Sammedagsutskrivning (SDD) etter implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantat (SDD for ICD)
31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Sikkerhet og kostnadseffektivitet ved utskrivning samme dag etter implantert kardioverter-defibrillatorimplantat versus utskrivning neste dag
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er trygt å sende pasienter hjem fra sykehuset samme dag etter et implantert hjertestarter (ICD) implantat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SDD for ICD er en prospektiv, randomisert multisenterstudie designet for å vise at SDD er trygg i en definert pasientpopulasjon som mottar et ICD-implantat, og at denne tilnærmingen kan være mer kostnadseffektiv for sykehuset enn dagens NDD-tilnærming. Sikkerhet skal demonstreres ved å vise at postoperative komplikasjoner ikke forekommer i høyere hastighet i SDD-gruppen av pasienter sammenlignet med NDD-gruppen. Kostnadseffektivitet skal demonstreres ved å sammenligne bruken av helsetjenester mellom SDD- og NDD-gruppene for den første uken etter implantasjon. Pasienter som ble implantert med en St. Jude Medical enkelt- eller tokammer ICD for primær forebygging og som oppfylte alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, kan bli registrert i studien. Pasienter anses som innrullert ved randomiseringspunktet.
Randomisering tildeles i forholdet 1:1 mellom NDD-gruppen og SDD-gruppen. Pasienter vil gjennomgå studieevalueringer etter implantasjon, før utskrivning, 1 uke og 6 måneder etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
266
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- John C Lincoln North Mountain Hospital
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Modesto, California, Forente stater, 95355
- Stanislaus Cardiology Group
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95404
- Sutter Medical Center of Santa Rosa
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
- Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Watson Clinic Center
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Florida Cardiovascular Specialists
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60173
- Chicago Cardiology Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
- Delmarva Heart
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- The New York Hospital Queens
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St. Luke's Hospital - Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Cary Cardiology, PA
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
- Cardiology Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en St Jude Medical-enhet som er kompatibel med Merlin.net (fjernovervåking)
- Pasienten mottar en implanterbar cardioverter defibrillator for primær forebygging
- Pasienten bor innen 50 miles fra et akuttmottak eller 24 timers akutthjelp
- Pasienten kan signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten opplever en komplikasjon under eller 4 timer etter prosedyren for implanterbar cardioverter defibrillator
- Legen velger å holde pasienten inne over natten på grunn av en endring i medisinsk tilstand eller en allerede eksisterende tilstand som krever administrering av kontinuerlig blodfortynnende
- Legen kan ikke programmere den implanterbare cardioverter-defibrillatoren til å samle inn all nødvendig informasjon eksternt fra enheten
- Pasienten er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Utskrivning neste dag
Pasienten vil ha et 23-timers observasjonsopphold på sykehuset etter en implanterbar defibrillator-implantasjonsprosedyre.
|
|
|
Aktiv komparator: Utskrivelse samme dag
Pasienten vil bli skrevet ut fra sykehuset samme kveld etter en implanterbar hjertestarter-implantasjonsprosedyre.
Oppfølging etter operasjon vil bli gjort via ekstern enhetsoppfølging (1) på utskrivningsdagen og (2) 24 timer etter operasjon.
|
Pasienter vil sende enhetsdata eksternt til legen sin på utskrivningsdagen fra sykehuset og igjen 24 timer etter utskrivning fra sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens ved 1 uke etter et implanterbart cardioverter-defibrillatorimplantat
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadsbesparelser per pasient
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Komplikasjonsfrekvens ved 6 måneder etter et implanterbart cardioverter-defibrillatorimplantat
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indrajit Choudhuri, MD, University of Wisconsin, Madison
- Hovedetterforsker: Ranjit Suri, MD, Heart Rhythm Associates of New York, NY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40009529/B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .