Alta el mismo día (SDD) después del implante del desfibrilador cardioversor implantable (ICD) (SDD for ICD)
31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Seguridad y rentabilidad del alta el mismo día después del implante del desfibrilador automático implantable frente al alta al día siguiente
El propósito de este estudio es determinar si es seguro enviar a los pacientes a casa desde el hospital el mismo día después de un implante de desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SDD para ICD es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico diseñado para demostrar que SDD es seguro en una población definida de pacientes que reciben un implante ICD y que este enfoque puede ser más rentable para el hospital que el enfoque NDD actual. La seguridad se demostrará mostrando que las complicaciones postoperatorias no ocurren a una tasa más alta en el grupo de pacientes SDD en comparación con el grupo NDD. La rentabilidad se demostrará comparando la utilización de la atención sanitaria entre los grupos SDD y NDD durante la primera semana después de la implantación. Los pacientes a los que se les implantó un DAI monocameral o bicameral de St. Jude Medical para la prevención primaria y que cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión pueden participar en el estudio. Los pacientes se consideran inscritos en el momento de la aleatorización.
La aleatorización se asigna en una proporción de 1:1 entre el grupo NDD y el grupo SDD. Los pacientes se someterán a evaluaciones del estudio después del implante, antes del alta, 1 semana y 6 meses después del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- John C Lincoln North Mountain Hospital
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Stanislaus Cardiology Group
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95404
- Sutter Medical Center of Santa Rosa
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Exempla Rocky Mountain Cardiovascular Associates
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Florida Cardiovascular Specialists
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
- Chicago Cardiology Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Delmarva Heart
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Heart and Cascular Institute PC
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart and Vascular PC
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- The New York Hospital Queens
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Hospital - Roosevelt
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Cardiology, PA
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Cardiology Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Medical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un dispositivo de St Jude Medical que es compatible con Merlin.net (monitoreo remoto)
- El paciente está recibiendo un desfibrilador cardioversor implantable para prevención primaria
- El paciente vive dentro de las 50 millas de una sala de emergencias o atención de urgencia las 24 horas
- El paciente es capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente experimenta una complicación durante o 4 horas después del procedimiento de desfibrilador cardioversor implantable
- El médico elige mantener al paciente hospitalizado durante la noche debido a un cambio en la condición médica o una condición preexistente que requiere la administración continua de anticoagulantes.
- El médico no puede programar el desfibrilador cardioversor implantable para recopilar toda la información necesaria de forma remota desde el dispositivo
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Alta al día siguiente
El paciente tendrá una estadía de observación estándar de atención de 23 horas en el hospital después de un procedimiento de implante de desfibrilador cardioversor implantable.
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Comparador activo: Alta el mismo día
El paciente será dado de alta del hospital la misma noche después de un procedimiento de implante de desfibrilador cardioversor implantable.
El seguimiento después de la cirugía se realizará a través de un dispositivo de seguimiento remoto (1) el día del alta y (2) 24 horas después de la cirugía.
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Los pacientes enviarán los datos del dispositivo de forma remota a su médico el día del alta del hospital y nuevamente 24 horas después del alta del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones a la semana del implante de un desfibrilador cardioversor implantable
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ahorro de costes por paciente
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Tasa de complicaciones a los 6 meses del implante de un desfibrilador cardioversor implantable
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indrajit Choudhuri, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Ranjit Suri, MD, Heart Rhythm Associates of New York, NY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40009529/B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .