Un estudio retrospectivo de EGFR-TKI, gefitinib, erlotinib y osimertinib en el tratamiento de pacientes con NSCLC
10 de abril de 2023 actualizado por: Guan shaoxing, PHD, Sun Yat-sen University
Estudio retrospectivo basado en mutaciones somáticas, polimorfismos genéticos y metabolómica relacionados con las variaciones individuales del efecto farmacológico y la reacción farmacológica adversa de EGFR-TKI, gefitinib y erlotinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Para los pacientes de NSCLC avanzado (cáncer de pulmón de células no pequeñas), la terapia individualizada contra el cáncer ha sido ampliamente aceptada desde el éxito de la administración de crizotinib basada en la detección del gen de fusión EML4-ALK y la administración de gefitinib y erlotinib basada en mutaciones sensibles a EGFR-TKI.Desde puntos clínicos Desde el punto de vista, las diferencias individuales a menudo ocurren entre diferentes pacientes, lo que lleva a un efecto diverso en ADR y efecto del fármaco. Mientras tanto, el efecto del fármaco y la reacción adversa al fármaco se vieron significativamente influenciados por los factores farmacocinéticos y farmacodinámicos. En esta investigación, tratamos de establecer un más Método sensible para detectar mutaciones sensibles en plasma y descubrir la correlación entre mutaciones somáticas y de línea germinal, concentración mínima y efecto del fármaco EGFR-TKI, la asociación entre SNP asociado a ADME, concentración mínima y efecto adverso EGFR-TKI. Además, in vivo e in la investigación in vitro también es crucial para la explicación racional de estos fenómenos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los SNP asociados a ADME incluidos son CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2D6, ABCB1, ABCG2, etc. Las mutaciones somáticas incluidas son EGFR, K-RAS, ALK, etc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: shaoxing guan, PHD
- Número de teléfono: +8613129351756 +86 13129351756
- Correo electrónico: guanshx6@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min Huang, Professor
- Número de teléfono: +86 020 87331409-101
- Correo electrónico: huangmin@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Shuang Xin, PHD
- Número de teléfono: +86 13580479553
- Correo electrónico: xshuang@mail2.sysu.edu.cn
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Contacto:
- shaoxing guan, PHD
- Número de teléfono: 13129351756 +86 13129351756
- Correo electrónico: guanshx6@mail.sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- Min Huang, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) localmente avanzado o metastásico; administrado con gefitinib, erlotinib.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de ingreso de pacientes incluyeron: edad ≥ 18 años; NSCLC comprobado histológica y citológicamente; Estado funcional del grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG PS)≤2; funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas. Criterio de exclusión:
enfermedad sistémica no controlada, cualquier evidencia de enfermedades pulmonares intersticiales clínicamente activas y otra quimioterapia en el momento de la inclusión. El protocolo fue aprobado por el Comité Ético del Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-Sen (CCSU) y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo sensible; grupo resistente
Los pacientes sensibles se definieron como pacientes que alcanzaron RC o PR después de la administración del primer mes, SD después de la administración de los primeros tres meses. Los pacientes resistentes se definieron como pacientes que alcanzaron la EP después de la administración del primer mes y la administración de los primeros tres meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
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Excluyendo deterioro clínico sin evidencia de progresión objetiva según los Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), o muerte por cualquier causa.
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El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con respuesta objetiva y eventos adversos
Periodo de tiempo: un mes, tres meses
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Respuestas objetivas (respuesta completa más respuesta parcial) y control de la enfermedad (respuesta objetiva más enfermedad estable) ≥6 semanas) se establecieron según RECIST. Y los eventos adversos se establecieron según NCI-CTC. |
un mes, tres meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con RAM
Periodo de tiempo: un mes, tres meses
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Como sarpullido
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un mes, tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Min Huang, Professor, school of pharmaceutical sciences , SunYat-senU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kris MG, Natale RB, Herbst RS, Lynch TJ Jr, Prager D, Belani CP, Schiller JH, Kelly K, Spiridonidis H, Sandler A, Albain KS, Cella D, Wolf MK, Averbuch SD, Ochs JJ, Kay AC. Efficacy of gefitinib, an inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, in symptomatic patients with non-small cell lung cancer: a randomized trial. JAMA. 2003 Oct 22;290(16):2149-58. doi: 10.1001/jama.290.16.2149.
- Fukuoka M, Yano S, Giaccone G, Tamura T, Nakagawa K, Douillard JY, Nishiwaki Y, Vansteenkiste J, Kudoh S, Rischin D, Eek R, Horai T, Noda K, Takata I, Smit E, Averbuch S, Macleod A, Feyereislova A, Dong RP, Baselga J. Multi-institutional randomized phase II trial of gefitinib for previously treated patients with advanced non-small-cell lung cancer (The IDEAL 1 Trial) [corrected]. J Clin Oncol. 2003 Jun 15;21(12):2237-46. doi: 10.1200/JCO.2003.10.038. Epub 2003 May 14. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4863.
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- Guan S, Chen X, Chen Y, Xie W, Liang H, Zhu X, Yang Y, Fang W, Huang Y, Zhao H, Zhuang W, Liu S, Huang M, Wang X, Zhang L. FOXM1 Variant Contributes to Gefitinib Resistance via Activating Wnt/beta-Catenin Signal Pathway in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Sep 1;28(17):3770-3784. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0791.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012ZX09506001-004 (2)
- (2) (Otro identificador: China: National Natural Science Foundation)
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