NSCLC 환자 치료에서 EGFR-TKIs, Gefitinib, Erlotinib 및 Osimertinib의 후향적 연구
2023년 4월 10일 업데이트: Guan shaoxing, PHD, Sun Yat-sen University
비소세포폐암 치료에서 EGFR-TKIs, Gefitinib 및 Erlotinib의 약물 효과 및 약물 부작용의 개별 변이와 관련된 체세포 돌연변이, 유전적 다형성 및 대사체학에 기초한 후향적 연구.
진행성 NSCLC(비소세포폐암) 환자의 경우, EML4-ALK 융합 유전자 검출에 기반한 크리조티닙 투여와 EGFR-TKI 민감성 돌연변이에 기반한 제피티닙 및 엘로티닙 투여가 성공하면서 개별화된 암 치료법이 널리 받아들여지고 있습니다. 임상적 관점에서 일반적으로 환자마다 개인차가 있어 이상반응 및 약물효과에 다양한 영향을 미친다. 혈장에서 민감한 돌연변이를 검출하고 체세포 돌연변이와 생식계열 돌연변이 사이의 상관관계, 최저 농도와 EGFR-TKI 약물 효과, ADME 관련 SNP, 최저 농도와 EGFR-TKI 부작용 사이의 연관성을 발견하는 민감한 방법입니다. 체외 연구는 이러한 임상 현상에 대한 합리적인 설명에도 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
포함된 ADME 관련 SNP는 CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2D6, ABCB1, ABCG2 등입니다. 포함된 체세포 돌연변이는 EGFR, K-RAS, ALK 등입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: shaoxing guan, PHD
- 전화번호: +8613129351756 +86 13129351756
- 이메일: guanshx6@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Min Huang, Professor
- 전화번호: +86 020 87331409-101
- 이메일: huangmin@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Shuang Xin, PHD
- 전화번호: +86 13580479553
- 이메일: xshuang@mail2.sysu.edu.cn
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연락하다:
- shaoxing guan, PHD
- 전화번호: 13129351756 +86 13129351756
- 이메일: guanshx6@mail.sysu.edu.cn
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수석 연구원:
- Min Huang, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(비소세포 폐암) 환자; 게피티닙, 에를로티닙과 함께 투여.
설명
포함 기준:
주요 환자 등록 기준에는 연령≥ 18세; 조직학적 및 세포학적으로 입증된 NSCLC; 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)≤2; 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능. 제외 기준:
조절되지 않는 전신 질환, 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 증거, 및 포함 당시의 기타 화학 요법. 프로토콜은 Sun Yat-Sen University (CCSU) 암 센터 윤리위원회의 승인을 받았으며 각 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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민감한 집단; 저항군
민감한 환자는 첫 달 투여 후 CR 또는 PR에 도달한 환자, 첫 3개월 투여 후 SD에 도달한 환자로 정의되었습니다. 저항성 환자는 투여 첫 달 및 투여 첫 3개월 후에 PD에 도달한 환자로 정의되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 진단일로부터 질병 진단을 받은 환자가 생존할 때까지의 시간
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따른 객관적 진행의 증거가 없는 임상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망은 제외됩니다.
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진단일로부터 질병 진단을 받은 환자가 생존할 때까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응 및 이상 반응을 보인 환자 수
기간: 한 달, 세 달
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객관적 반응(완전 반응 + 부분 반응) 및 질병 조절(객관적 반응 + 안정 질병) 6주 이상)은 RECIST에 따라 설정되었으며 부작용은 NCI-CTC에 따라 설정되었습니다. |
한 달, 세 달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADR 환자 수
기간: 한 달, 세 달
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발진 등
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한 달, 세 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Min Huang, Professor, school of pharmaceutical sciences , SunYat-senU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fukuoka M, Yano S, Giaccone G, Tamura T, Nakagawa K, Douillard JY, Nishiwaki Y, Vansteenkiste J, Kudoh S, Rischin D, Eek R, Horai T, Noda K, Takata I, Smit E, Averbuch S, Macleod A, Feyereislova A, Dong RP, Baselga J. Multi-institutional randomized phase II trial of gefitinib for previously treated patients with advanced non-small-cell lung cancer (The IDEAL 1 Trial) [corrected]. J Clin Oncol. 2003 Jun 15;21(12):2237-46. doi: 10.1200/JCO.2003.10.038. Epub 2003 May 14. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4863.
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- Guan S, Chen X, Chen Y, Xie W, Liang H, Zhu X, Yang Y, Fang W, Huang Y, Zhao H, Zhuang W, Liu S, Huang M, Wang X, Zhang L. FOXM1 Variant Contributes to Gefitinib Resistance via Activating Wnt/beta-Catenin Signal Pathway in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Sep 1;28(17):3770-3784. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0791.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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