Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammedagsudskrivning (SDD) efter implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantat (SDD for ICD)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Sikkerhed og omkostningseffektivitet ved udskrivning samme dag efter implanterbart cardioverter-defibrillatorimplantat versus udskrivning næste dag

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er sikkert at sende patienter hjem fra hospitalet samme dag efter et implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SDD for ICD er en prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse designet til at vise, at SDD er sikker i en defineret patientpopulation, der modtager et ICD-implantat, og at denne tilgang kan være mere omkostningseffektiv for hospitalet end den nuværende NDD-tilgang. Sikkerhed skal demonstreres ved at vise, at postoperative komplikationer ikke forekommer i højere grad i SDD-gruppen af ​​patienter sammenlignet med NDD-gruppen. Omkostningseffektivitet skal demonstreres ved at sammenligne sundhedsplejeudnyttelsen mellem SDD- og NDD-grupperne i den første uge efter implantation. Patienter, der blev implanteret med en St. Jude Medical enkelt- eller dobbeltkammer ICD til primær forebyggelse, og som opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier, kan blive indskrevet i undersøgelsen. Patienter anses for at være indskrevet ved randomiseringspunktet.

Randomisering tildeles i et 1:1-forhold mellem NDD-gruppen og SDD-gruppen. Patienterne vil gennemgå undersøgelsesevalueringer efter implantation, før udskrivning, 1 uge og 6 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Stanislaus Cardiology Group
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95404
        • Sutter Medical Center of Santa Rosa
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Florida Cardiovascular Specialists
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60173
        • Chicago Cardiology Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Delmarva Heart
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular PC
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • The New York Hospital Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Hospital - Roosevelt
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Cardiology, PA
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Arrhythmia Associates of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en St Jude Medical-enhed, der er kompatibel med Merlin.net (fjernovervågning)
  • Patienten modtager en implanterbar cardioverter-defibrillator til primær forebyggelse
  • Patienten bor inden for 50 miles fra en skadestue eller 24 timers akut pleje
  • Patienten kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten oplever en komplikation under eller 4 timer efter implanterbar cardioverter-defibrillatorprocedure
  • Lægen vælger at holde patienten inde natten over på grund af en ændring i medicinsk tilstand eller en allerede eksisterende tilstand, der kræver administration af kontinuerlige blodfortyndende midler
  • Lægen er ikke i stand til at programmere den implanterbare cardioverter-defibrillator til at indsamle alle nødvendige oplysninger eksternt fra enheden
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Næste dag udledning
Patienten vil have et 23-timers observationsophold på hospitalet efter en implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantationsprocedure.
Aktiv komparator: Udskrivelse samme dag
Patienten vil blive udskrevet fra hospitalet samme aften efter en implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantationsprocedure. Opfølgning efter operationen vil ske via fjernopfølgning på enheden (1) på udskrivelsesdagen og (2) 24 timer efter operationen.
Andet: Udskrivelse samme dag
Patienter vil sende enhedsdata eksternt til deres læge på dagen for udskrivelsen fra hospitalet og igen 24 timer efter udskrivelsen fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsfrekvens 1 uge efter et implanterbart cardioverter-defibrillatorimplantat
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostningsbesparelser pr. patient
Tidsramme: En uge
En uge
Komplikationsfrekvens ved 6 måneder efter et implanterbart cardioverter-defibrillatorimplantat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indrajit Choudhuri, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Ranjit Suri, MD, Heart Rhythm Associates of New York, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40009529/B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Udskrivelse samme dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner