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Uno studio retrospettivo su EGFR-TKI, Gefitinib, Erlotinib e Osimertinib nel trattamento dei pazienti con NSCLC

10 aprile 2023 aggiornato da: Guan shaoxing, PHD, Sun Yat-sen University

Studio retrospettivo basato su mutazioni somatiche, polimorfismi genetici e metabolomica relativi alle variazioni individuali dell'effetto del farmaco e della reazione avversa al farmaco di EGFR-TKI, gefitinib ed erlotinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Per i pazienti con NSCLC avanzato (carcinoma polmonare non a piccole cellule), la terapia antitumorale individualizzata è stata ampiamente accettata dal successo della somministrazione di crizotinib basata sul rilevamento del gene di fusione EML4-ALK e della somministrazione di gefitinib ed erlotinib sulla base delle mutazioni sensibili di EGFR-TKI.Dal punto di vista clinico di vista, le differenze individuali si verificano spesso tra i diversi pazienti, portando diversi effetti nell'ADR e nell'effetto del farmaco. Nel frattempo, l'effetto del farmaco e la reazione avversa al farmaco sono stati significativamente influenzati dai fattori farmacocinetici e dai fattori farmacodinamici. In questa ricerca, cerchiamo di stabilire un più metodo sensibile per rilevare mutazioni sensibili nel plasma e scoprire la correlazione tra mutazioni somatiche e germinali, concentrazione minima ed effetto del farmaco EGFR-TKI, l'associazione tra SNP associato ad ADME, concentrazione minima ed effetto avverso EGFR-TKI. Inoltre, in vivo e in la ricerca in vitro è anche cruciale per la spiegazione razionale di questi fenomeni clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli SNP associati all'ADME inclusi sono CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2D6, ABCB1, ABCG2 e così via. Le mutazioni somatiche incluse sono EGFR, K-RAS, ALK e così via

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Huang, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) localmente avanzato o metastatico; somministrato con gefitinib, erlotinib .

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di ammissione dei pazienti includevano: età ≥ 18 anni; NSCLC provato istologicamente e citologicamente; Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS)≤2; adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche. Criteri di esclusione:

malattia sistemica incontrollata, qualsiasi evidenza di malattie polmonari interstiziali clinicamente attive e altra chemioterapia al momento dell'inclusione. Il protocollo è stato approvato dall'Ethical Committee of Cancer Center della Sun Yat-Sen University (CCSU) e da ciascun paziente è stato ottenuto il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo sensibile; gruppo resistente

i pazienti sensibili sono stati definiti come pazienti che hanno raggiunto CR o PR dopo il primo mese di somministrazione, DS dopo i primi tre mesi di somministrazione.

i pazienti resistenti sono stati definiti come pazienti che hanno raggiunto la PD dopo il primo mese di somministrazione e i primi tre mesi di somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dalla data della diagnosi fino a quando i pazienti con diagnosi della malattia sono ancora vivi
Escludendo il deterioramento clinico senza evidenza di progressione obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o la morte per qualsiasi causa.
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi fino a quando i pazienti con diagnosi della malattia sono ancora vivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta obiettiva ed eventi avversi
Lasso di tempo: un mese, tre mesi

Risposte obiettive (risposta completa più risposta parziale) e controllo della malattia (risposta obiettiva più malattia stabile

≥6 settimane) sono stati stabiliti secondo RECIST. E gli eventi avversi sono stati stabiliti secondo NCI-CTC.
un mese, tre mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ADR
Lasso di tempo: un mese, tre mesi
Come l'eruzione cutanea
un mese, tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Huang, Professor, school of pharmaceutical sciences , SunYat-senU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012ZX09506001-004 (2)
  • (2) (Altro identificatore: China: National Natural Science Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

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