- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01994057
En retrospektiv undersøgelse af EGFR-TKI'er, Gefitinib, Erlotinib og Osimertinib i NSCLC-patienter behandling
Retrospektiv undersøgelse baseret på somatiske mutationer, genetiske polymorfismer og metabolomer relateret til individuelle variationer af lægemiddeleffekt og uønsket lægemiddelreaktion af EGFR-TKI'er, Gefitinib og Erlotinib i ikke-småcellet lungekræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: shaoxing guan, PHD
- Telefonnummer: +8613129351756 +86 13129351756
- E-mail: guanshx6@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Min Huang, Professor
- Telefonnummer: +86 020 87331409-101
- E-mail: huangmin@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Shuang Xin, PHD
- Telefonnummer: +86 13580479553
- E-mail: xshuang@mail2.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- shaoxing guan, PHD
- Telefonnummer: 13129351756 +86 13129351756
- E-mail: guanshx6@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Min Huang, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste indgangskriterier for patienter omfattede: alder ≥ 18 år; histologisk og cytologisk bevist NSCLC; Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS)≤2; tilstrækkelig hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner. Ekskluderingskriterier:
ukontrolleret systemisk sygdom, enhver tegn på klinisk aktive interstitielle lungesygdomme og anden kemoterapi på tidspunktet for inklusion. Protokollen blev godkendt af den etiske komité for kræftcenter ved Sun Yat-Sen University (CCSU), og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
følsom gruppe; modstandsdygtig gruppe
Følsomme patienter blev defineret som patienter nåede CR eller PR efter første måneds administration, SD efter første tre måneders administration. resistente patienter blev defineret som patienter nåede PD efter første måneds administration og første tre måneders administration |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Længden af tid fra enten datoen for diagnosen til, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live
|
Udelukker klinisk forringelse uden tegn på objektiv progression i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), eller død af enhver årsag.
|
Længden af tid fra enten datoen for diagnosen til, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med objektiv respons og bivirkninger
Tidsramme: en måned, tre måneder
|
Objektive responser (komplet respons plus delvis respons) og sygdomskontrol (objektiv respons plus stabil sygdom ≥6 uger) blev etableret i henhold til RECIST. Og bivirkninger blev etableret i henhold til NCI-CTC. |
en måned, tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med bivirkning
Tidsramme: en måned, tre måneder
|
Såsom udslæt
|
en måned, tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Min Huang, Professor, school of pharmaceutical sciences , SunYat-senU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kris MG, Natale RB, Herbst RS, Lynch TJ Jr, Prager D, Belani CP, Schiller JH, Kelly K, Spiridonidis H, Sandler A, Albain KS, Cella D, Wolf MK, Averbuch SD, Ochs JJ, Kay AC. Efficacy of gefitinib, an inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, in symptomatic patients with non-small cell lung cancer: a randomized trial. JAMA. 2003 Oct 22;290(16):2149-58. doi: 10.1001/jama.290.16.2149.
- Fukuoka M, Yano S, Giaccone G, Tamura T, Nakagawa K, Douillard JY, Nishiwaki Y, Vansteenkiste J, Kudoh S, Rischin D, Eek R, Horai T, Noda K, Takata I, Smit E, Averbuch S, Macleod A, Feyereislova A, Dong RP, Baselga J. Multi-institutional randomized phase II trial of gefitinib for previously treated patients with advanced non-small-cell lung cancer (The IDEAL 1 Trial) [corrected]. J Clin Oncol. 2003 Jun 15;21(12):2237-46. doi: 10.1200/JCO.2003.10.038. Epub 2003 May 14. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4863.
- Zhang L, Ma S, Song X, Han B, Cheng Y, Huang C, Yang S, Liu X, Liu Y, Lu S, Wang J, Zhang S, Zhou C, Zhang X, Hayashi N, Wang M; INFORM investigators. Gefitinib versus placebo as maintenance therapy in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (INFORM; C-TONG 0804): a multicentre, double-blind randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):466-75. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70117-1. Epub 2012 Apr 17.
- Kelly K, Chansky K, Gaspar LE, Albain KS, Jett J, Ung YC, Lau DH, Crowley JJ, Gandara DR. Phase III trial of maintenance gefitinib or placebo after concurrent chemoradiotherapy and docetaxel consolidation in inoperable stage III non-small-cell lung cancer: SWOG S0023. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2450-6. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4824. Epub 2008 Mar 31.
- Guan S, Chen X, Chen Y, Wan G, Su Q, Liang H, Yang Y, Fang W, Huang Y, Zhao H, Zhuang W, Liu S, Wang F, Feng W, Zhang X, Huang M, Wang X, Zhang L. FOXO3 mutation predicting gefitinib-induced hepatotoxicity in NSCLC patients through regulation of autophagy. Acta Pharm Sin B. 2022 Sep;12(9):3639-3649. doi: 10.1016/j.apsb.2022.02.006. Epub 2022 Feb 15.
- Guan S, Chen X, Chen Y, Xie W, Liang H, Zhu X, Yang Y, Fang W, Huang Y, Zhao H, Zhuang W, Liu S, Huang M, Wang X, Zhang L. FOXM1 Variant Contributes to Gefitinib Resistance via Activating Wnt/beta-Catenin Signal Pathway in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Sep 1;28(17):3770-3784. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0791.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012ZX09506001-004 (2)
- (2) (Anden identifikator: China: National Natural Science Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .