Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výboj ve stejný den (SDD) po implantaci implantovatelného kardioverteru defibrilátoru (ICD) (SDD for ICD)

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Bezpečnost a nákladová efektivita propuštění v ten samý den po implantabilním implantátu kardioverter-defibrilátor versus propuštění následující den

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné poslat pacienty domů z nemocnice ve stejný den po implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SDD pro ICD je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie navržená tak, aby prokázala, že SDD je bezpečná u definované populace pacientů, kteří obdrží implantát ICD, a že tento přístup může být pro nemocnici nákladově efektivnější než současný přístup NDD. Bezpečnost má být prokázána tím, že se prokáže, že pooperační komplikace se nevyskytují ve vyšší míře ve skupině pacientů s SDD ve srovnání se skupinou s NDD. Efektivitu nákladů je třeba prokázat srovnáním využití zdravotní péče mezi skupinami SDD a NDD v prvním týdnu po implantaci. Do studie mohou být zařazeni pacienti, kterým byl implantován jednodutinový nebo dvoudutinový ICD St. Jude Medical pro primární prevenci a kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti jsou považováni za zařazení v okamžiku randomizace.

Randomizace je přiřazena v poměru 1:1 mezi skupinu NDD a skupinu SDD. Pacienti podstoupí hodnocení studie po implantaci, před propuštěním, 1 týden a 6 měsíců po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Stanislaus Cardiology Group
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95404
        • Sutter Medical Center of Santa Rosa
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Florida Cardiovascular Specialists
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60173
        • Chicago Cardiology Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Delmarva Heart
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular PC
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • The New York Hospital Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Hospital - Roosevelt
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Cardiology, PA
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Arrhythmia Associates of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má zařízení St Jude Medical, které je kompatibilní s Merlin.net (vzdálené sledování)
  • Pacient dostává implantabilní kardioverter defibrilátor jako primární prevenci
  • Pacient žije do 50 mil od pohotovosti nebo 24hodinové urgentní péče
  • Pacient je schopen podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • U pacienta se objeví komplikace během nebo 4 hodiny po zákroku implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
  • Lékař se rozhodne ponechat pacienta přes noc kvůli změně zdravotního stavu nebo již existujícímu stavu, který vyžaduje nepřetržité podávání léků na ředění krve
  • Lékař není schopen naprogramovat implantabilní kardioverter defibrilátor tak, aby shromažďoval všechny požadované informace na dálku ze zařízení
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Další den propuštění
Po implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru bude mít pacient 23hodinový standardní observační pobyt v nemocnici.
Aktivní komparátor: Propuštění ve stejný den
Pacient bude propuštěn z nemocnice týž večer po implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru. Sledování po operaci bude prováděno prostřednictvím vzdáleného sledování zařízení (1) v den propuštění a (2) 24 hodin po operaci.
Jiný: Propuštění ve stejný den
Pacienti zašlou data přístroje na dálku svému lékaři v den propuštění z nemocnice a znovu 24 hodin po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací 1 týden po implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspora nákladů na pacienta
Časové okno: 1 týden
1 týden
Míra komplikací 6 měsíců po implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indrajit Choudhuri, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjit Suri, MD, Heart Rhythm Associates of New York, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40009529/B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propuštění ve stejný den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit