植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入后的当天出院 (SDD) (SDD for ICD)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
植入式心律转复除颤器植入后当天出院与次日出院的安全性和成本效益
本研究的目的是确定在植入植入式心律转复除颤器 (ICD) 后的同一天将患者从医院送回家是否安全。
研究概览
详细说明
ICD 的 SDD 是一项前瞻性、随机、多中心的研究，旨在表明 SDD 在接受 ICD 植入的特定患者群体中是安全的，并且这种方法对医院来说比目前的 NDD 方法更具成本效益。 安全性是通过表明与 NDD 组相比，SDD 组患者术后并发症发生率不高来证明。 成本效益将通过比较植入后第一周 SDD 和 NDD 组之间的医疗保健利用率来证明。 植入 St. Jude Medical 单腔或双腔 ICD 进行一级预防且符合所有纳入和排除标准的患者可以参加该研究。 患者被视为在随机化点登记。
NDD 组和 SDD 组之间以 1:1 的比例分配随机化。 患者将在植入后、出院前、植入后 1 周和 6 个月后接受研究评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Cardiology Associates of Mobile
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- John C Lincoln North Mountain Hospital
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- Chula Vista Cardiac Center
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Fresno、California、美国、93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Modesto、California、美国、95355
- Stanislaus Cardiology Group
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Santa Rosa、California、美国、95404
- Sutter Medical Center of Santa Rosa
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Colorado
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Broomfield、Colorado、美国、80021
- Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
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Littleton、Colorado、美国、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Watson Clinic Center
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Leesburg、Florida、美国、34748
- Florida Cardiovascular Specialists
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Naples、Florida、美国、34102
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Schaumburg、Illinois、美国、60173
- Chicago Cardiology Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Salisbury、Maryland、美国、21804
- Delmarva Heart
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
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Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Saint Louis、Missouri、美国、63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
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New York
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Flushing、New York、美国、11355
- The New York Hospital Queens
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New York、New York、美国、10025
- St. Luke's Hospital - Roosevelt
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- Cary Cardiology, PA
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、美国、37601
- Cardiology Consultants
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Medical Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者拥有与 Merlin.net 兼容的 St Jude Medical 设备 （远程监控）
- 患者正在接受用于一级预防的植入式心律转复除颤器
- 患者居住在急诊室或 24 小时紧急护理 50 英里范围内
- 患者能够签署知情同意书
排除标准：
- 患者在植入式心律转复除颤器手术期间或 4 小时后出现并发症
- 由于医疗条件的变化或需要持续使用血液稀释剂的既往病症，医生选择让患者过夜
- 医生无法对植入式心律转复除颤器进行编程以从设备远程收集所有必需的信息
- 患者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：次日出院
在植入式心律转复除颤器植入手术后，患者将在医院接受 23 小时的标准护理观察。
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有源比较器：当天出院
植入式心律转复除颤器植入手术后，患者将于当天晚上出院。
手术后的跟进将通过远程设备进行 (1) 出院当天和 (2) 手术后 24 小时的跟进。
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患者将在出院当天和出院 24 小时后再次将设备数据远程发送给他们的医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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植入式心律转复除颤器植入后 1 周的并发症发生率
大体时间：1周
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每位患者节省的费用
大体时间：1周
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1周
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植入式心律转复除颤器植入后 6 个月的并发症发生率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Indrajit Choudhuri, MD、University of Wisconsin, Madison
- 首席研究员：Ranjit Suri, MD、Heart Rhythm Associates of New York, NY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月17日
初级完成 (实际的)
2016年8月5日
研究完成 (实际的)
2016年8月12日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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