Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie EGFR-TKI, gefitynibu, erlotynibu i ozymertynibu w leczeniu pacjentów z NSCLC

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Guan shaoxing, PHD, Sun Yat-sen University

Retrospektywne badanie oparte na mutacjach somatycznych, polimorfizmach genetycznych i metabolizmie związanym z indywidualnymi odmianami działania leku i działania niepożądanego EGFR-TKI, gefitynibu i erlotynibu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

W przypadku pacjentów z zaawansowanym NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) zindywidualizowana terapia przeciwnowotworowa jest szeroko akceptowana od czasu sukcesu podawania kryzotynibu w oparciu o wykrywanie genu fuzyjnego EML4-ALK oraz podawania gefitynibu i erlotynibu w oparciu o wrażliwe mutacje EGFR-TKI. Z punktów klinicznych z punktu widzenia często występują różnice indywidualne między różnymi pacjentami, co prowadzi do zróżnicowanego wpływu ADR i działania leku. Tymczasem na działanie leku i działania niepożądane leku znacząco wpłynęły czynniki farmakokinetyczne i czynniki farmakodynamiczne. W tym badaniu staramy się ustalić bardziej czuła metoda wykrywania wrażliwych mutacji w osoczu i odkrywania korelacji między mutacjami somatycznymi i zarodkowymi, stężeniem minimalnym a działaniem leku EGFR-TKI, związkiem między SNP związanym z ADME, stężeniem minimalnym a działaniem niepożądanym EGFR-TKI. Ponadto in vivo i in Badania in vitro są również kluczowe dla racjonalnego wyjaśnienia tych zjawisk klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uwzględnione SNP związane z ADME to CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2D6, ABCB1, ABCG2 itd. Uwzględnione mutacje somatyczne to EGFR, K-RAS, ALK i tak dalej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Huang, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca); podawany z gefitynibem, erlotynibem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia pacjentów obejmowały: wiek ≥ 18 lat; histologicznie i cytologicznie potwierdzony NSCLC; Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2; prawidłowe funkcje hematologiczne, nerek i wątroby. Kryteria wyłączenia:

niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc i inna chemioterapia w momencie włączenia. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-Sen (CCSU), a od każdego pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa wrażliwa; grupa oporna

pacjentów wrażliwych zdefiniowano jako pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR po pierwszym miesiącu podawania, SD po pierwszych trzech miesiącach podawania.

pacjentów opornych zdefiniowano jako pacjentów, którzy osiągnęli PD po pierwszym miesiącu podawania i pierwszych trzech miesiącach podawania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Długość czasu od daty diagnozy do tego, że pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę, nadal żyją
Z wyłączeniem pogorszenia stanu klinicznego bez dowodów obiektywnej progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Długość czasu od daty diagnozy do tego, że pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę, nadal żyją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: miesiąc, trzy miesiące

Obiektywne odpowiedzi (całkowita odpowiedź plus częściowa odpowiedź) i kontrola choroby (obiektywne odpowiedzi plus stabilizacja choroby

≥6 tygodni) ustalono zgodnie z RECIST. Zdarzenia niepożądane ustalono zgodnie z NCI-CTC.
miesiąc, trzy miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ADR
Ramy czasowe: miesiąc, trzy miesiące
Takie jak wysypka
miesiąc, trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Min Huang, Professor, school of pharmaceutical sciences , SunYat-senU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012ZX09506001-004 (2)
  • (2) (Inny identyfikator: China: National Natural Science Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj