NSCLC患者の治療におけるEGFR-TKI、ゲフィチニブ、エルロチニブ、およびオシメルチニブのレトロスペクティブ研究
2023年4月10日 更新者：Guan shaoxing, PHD、Sun Yat-sen University
非小細胞肺がん治療におけるEGFR-TKIs、ゲフィチニブ、エルロチニブの薬効の個人差や有害反応に関連する体細胞変異、遺伝子多型、メタボロミクスに基づくレトロスペクティブ研究。
進行NSCLC（非小細胞肺がん）の患者さんに対しては、EML4-ALK融合遺伝子の検出に基づくクリゾチニブ投与、EGFR-TKIs感受性変異に基づくゲフィチニブおよびエルロチニブ投与の成功以来、個別化されたがん治療が広く受け入れられています。見解では、個人差は異なる患者間でしばしば発生し、ADRと薬物効果に多様な効果をもたらします。一方、薬物効果と副作用は、薬物動態学的要因と薬力学的要因によって大きく影響されました。この研究では、より多くの血漿中の感受性変異を検出し、体細胞変異と生殖細胞変異、トラフ濃度と EGFR-TKI 薬物効果、ADME 関連 SNP との関連、トラフ濃度と EGFR-TKI 有害作用との相関関係を発見するための高感度な方法。さらに、in vivo および in vivo でこれらの臨床現象を合理的に説明するには、in vitro 研究も重要です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
含まれる ADME 関連 SNP は、CYP3A4、CYP3A4、CYP1A1、CYP2D6、ABCB1、ABCG2 などです。含まれる体細胞変異は、EGFR、K-RAS、ALK などです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：shaoxing guan, PHD
- 電話番号：+8613129351756 +86 13129351756
- メール：guanshx6@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min Huang, Professor
- 電話番号：+86 020 87331409-101
- メール：huangmin@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Shuang Xin, PHD
- 電話番号：+86 13580479553
- メール：xshuang@mail2.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- shaoxing guan, PHD
- 電話番号：13129351756 +86 13129351756
- メール：guanshx6@mail.sysu.edu.cn
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主任研究者：
- Min Huang, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
局所進行性または転移性NSCLC（非小細胞肺がん）患者;ゲフィチニブ、エルロチニブで投与。
説明
包含基準:
主な患者登録基準には以下が含まれます。組織学的および細胞学的に証明されたNSCLC;東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS)≤2;十分な血液、腎臓、および肝臓の機能。 除外基準:
制御されていない全身性疾患、臨床的に活発な間質性肺疾患の証拠、および組み入れ時の他の化学療法。 プロトコルは、中山大学 (CCSU) のがんセンターの倫理委員会によって承認され、書面によるインフォームド コンセントが各患者から得られました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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敏感なグループ;抵抗グループ
感受性のある患者は、最初の 1 か月の投与後に CR または PR に達した患者、最初の 3 か月の投与後に SD に達した患者として定義されました。 耐性患者は、最初の 1 か月の投与後および最初の 3 か月の投与後に PD に達した患者として定義されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：診断日から、病気と診断された患者がまだ生きているまでの期間
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による客観的な進行の証拠のない臨床的悪化、または何らかの原因による死亡を除外します。
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診断日から、病気と診断された患者がまだ生きているまでの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効および有害事象が認められた患者数
時間枠：一ヶ月、三ヶ月
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客観的奏効（完全奏効と部分奏効）および疾患管理（客観的奏効と病勢安定） ≥6 週間) は RECIST に従って確立されました。また、有害事象は NCI-CTC に従って確立されました。 |
一ヶ月、三ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADR患者数
時間枠：一ヶ月、三ヶ月
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かぶれなど
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一ヶ月、三ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Min Huang, Professor、school of pharmaceutical sciences , SunYat-senU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kris MG, Natale RB, Herbst RS, Lynch TJ Jr, Prager D, Belani CP, Schiller JH, Kelly K, Spiridonidis H, Sandler A, Albain KS, Cella D, Wolf MK, Averbuch SD, Ochs JJ, Kay AC. Efficacy of gefitinib, an inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, in symptomatic patients with non-small cell lung cancer: a randomized trial. JAMA. 2003 Oct 22;290(16):2149-58. doi: 10.1001/jama.290.16.2149.
- Fukuoka M, Yano S, Giaccone G, Tamura T, Nakagawa K, Douillard JY, Nishiwaki Y, Vansteenkiste J, Kudoh S, Rischin D, Eek R, Horai T, Noda K, Takata I, Smit E, Averbuch S, Macleod A, Feyereislova A, Dong RP, Baselga J. Multi-institutional randomized phase II trial of gefitinib for previously treated patients with advanced non-small-cell lung cancer (The IDEAL 1 Trial) [corrected]. J Clin Oncol. 2003 Jun 15;21(12):2237-46. doi: 10.1200/JCO.2003.10.038. Epub 2003 May 14. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4863.
- Zhang L, Ma S, Song X, Han B, Cheng Y, Huang C, Yang S, Liu X, Liu Y, Lu S, Wang J, Zhang S, Zhou C, Zhang X, Hayashi N, Wang M; INFORM investigators. Gefitinib versus placebo as maintenance therapy in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (INFORM; C-TONG 0804): a multicentre, double-blind randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):466-75. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70117-1. Epub 2012 Apr 17.
- Kelly K, Chansky K, Gaspar LE, Albain KS, Jett J, Ung YC, Lau DH, Crowley JJ, Gandara DR. Phase III trial of maintenance gefitinib or placebo after concurrent chemoradiotherapy and docetaxel consolidation in inoperable stage III non-small-cell lung cancer: SWOG S0023. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2450-6. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4824. Epub 2008 Mar 31.
- Guan S, Chen X, Chen Y, Wan G, Su Q, Liang H, Yang Y, Fang W, Huang Y, Zhao H, Zhuang W, Liu S, Wang F, Feng W, Zhang X, Huang M, Wang X, Zhang L. FOXO3 mutation predicting gefitinib-induced hepatotoxicity in NSCLC patients through regulation of autophagy. Acta Pharm Sin B. 2022 Sep;12(9):3639-3649. doi: 10.1016/j.apsb.2022.02.006. Epub 2022 Feb 15.
- Guan S, Chen X, Chen Y, Xie W, Liang H, Zhu X, Yang Y, Fang W, Huang Y, Zhao H, Zhuang W, Liu S, Huang M, Wang X, Zhang L. FOXM1 Variant Contributes to Gefitinib Resistance via Activating Wnt/beta-Catenin Signal Pathway in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Sep 1;28(17):3770-3784. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0791.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。