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Dimissione nello stesso giorno (SDD) dopo l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). (SDD for ICD)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Sicurezza ed economicità della dimissione nello stesso giorno dopo l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile rispetto alla dimissione il giorno successivo

Lo scopo di questo studio è determinare se sia sicuro rimandare i pazienti a casa dall'ospedale lo stesso giorno dopo l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SDD per ICD è uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico progettato per dimostrare che SDD è sicuro in una popolazione di pazienti definita che riceve un impianto ICD e che questo approccio può essere più conveniente per l'ospedale rispetto all'attuale approccio NDD. La sicurezza deve essere dimostrata dimostrando che le complicanze postoperatorie non si verificano a un tasso più elevato nel gruppo di pazienti SDD rispetto al gruppo NDD. L'efficacia in termini di costi deve essere dimostrata confrontando l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i gruppi SDD e NDD per la prima settimana dopo l'impianto. Possono essere arruolati nello studio i pazienti a cui è stato impiantato un ICD St. Jude Medical monocamerale o bicamerale per la prevenzione primaria e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti sono considerati arruolati al momento della randomizzazione.

La randomizzazione è assegnata in un rapporto 1:1 tra il gruppo NDD e il gruppo SDD. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni dello studio dopo l'impianto, prima della dimissione, 1 settimana e 6 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Stanislaus Cardiology Group
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95404
        • Sutter Medical Center of Santa Rosa
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Florida Cardiovascular Specialists
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60173
        • Chicago Cardiology Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Delmarva Heart
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular PC
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • The New York Hospital Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Hospital - Roosevelt
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Cary Cardiology, PA
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Arrhythmia Associates of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un dispositivo St Jude Medical compatibile con Merlin.net (monitoraggio remoto)
  • Il paziente sta ricevendo un defibrillatore cardioverter impiantabile per la prevenzione primaria
  • Il paziente vive entro 50 miglia da un pronto soccorso o da cure urgenti 24 ore su 24
  • Il paziente è in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta una complicazione durante o 4 ore dopo la procedura del defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Il medico decide di tenere il paziente dentro tutta la notte a causa di un cambiamento delle condizioni mediche o di una condizione preesistente che richiede la somministrazione continua di fluidificanti del sangue
  • Il medico non è in grado di programmare il defibrillatore cardioverter impiantabile per raccogliere tutte le informazioni richieste in remoto dal dispositivo
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dimissione il giorno successivo
Il paziente avrà una degenza osservazionale standard di 23 ore in ospedale dopo una procedura di impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile.
Comparatore attivo: Stesso giorno di scarico
Il paziente verrà dimesso dall'ospedale la sera stessa dopo una procedura di impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile. Il follow-up dopo l'intervento chirurgico verrà effettuato tramite il follow-up del dispositivo remoto (1) il giorno della dimissione e (2) 24 ore dopo l'intervento.
Altro: Stesso giorno di scarico
I pazienti invieranno i dati del dispositivo in remoto al proprio medico il giorno della dimissione dall'ospedale e di nuovo 24 ore dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze a 1 settimana dopo un impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risparmio sui costi per paziente
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Tasso di complicanze a 6 mesi dopo un impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Indrajit Choudhuri, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Ranjit Suri, MD, Heart Rhythm Associates of New York, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40009529/B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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