Ontslag op dezelfde dag (SDD) na implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD)-implantatie (SDD for ICD)
31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Veiligheid en kosteneffectiviteit van ontslag op dezelfde dag na implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantatie versus ontslag op de volgende dag
Het doel van deze studie is om te bepalen of het veilig is om patiënten op dezelfde dag vanuit het ziekenhuis naar huis te sturen nadat een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) is geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SDD voor ICD is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie die is ontworpen om aan te tonen dat SDD veilig is in een bepaalde patiëntenpopulatie die een ICD-implantaat krijgt en dat deze aanpak kosteneffectiever kan zijn voor het ziekenhuis dan de huidige NDD-benadering. De veiligheid moet worden aangetoond door aan te tonen dat postoperatieve complicaties niet vaker voorkomen in de SDD-groep van patiënten dan in de NDD-groep. De kosteneffectiviteit moet worden aangetoond door het gebruik van gezondheidszorg tussen de SDD- en NDD-groepen te vergelijken voor de eerste week na implantatie. Patiënten bij wie een ICD met één of twee kamers van St. Jude Medical is geïmplanteerd voor primaire preventie en die voldeden aan alle inclusie- en exclusiecriteria, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden beschouwd als ingeschreven op het moment van randomisatie.
Randomisatie wordt toegewezen in een verhouding van 1:1 tussen de NDD-groep en de SDD-groep. Patiënten ondergaan onderzoeksevaluaties na implantatie, voor ontslag, 1 week en 6 maanden na implantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
266
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- John C Lincoln North Mountain Hospital
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Stanislaus Cardiology Group
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95404
- Sutter Medical Center of Santa Rosa
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021
- Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Watson Clinic Center
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Florida Cardiovascular Specialists
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60173
- Chicago Cardiology Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
- Delmarva Heart
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- The New York Hospital Queens
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St. Luke's Hospital - Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Cary Cardiology, PA
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
- Cardiology Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een St Jude Medical-apparaat dat compatibel is met Merlin.net (op afstand monitoren)
- Patiënt krijgt een implanteerbare cardioverter-defibrillator voor primaire preventie
- Patiënt woont binnen 50 mijl van een eerstehulpafdeling of 24-uurs spoedeisende zorg
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ervaart een complicatie tijdens of 4 uur na de implanteerbare cardioverterdefibrillatorprocedure
- Arts kiest ervoor om de patiënt 's nachts binnen te houden vanwege een verandering in medische toestand of een reeds bestaande aandoening die toediening van continue bloedverdunners vereist
- De arts kan de implanteerbare cardioverter-defibrillator niet programmeren om alle vereiste informatie op afstand van het apparaat te verzamelen
- Patiënt is zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Ontslag de volgende dag
De patiënt zal een observatieverblijf van 23 uur in het ziekenhuis hebben na een implanteerbare cardioverter-defibrillator-implantatieprocedure.
|
|
|
Actieve vergelijker: Ontslag op dezelfde dag
Na een implanteerbare cardioverter defibrillator implantatieprocedure wordt de patiënt dezelfde avond uit het ziekenhuis ontslagen.
Follow-up na de operatie vindt plaats via een apparaat op afstand (1) op de dag van ontslag en (2) 24 uur na de operatie.
|
Patiënten sturen apparaatgegevens op afstand naar hun arts op de dag van ontslag uit het ziekenhuis en opnieuw 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicatiepercentage 1 week na implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kostenbesparing per patiënt
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Complicatiepercentage na 6 maanden na implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Indrajit Choudhuri, MD, University of Wisconsin, Madison
- Hoofdonderzoeker: Ranjit Suri, MD, Heart Rhythm Associates of New York, NY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40009529/B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .