Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse af EGFR-TKI'er, Gefitinib, Erlotinib og Osimertinib i NSCLC-patienter behandling

10. april 2023 opdateret af: Guan shaoxing, PHD, Sun Yat-sen University

Retrospektiv undersøgelse baseret på somatiske mutationer, genetiske polymorfismer og metabolomer relateret til individuelle variationer af lægemiddeleffekt og uønsket lægemiddelreaktion af EGFR-TKI'er, Gefitinib og Erlotinib i ikke-småcellet lungekræftbehandling.

For patienter med fremskreden NSCLC (ikke-småcellet lungecancer) er individualiseret cancerterapi blevet bredt accepteret siden succesen med crizotinib-administration baseret på EML4-ALK-fusionsgendetektion og gefitinib- og erlotinib-administration baseret på EGFR-TKIs følsomme mutationer. Som udgangspunkt opstår der ofte individuelle forskelle mellem forskellige patienter, hvilket fører til forskellig effekt i bivirkning og lægemiddeleffekt. I mellemtiden var lægemidlets virkning og bivirkning signifikant påvirket af de farmakokinetiske faktorer og farmakodynamiske faktorer. I denne forskning forsøger vi at etablere en mere Følsom metode til at detektere følsomme mutationer i plasma og opdage sammenhængen mellem somatiske mutationer og kimliniemutationer, dalkoncentration og EGFR-TKI lægemiddeleffekt, sammenhængen mellem ADME-associeret SNP, bundkoncentration og EGFR-TKI uønsket virkning. Ydermere in vivo og in Vitro-forskning er også afgørende for rationel forklaring på disse kliniske fænomener.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De inkluderede ADME-associerede SNP'er er CYP3A4,CYP3A4,CYP1A1,CYP2D6, ABCB1,ABCG2 og så videre. De inkluderede somatiske mutationer er EGFR,K-RAS,ALK og så videre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Huang, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungecancer) patienter; administreret med gefitinib, erlotinib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste indgangskriterier for patienter omfattede: alder ≥ 18 år; histologisk og cytologisk bevist NSCLC; Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS)≤2; tilstrækkelig hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner. Ekskluderingskriterier:

ukontrolleret systemisk sygdom, enhver tegn på klinisk aktive interstitielle lungesygdomme og anden kemoterapi på tidspunktet for inklusion. Protokollen blev godkendt af den etiske komité for kræftcenter ved Sun Yat-Sen University (CCSU), og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
følsom gruppe; modstandsdygtig gruppe

Følsomme patienter blev defineret som patienter nåede CR eller PR efter første måneds administration, SD efter første tre måneders administration.

resistente patienter blev defineret som patienter nåede PD efter første måneds administration og første tre måneders administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Længden af ​​tid fra enten datoen for diagnosen til, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live
Udelukker klinisk forringelse uden tegn på objektiv progression i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), eller død af enhver årsag.
Længden af ​​tid fra enten datoen for diagnosen til, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med objektiv respons og bivirkninger
Tidsramme: en måned, tre måneder

Objektive responser (komplet respons plus delvis respons) og sygdomskontrol (objektiv respons plus stabil sygdom

≥6 uger) blev etableret i henhold til RECIST. Og bivirkninger blev etableret i henhold til NCI-CTC.

en måned, tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkning
Tidsramme: en måned, tre måneder
Såsom udslæt
en måned, tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Min Huang, Professor, school of pharmaceutical sciences , SunYat-senU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner