложнения во время или через 4 часа после процедуры имплантации кардиовертера-дефибриллятора.
- Врач решает оставить пациента на ночь из-за изменения состояния здоровья или ранее существовавшего состояния, требующего непрерывного введения препаратов, разжижающих кровь.
- Врач не может запрограммировать имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор для удаленного сбора всей необходимой информации с устройства.
- пациентка беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Выписка на следующий день
После процедуры имплантации кардиовертера-дефибриллятора пациент будет находиться в больнице под наблюдением в течение 23 часов.
|
|
|
Активный компаратор: Выписка в тот же день
Пациент будет выписан из больницы в тот же вечер после процедуры имплантации кардиовертера-дефибриллятора.
Последующее наблюдение после операции будет осуществляться с помощью дистанционного устройства (1) в день выписки и (2) через 24 часа после операции.
|
Пациенты будут отправлять данные устройства удаленно своему врачу в день выписки из больницы и снова через 24 часа после выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений через 1 неделю после имплантации кардиовертера-дефибриллятора
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономия затрат на одного пациента
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Частота осложнений через 6 месяцев после имплантации кардиовертера-дефибриллятора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Indrajit Choudhuri, MD, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Ranjit Suri, MD, Heart Rhythm Associates of New York, NY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40009529/B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .