Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude rétrospective des ITK-EGFR, du géfitinib, de l'erlotinib et de l'osimertinib chez les patients atteints de NSCLC

10 avril 2023 mis à jour par: Guan shaoxing, PHD, Sun Yat-sen University

Étude rétrospective basée sur les mutations somatiques, les polymorphismes génétiques et la métabolomique liés aux variations individuelles de l'effet des médicaments et des effets indésirables des EGFR-TKI, du géfitinib et de l'erlotinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.

Pour les patients atteints de NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules) avancé, le traitement individualisé du cancer a été largement accepté depuis le succès de l'administration de crizotinib basée sur la détection du gène de fusion EML4-ALK et l'administration de gefitinib et d'erlotinib basée sur les mutations sensibles des EGFR-TKI. De vue, des différences individuelles se produisent souvent entre différents patients, entraînant des effets divers sur les effets indésirables et les effets des médicaments. Pendant ce temps, l'effet du médicament et la réaction indésirable au médicament ont été significativement influencés par les facteurs pharmacocinétiques et les facteurs pharmacodynamiques. Dans cette recherche, nous essayons d'établir un plus méthode sensible pour détecter les mutations sensibles dans le plasma et découvrir la corrélation entre les mutations somatiques et germinales, la concentration minimale et l'effet médicamenteux de l'EGFR-TKI, l'association entre le SNP associé à l'ADME, la concentration minimale et l'effet indésirable de l'EGFR-TKI. De plus, in vivo et in La recherche in vitro est également cruciale pour l'explication rationnelle de ces phénomènes cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les SNP associés à l'ADME inclus sont CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2D6, ABCB1, ABCG2, etc. Les mutations somatiques incluses sont EGFR, K-RAS, ALK, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Min Huang, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients atteints de NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules) localement avancé ou métastatique ; administré avec gefitinib, erlotinib .

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'entrée des patients étaient : âge≥ 18 ans ; NSCLC prouvé histologiquement et cytologiquement; Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS)≤2 ; fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates. Critère d'exclusion:

maladie systémique non contrôlée, tout signe de pneumopathie interstitielle cliniquement active et autre chimiothérapie au moment de l'inclusion. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique du centre de cancérologie de l'université Sun Yat-Sen (CCSU) et un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe sensible; groupe résistant

les patients sensibles ont été définis comme les patients ayant atteint la RC ou la RP après le premier mois d'administration, SD après les trois premiers mois d'administration.

les patients résistants ont été définis comme les patients ayant atteint la MP après le premier mois d'administration et les trois premiers mois d'administration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: La durée entre la date du diagnostic et le moment où les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie
Excluant la détérioration clinique sans preuve de progression objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La durée entre la date du diagnostic et le moment où les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réponse objective et des événements indésirables
Délai: un mois, trois mois

Réponses objectives (réponse complète plus réponse partielle) et contrôle de la maladie (réponse objective plus maladie stable

≥ 6 semaines) ont été établis selon RECIST. Et les événements indésirables ont été établis selon NCI-CTC.
un mois, trois mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de RIM
Délai: un mois, trois mois
Comme une éruption cutanée
un mois, trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Min Huang, Professor, school of pharmaceutical sciences , SunYat-senU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012ZX09506001-004 (2)
  • (2) (Autre identifiant: China: National Natural Science Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner