Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve studie van EGFR-TKI's, Gefitinib, Erlotinib en Osimertinib bij de behandeling van NSCLC-patiënten

10 april 2023 bijgewerkt door: Guan shaoxing, PHD, Sun Yat-sen University

Retrospectieve studie gebaseerd op somatische mutaties, genetische polymorfismen en metabolomica gerelateerd aan individuele variaties van geneesmiddeleffect en ongewenste geneesmiddelreactie van EGFR-TKI's, Gefitinib en Erlotinib bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

Voor patiënten met gevorderde NSCLC (niet-kleincellige longkanker) is geïndividualiseerde kankertherapie algemeen aanvaard sinds het succes van crizotinib-toediening op basis van EML4-ALK-fusiegendetectie en gefitinib- en erlotinib-toediening op basis van EGFR-TKI-gevoelige mutaties. Vanuit klinische punten vanuit het oogpunt komen individuele verschillen vaak voor tussen verschillende patiënten, wat leidt tot een divers effect in ADR en medicijneffect. Ondertussen werden het medicijneffect en de bijwerkingen aanzienlijk beïnvloed door de farmacokinetische factoren en farmacodynamische factoren. In dit onderzoek proberen we een meer gevoelige methode om gevoelige mutaties in plasma te detecteren en de correlatie te ontdekken tussen somatische en kiembaanmutaties, dalconcentratie en EGFR-TKI-medicijneffect, de associatie tussen ADME-geassocieerde SNP, dalconcentratie en EGFR-TKI-bijwerking. Bovendien, in vivo en in vitro-onderzoek is ook cruciaal voor een rationele verklaring van dit klinisch fenomeen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De inbegrepen ADME-geassocieerde SNP's zijn CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2D6, ABCB1, ABCG2 enzovoort. De opgenomen somatische mutaties zijn EGFR, K-RAS, ALK enzovoort

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Huang, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten (niet-kleincellige longkanker); toegediend met gefitinib,erlotinib.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste toelatingscriteria voor patiënten waren: leeftijd ≥ 18 jaar; histologisch en cytologisch bewezen NSCLC; Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG PS) ≤2; adequate hematologische, nier- en leverfuncties. Uitsluitingscriteria:

ongecontroleerde systemische ziekte, elk bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekten en andere chemotherapie op het moment van opname. Het protocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Kankercentrum van de Sun Yat-Sen Universiteit (CCSU) en van elke patiënt werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
gevoelige groep; resistente groep

Gevoelige patiënten werden gedefinieerd als patiënten die CR of PR bereikten na toediening in de eerste maand, SD na toediening in de eerste drie maanden.

resistente patiënten werden gedefinieerd als patiënten die PD bereikten na toediening in de eerste maand en na toediening in de eerste drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf de datum van diagnose tot het moment dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn
Exclusief klinische verslechtering zonder bewijs van objectieve progressie volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose tot het moment dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met objectieve respons en bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand, drie maanden

Objectieve reacties (volledige respons plus gedeeltelijke respons) en ziektecontrole (objectieve respons plus stabiele ziekte

≥6 weken) werden vastgesteld volgens RECIST. En bijwerkingen werden vastgesteld volgens NCI-CTC.
een maand, drie maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand, drie maanden
Zoals huiduitslag
een maand, drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min Huang, Professor, school of pharmaceutical sciences , SunYat-senU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012ZX09506001-004 (2)
  • (2) (Andere identificatie: China: National Natural Science Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren