Um estudo retrospectivo de EGFR-TKIs, Gefitinib, Erlotinib e Osimertinib no tratamento de pacientes com NSCLC
10 de abril de 2023 atualizado por: Guan shaoxing, PHD, Sun Yat-sen University
Estudo Retrospectivo Baseado em Mutações Somáticas, Polimorfismos Genéticos e Metabolômicos Relacionados a Variações Individuais de Efeito de Drogas e Reações Adversas a Drogas de EGFR-TKIs, Gefitinib e Erlotinib no Tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas.
Para pacientes de NSCLC avançado (câncer de pulmão de células não pequenas), a terapia individualizada do câncer tem sido amplamente aceita desde o sucesso da administração de crizotinibe com base na detecção do gene de fusão EML4-ALK e administração de gefitinibe e erlotinibe com base em mutações sensíveis a EGFR-TKIs.Dos pontos clínicos do ponto de vista, muitas vezes ocorrem diferenças individuais entre pacientes diferentes, levando a efeitos diversos em RAM e efeito do medicamento. Enquanto isso, o efeito do medicamento e a reação adversa ao medicamento foram significativamente influenciados pelos fatores farmacocinéticos e farmacodinâmicos. método sensível para detectar mutações sensíveis no plasma e descobrir a correlação entre mutações somáticas e germinativas, concentração mínima e efeito da droga EGFR-TKI, a associação entre SNP associado a ADME, concentração mínima e efeito adverso do EGFR-TKI. Além disso, in vivo e em a pesquisa in vitro também é crucial para a explicação racional desses fenômenos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os SNPs associados a ADME incluídos são CYP3A4,CYP3A4,CYP1A1,CYP2D6, ABCB1,ABCG2 e assim por diante. As mutações somáticas incluídas são EGFR, K-RAS, ALK e assim por diante
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: shaoxing guan, PHD
- Número de telefone: +8613129351756 +86 13129351756
- E-mail: guanshx6@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Min Huang, Professor
- Número de telefone: +86 020 87331409-101
- E-mail: huangmin@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Shuang Xin, PHD
- Número de telefone: +86 13580479553
- E-mail: xshuang@mail2.sysu.edu.cn
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Contato:
- shaoxing guan, PHD
- Número de telefone: 13129351756 +86 13129351756
- E-mail: guanshx6@mail.sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- Min Huang, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com NSCLC (câncer de pulmão de células não pequenas) localmente avançado ou metastático; administrado com gefitinibe, erlotinibe.
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de entrada do paciente incluíram: idade ≥ 18 anos; NSCLC comprovado histologicamente e citologicamente; Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS)≤2; funções hematológica, renal e hepática adequadas. Critério de exclusão:
doença sistêmica não controlada, qualquer evidência de doenças pulmonares intersticiais clinicamente ativas e outra quimioterapia no momento da inclusão. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Cancer Center da Sun Yat-Sen University (CCSU), e o consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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grupo sensível; grupo resistente
pacientes sensíveis foram definidos como pacientes que atingiram CR ou PR após o primeiro mês de administração, SD após os primeiros três meses de administração. pacientes resistentes foram definidos como pacientes que atingiram a DP após o primeiro mês de administração e os primeiros três meses de administração |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: O período de tempo desde a data do diagnóstico até que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estejam vivos
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Excluindo deterioração clínica sem evidência de progressão objetiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), ou morte por qualquer causa.
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O período de tempo desde a data do diagnóstico até que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estejam vivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resposta objetiva e eventos adversos
Prazo: um mês, três meses
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Respostas objetivas (resposta completa mais resposta parcial) e controle da doença (resposta objetiva mais doença estável) ≥6 semanas) foram estabelecidos de acordo com RECIST. E os eventos adversos foram estabelecidos de acordo com NCI-CTC. |
um mês, três meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com RAM
Prazo: um mês, três meses
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Tal como erupção cutânea
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um mês, três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Min Huang, Professor, school of pharmaceutical sciences , SunYat-senU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kris MG, Natale RB, Herbst RS, Lynch TJ Jr, Prager D, Belani CP, Schiller JH, Kelly K, Spiridonidis H, Sandler A, Albain KS, Cella D, Wolf MK, Averbuch SD, Ochs JJ, Kay AC. Efficacy of gefitinib, an inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, in symptomatic patients with non-small cell lung cancer: a randomized trial. JAMA. 2003 Oct 22;290(16):2149-58. doi: 10.1001/jama.290.16.2149.
- Fukuoka M, Yano S, Giaccone G, Tamura T, Nakagawa K, Douillard JY, Nishiwaki Y, Vansteenkiste J, Kudoh S, Rischin D, Eek R, Horai T, Noda K, Takata I, Smit E, Averbuch S, Macleod A, Feyereislova A, Dong RP, Baselga J. Multi-institutional randomized phase II trial of gefitinib for previously treated patients with advanced non-small-cell lung cancer (The IDEAL 1 Trial) [corrected]. J Clin Oncol. 2003 Jun 15;21(12):2237-46. doi: 10.1200/JCO.2003.10.038. Epub 2003 May 14. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4863.
- Zhang L, Ma S, Song X, Han B, Cheng Y, Huang C, Yang S, Liu X, Liu Y, Lu S, Wang J, Zhang S, Zhou C, Zhang X, Hayashi N, Wang M; INFORM investigators. Gefitinib versus placebo as maintenance therapy in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (INFORM; C-TONG 0804): a multicentre, double-blind randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):466-75. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70117-1. Epub 2012 Apr 17.
- Kelly K, Chansky K, Gaspar LE, Albain KS, Jett J, Ung YC, Lau DH, Crowley JJ, Gandara DR. Phase III trial of maintenance gefitinib or placebo after concurrent chemoradiotherapy and docetaxel consolidation in inoperable stage III non-small-cell lung cancer: SWOG S0023. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2450-6. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4824. Epub 2008 Mar 31.
- Guan S, Chen X, Chen Y, Wan G, Su Q, Liang H, Yang Y, Fang W, Huang Y, Zhao H, Zhuang W, Liu S, Wang F, Feng W, Zhang X, Huang M, Wang X, Zhang L. FOXO3 mutation predicting gefitinib-induced hepatotoxicity in NSCLC patients through regulation of autophagy. Acta Pharm Sin B. 2022 Sep;12(9):3639-3649. doi: 10.1016/j.apsb.2022.02.006. Epub 2022 Feb 15.
- Guan S, Chen X, Chen Y, Xie W, Liang H, Zhu X, Yang Y, Fang W, Huang Y, Zhao H, Zhuang W, Liu S, Huang M, Wang X, Zhang L. FOXM1 Variant Contributes to Gefitinib Resistance via Activating Wnt/beta-Catenin Signal Pathway in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Sep 1;28(17):3770-3784. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0791.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012ZX09506001-004 (2)
- (2) (Outro identificador: China: National Natural Science Foundation)
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