Same Day Discharge (SDD) implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) implantin jälkeen (SDD for ICD)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Saman päivän kotiutuksen turvallisuus ja kustannustehokkuus implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin implantin jälkeen verrattuna seuraavan päivän kotiutukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista lähettää potilaat kotiin sairaalasta samana päivänä implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) implantin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SDD for ICD on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että SDD on turvallinen määritellyssä potilasjoukossa, joka saa ICD-implanttia, ja että tämä lähestymistapa voi olla kustannustehokkaampi sairaalassa kuin nykyinen NDD-lähestymistapa. Turvallisuus on osoitettava osoittamalla, että leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ei esiinny useammin SDD-potilasryhmässä kuin NDD-ryhmässä. Kustannustehokkuus on osoitettava vertaamalla terveydenhuollon käyttöä SDD- ja NDD-ryhmien välillä ensimmäisen implantaation jälkeisen viikon aikana. Potilaat, joille implantoitiin St. Jude Medicalin yksi- tai kaksikammioinen ICD primaarista ehkäisyä varten ja jotka täyttivät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaiden katsotaan ilmoittautuneiksi satunnaistamisen yhteydessä.
Satunnaistaminen määrätään suhteessa 1:1 NDD-ryhmän ja SDD-ryhmän välillä. Potilaille tehdään tutkimusarvioinnit implantin jälkeen, ennen kotiutumista, 1 viikko ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- John C Lincoln North Mountain Hospital
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Stanislaus Cardiology Group
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95404
- Sutter Medical Center of Santa Rosa
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80021
- Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic Center
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Florida Cardiovascular Specialists
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60173
- Chicago Cardiology Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
- Delmarva Heart
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- The New York Hospital Queens
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's Hospital - Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Cary Cardiology, PA
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Cardiology Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on St Jude Medical -laite, joka on yhteensopiva Merlin.net:n kanssa (etävalvonta)
- Potilas saa implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria ensisijaista ehkäisyä varten
- Potilas asuu 50 mailin säteellä ensiapuun tai 24 tunnin kiireelliseen hoitoon
- Potilas voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ilmenee komplikaatioita implantoitavan kardioverteridefibrillaattoritoimenpiteen aikana tai 4 tuntia sen jälkeen
- Lääkäri päättää pitää potilaan yön yli sairauden muuttuessa tai olemassa olevan sairauden vuoksi, joka edellyttää jatkuvaa verenohennuslääkkeiden antamista
- Lääkäri ei pysty ohjelmoimaan implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria keräämään kaikkia tarvittavia tietoja etänä laitteesta
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Seuraavan päivän purku
Potilaalla on 23 tunnin normaali hoidon seuranta-aika sairaalassa implantoitavan kardiovertteridefibrillaattori-implanttitoimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Purkaminen samana päivänä
Potilas kotiutetaan sairaalasta samana iltana implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin implantoinnin jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan etälaitteella (1) kotiutuspäivänä ja (2) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat lähettävät laitteen tiedot etänä lääkärilleen sairaalasta kotiuttamispäivänä ja uudelleen 24 tuntia sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä 1 viikon kuluttua implantoitavasta kardioverterdefibrillaattori-implantaatiosta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kustannussäästöjä potilasta kohden
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Komplikaatioiden määrä 6 kuukauden kuluttua implantoitavasta kardiovertteridefibrillaattori-implantaatiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Indrajit Choudhuri, MD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Ranjit Suri, MD, Heart Rhythm Associates of New York, NY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40009529/B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .