Samma dag urladdning (SDD) efter implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantat (SDD for ICD)
31 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Säkerhet och kostnadseffektivitet för utskrivning samma dag efter implanterbart cardioverter-defibrillatorimplantat kontra utskrivning nästa dag
Syftet med denna studie är att avgöra om det är säkert att skicka hem patienter från sjukhuset samma dag efter ett implantat med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SDD för ICD är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie utformad för att visa att SDD är säker i en definierad patientpopulation som får ett ICD-implantat och att detta tillvägagångssätt kan vara mer kostnadseffektivt för sjukhuset än den nuvarande NDD-metoden. Säkerheten ska demonstreras genom att visa att postoperativa komplikationer inte inträffar i högre grad i SDD-gruppen av patienter jämfört med NDD-gruppen. Kostnadseffektivitet ska demonstreras genom att jämföra användningen av hälsovård mellan SDD- och NDD-grupperna för den första veckan efter implantation. Patienter som implanterades med en St. Jude Medical en- eller dubbelkammar ICD för primär prevention och som uppfyllde alla inklusions- och uteslutningskriterier kan inkluderas i studien. Patienter anses vara inskrivna vid randomiseringstillfället.
Randomisering tilldelas i ett 1:1-förhållande mellan NDD-gruppen och SDD-gruppen. Patienterna kommer att genomgå studieutvärderingar efter implantation, före utskrivning, 1 vecka och 6 månader efter implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
266
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- John C Lincoln North Mountain Hospital
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95355
- Stanislaus Cardiology Group
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95404
- Sutter Medical Center of Santa Rosa
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80021
- Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Watson Clinic Center
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Florida Cardiovascular Specialists
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60173
- Chicago Cardiology Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
- Delmarva Heart
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- The New York Hospital Queens
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- St. Luke's Hospital - Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Cary Cardiology, PA
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
- Cardiology Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en St Jude Medical-enhet som är kompatibel med Merlin.net (fjärrövervakning)
- Patienten får en implanterbar cardioverter-defibrillator för primär prevention
- Patienten bor inom 50 miles från en akutmottagning eller 24 timmars akutvård
- Patienten kan underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten upplever en komplikation under eller 4 timmar efter en implanterbar cardioverter-defibrillatorprocedur
- Läkaren väljer att hålla patienten inne över natten på grund av en förändring i medicinskt tillstånd eller ett redan existerande tillstånd som kräver administrering av kontinuerliga blodförtunnande medel
- Läkaren kan inte programmera den implanterbara cardioverter-defibrillatorn att samla in all nödvändig information på distans från enheten
- Patienten är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Utskrivning nästa dag
Patienten kommer att ha en 23-timmars observationsvistelse på sjukhuset efter en implanterbar defibrillatorprocedur.
|
|
|
Aktiv komparator: Utskrivning samma dag
Patienten kommer att skrivas ut från sjukhuset samma kväll efter en implantationsprocedur för defibrillator.
Uppföljning efter operation kommer att göras via fjärruppföljning av enheten (1) på utskrivningsdagen och (2) 24 timmar efter operationen.
|
Patienter kommer att skicka enhetsdata på distans till sin läkare dagen för utskrivningen från sjukhuset och igen 24 timmar efter utskrivningen från sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationsfrekvens 1 vecka efter implantat av en implanterbar cardioverter defibrillator
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnadsbesparingar per patient
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Komplikationsfrekvens vid 6 månader efter ett implanterbart cardioverter-defibrillatorimplantat
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Indrajit Choudhuri, MD, University of Wisconsin, Madison
- Huvudutredare: Ranjit Suri, MD, Heart Rhythm Associates of New York, NY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 40009529/B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .