Descarga no Mesmo Dia (SDD) Após Implante de Desfibrilador Cardioversor Implantável (CDI) (SDD for ICD)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Segurança e custo-benefício da alta no mesmo dia após implante de cardioversor-desfibrilador implantável versus alta no dia seguinte
O objetivo deste estudo é determinar se é seguro enviar os pacientes para casa do hospital no mesmo dia após um implante de cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SDD para ICD é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico projetado para mostrar que o SDD é seguro em uma população definida de pacientes que recebe um implante de ICD e que essa abordagem pode ser mais econômica para o hospital do que a abordagem NDD atual. A segurança deve ser demonstrada mostrando que as complicações pós-operatórias não ocorrem em maior proporção no grupo de pacientes SDD quando comparado ao grupo NDD. A relação custo-eficácia deve ser demonstrada comparando a utilização dos cuidados de saúde entre os grupos SDD e NDD na primeira semana após a implantação. Os pacientes que receberam implantes de CDI de câmara única ou dupla da St. Jude Medical para prevenção primária e que atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão podem ser incluídos no estudo. Os pacientes são considerados inscritos no momento da randomização.
A randomização é atribuída em uma proporção de 1:1 entre o grupo NDD e o grupo SDD. Os pacientes serão submetidos a avaliações do estudo após o implante, pré-alta, 1 semana e 6 meses após o implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- John C Lincoln North Mountain Hospital
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Stanislaus Cardiology Group
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95404
- Sutter Medical Center of Santa Rosa
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Florida Cardiovascular Specialists
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
- Chicago Cardiology Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Delmarva Heart
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- The New York Hospital Queens
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Hospital - Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Cardiology, PA
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Cardiology Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um dispositivo St Jude Medical compatível com Merlin.net (monitoramento remoto)
- O paciente está recebendo um cardioversor desfibrilador implantável para prevenção primária
- O paciente mora a 80 km de uma sala de emergência ou atendimento de urgência 24 horas
- O paciente é capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta uma complicação durante ou 4 horas após o procedimento do cardioversor desfibrilador implantável
- O médico decide manter o paciente internado durante a noite devido a uma mudança na condição médica ou uma condição pré-existente que requeira a administração contínua de anticoagulantes
- O médico não consegue programar o cardioversor desfibrilador implantável para coletar todas as informações necessárias remotamente do dispositivo
- paciente está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Alta no dia seguinte
O paciente terá um padrão de 23 horas de internação de observação no hospital após um procedimento de implante de cardioversor desfibrilador implantável.
|
|
|
Comparador Ativo: Alta no mesmo dia
O paciente receberá alta do hospital na mesma noite após um procedimento de implante de cardioversor desfibrilador implantável.
O acompanhamento após a cirurgia será feito via dispositivo de acompanhamento remoto (1) no dia da alta e (2) 24 horas após a cirurgia.
|
Os pacientes enviarão dados do dispositivo remotamente para seus médicos no dia da alta do hospital e novamente 24 horas após a alta do hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de complicações em 1 semana após um implante de desfibrilador cardioversor implantável
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Economia de custos por paciente
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Taxa de complicações em 6 meses após implante de cardioversor desfibrilador implantável
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indrajit Choudhuri, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Ranjit Suri, MD, Heart Rhythm Associates of New York, NY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40009529/B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .