Sortie le jour même (SDD) après l'implantation d'un défibrillateur cardiaque implantable (ICD) (SDD for ICD)
31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Sécurité et rentabilité de la sortie le jour même après l'implantation d'un cardioverteur-défibrillateur implantable par rapport à la sortie le jour suivant
Le but de cette étude est de déterminer s'il est sécuritaire de renvoyer les patients de l'hôpital chez eux le même jour après l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SDD for ICD est une étude prospective, randomisée et multicentrique conçue pour montrer que le SDD est sûr dans une population de patients définie recevant un implant ICD et que cette approche peut être plus rentable pour l'hôpital que l'approche NDD actuelle. L'innocuité doit être démontrée en montrant que les complications postopératoires ne surviennent pas à un taux plus élevé dans le groupe de patients SDD par rapport au groupe NDD. La rentabilité doit être démontrée en comparant l'utilisation des soins de santé entre les groupes SDD et NDD pour la première semaine après l'implantation. Les patients qui ont été implantés avec un DAI simple ou double chambre St. Jude Medical pour la prévention primaire et qui ont rempli tous les critères d'inclusion et d'exclusion peuvent être inclus dans l'étude. Les patients sont considérés comme inscrits au moment de la randomisation.
La randomisation est attribuée dans un rapport de 1:1 entre le groupe NDD et le groupe SDD. Les patients subiront des évaluations d'étude après l'implantation, avant la sortie, 1 semaine et 6 mois après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
266
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- John C Lincoln North Mountain Hospital
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Modesto, California, États-Unis, 95355
- Stanislaus Cardiology Group
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95404
- Sutter Medical Center of Santa Rosa
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Colorado
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Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
- Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Clinic Center
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Florida Cardiovascular Specialists
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60173
- Chicago Cardiology Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Delmarva Heart
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
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New York
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- The New York Hospital Queens
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New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's Hospital - Roosevelt
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Cary Cardiology, PA
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- Cardiology Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un appareil St Jude Medical compatible avec Merlin.net (surveillance à distance)
- Le patient reçoit un défibrillateur automatique implantable pour la prévention primaire
- Le patient vit à moins de 50 miles d'une salle d'urgence ou de soins d'urgence 24 heures sur 24
- Le patient est capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient présente une complication pendant ou 4 heures après la procédure de défibrillateur automatique implantable
- Le médecin choisit de garder le patient toute la nuit en raison d'un changement de condition médicale ou d'une condition préexistante qui nécessite l'administration continue d'anticoagulants
- Le médecin est incapable de programmer le défibrillateur automatique implantable pour collecter toutes les informations requises à distance depuis l'appareil
- La patiente est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Décharge le jour suivant
Le patient bénéficiera d'un séjour d'observation standard de 23 heures à l'hôpital après une procédure d'implantation d'un défibrillateur automatique implantable.
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Comparateur actif: Sortie le jour même
Le patient sortira de l'hôpital le soir même après une procédure d'implantation d'un défibrillateur automatique implantable.
Le suivi après la chirurgie se fera via un dispositif de suivi à distance (1) le jour de la sortie et (2) 24 heures après la chirurgie.
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Les patients enverront à distance les données de l'appareil à leur médecin le jour de leur sortie de l'hôpital et à nouveau 24 heures après leur sortie de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complications à 1 semaine après l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Économies de coûts par patient
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Taux de complications à 6 mois après l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Indrajit Choudhuri, MD, University of Wisconsin, Madison
- Chercheur principal: Ranjit Suri, MD, Heart Rhythm Associates of New York, NY
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40009529/B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .