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Eine retrospektive Studie zu EGFR-TKIs, Gefitinib, Erlotinib und Osimertinib bei der Behandlung von NSCLC-Patienten

10. April 2023 aktualisiert von: Guan shaoxing, PHD, Sun Yat-sen University

Retrospektive Studie basierend auf somatischen Mutationen, genetischen Polymorphismen und Metabolomik im Zusammenhang mit individuellen Variationen der Arzneimittelwirkung und unerwünschten Arzneimittelwirkung von EGFR-TKIs, Gefitinib und Erlotinib bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (nicht kleinzelligem Lungenkrebs) ist die individualisierte Krebstherapie seit dem Erfolg der Crizotinib-Verabreichung basierend auf dem EML4-ALK-Fusionsgen-Nachweis und der Gefitinib- und Erlotinib-Verabreichung basierend auf EGFR-TKIs-sensitiven Mutationen weithin akzeptiert. Aus klinischen Gesichtspunkten Aus Sicht treten häufig individuelle Unterschiede zwischen verschiedenen Patienten auf, was zu unterschiedlichen Effekten bei UAW und Arzneimittelwirkung führt. In der Zwischenzeit wurden die Arzneimittelwirkung und die unerwünschte Arzneimittelwirkung erheblich von den pharmakokinetischen Faktoren und pharmakodynamischen Faktoren beeinflusst. In dieser Forschung versuchen wir, mehr zu ermitteln empfindliche Methode zum Nachweis sensibler Mutationen im Plasma und Entdeckung der Korrelation zwischen somatischen und Keimbahnmutationen, Talkonzentration und EGFR-TKI-Medikamentenwirkung, die Assoziation zwischen ADME-assoziiertem SNP, Talkonzentration und EGFR-TKI-Nebenwirkung. Darüber hinaus in vivo und in vitro-Forschung ist auch entscheidend für die rationale Erklärung dieser klinischen Phänomene.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschlossenen ADME-assoziierten SNPs sind CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2D6, ABCB1, ABCG2 und so weiter. Die eingeschlossenen somatischen Mutationen sind EGFR, K-RAS, ALK und so weiter

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Huang, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (nicht-kleinzelligem Lungenkrebs); verabreicht mit Gefitinib, Erlotinib.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Aufnahmekriterien für Patienten waren: Alter ≥ 18 Jahre; histologisch und zytologisch gesichertes NSCLC; Leistungsstatus der östlichen kooperativen Onkologiegruppe (ECOG PS) ≤ 2; ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen. Ausschlusskriterien:

unkontrollierte systemische Erkrankung, jeglicher Hinweis auf klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankungen und andere Chemotherapie zum Zeitpunkt der Aufnahme. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Krebszentrums der Sun Yat-Sen-Universität (CCSU) genehmigt, und von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
sensible Gruppe; resistente Gruppe

sensitive Patienten wurden als Patienten definiert, die CR oder PR nach der Verabreichung im ersten Monat und SD nach der Verabreichung in den ersten drei Monaten erreichten.

resistente Patienten wurden als Patienten definiert, die PD nach Verabreichung im ersten Monat und Verabreichung in den ersten drei Monaten erreichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeitspanne zwischen dem Datum der Diagnose bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind
Ausgeschlossen sind eine klinische Verschlechterung ohne Nachweis einer objektiven Progression gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) oder Tod jeglicher Ursache.
Die Zeitspanne zwischen dem Datum der Diagnose bis zu dem Zeitpunkt, an dem Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Monat, drei Monate

Objektives Ansprechen (vollständiges Ansprechen plus partielles Ansprechen) und Krankheitskontrolle (objektives Ansprechen plus stabile Erkrankung

≥6 Wochen) wurden gemäß RECIST festgestellt. Und unerwünschte Ereignisse wurden gemäß NCI-CTC festgestellt.
ein Monat, drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit UAW
Zeitfenster: ein Monat, drei Monate
Wie Hautausschlag
ein Monat, drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Huang, Professor, school of pharmaceutical sciences , SunYat-senU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012ZX09506001-004 (2)
  • (2) (Andere Kennung: China: National Natural Science Foundation)

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