EGFR-TKIs、吉非替尼、厄洛替尼和奥希替尼在非小细胞肺癌患者治疗中的回顾性研究
2023年4月10日 更新者：Guan shaoxing, PHD、Sun Yat-sen University
基于体细胞突变、遗传多态性和代谢组学相关的EGFR-TKIs、吉非替尼和厄洛替尼治疗非小细胞肺癌药物疗效和不良反应个体差异的回顾性研究。
对于晚期NSCLC（非小细胞肺癌）患者，自基于EML4-ALK融合基因检测的克唑替尼给药和基于EGFR-TKIs敏感突变的吉非替尼和厄洛替尼给药的成功以来，个体化癌症治疗已被广泛接受。从临床角度可见，不同患者之间往往存在个体差异，导致ADR和药效的影响存在差异。同时，药效和药物不良反应受药代动力学因素和药效学因素的显着影响。本研究试图建立一个更检测血浆中敏感突变的灵敏方法，发现体细胞和种系突变、谷浓度和EGFR-TKI药物效应之间的相关性、ADME相关SNP、谷浓度和EGFR-TKI不良反应之间的关联。此外，在体内和体外研究对于合理解释这些临床现象也至关重要。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
包含的ADME相关SNP有CYP3A4、CYP3A4、CYP1A1、CYP2D6、ABCB1、ABCG2等。包含的体细胞突变有EGFR、K-RAS、ALK等。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：shaoxing guan, PHD
- 电话号码：+8613129351756 +86 13129351756
- 邮箱：guanshx6@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Min Huang, Professor
- 电话号码：+86 020 87331409-101
- 邮箱：huangmin@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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接触：
- Shuang Xin, PHD
- 电话号码：+86 13580479553
- 邮箱：xshuang@mail2.sysu.edu.cn
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接触：
- shaoxing guan, PHD
- 电话号码：13129351756 +86 13129351756
- 邮箱：guanshx6@mail.sysu.edu.cn
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首席研究员：
- Min Huang, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
局部晚期或转移性 NSCLC（非小细胞肺癌）患者；与吉非替尼、厄洛替尼一起给药。
描述
纳入标准：
主要患者入组标准包括：年龄≥18岁；经组织学和细胞学证实的非小细胞肺癌；东部合作肿瘤组体能状态（ECOG PS）≤2；足够的血液学、肾和肝功能。 排除标准：
未控制的全身性疾病、临床活动性间质性肺病的任何证据以及纳入时的其他化疗。 该方案经中山大学（CCSU）肿瘤中心伦理委员会批准，并获得每位患者的书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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敏感群体；抵抗组
敏感患者定义为给药第一个月后达到CR或PR，给药前三个月达到SD的患者。 耐药患者被定义为在第一个月给药和前三个月给药后达到 PD 的患者 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从诊断日期到被诊断患有该疾病的患者仍然活着的时间长度
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 排除没有客观进展证据的临床恶化，或任何原因导致的死亡。
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从诊断日期到被诊断患有该疾病的患者仍然活着的时间长度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有客观反应和不良事件的患者人数
大体时间：一个月，三个月
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客观反应（完全反应加部分反应）和疾病控制（客观反应加疾病稳定 ≥6周）按RECIST建立，不良事件按NCI-CTC建立。 |
一个月，三个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADR患者人数
大体时间：一个月，三个月
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如皮疹
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一个月，三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Min Huang, Professor、school of pharmaceutical sciences , SunYat-senU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kris MG, Natale RB, Herbst RS, Lynch TJ Jr, Prager D, Belani CP, Schiller JH, Kelly K, Spiridonidis H, Sandler A, Albain KS, Cella D, Wolf MK, Averbuch SD, Ochs JJ, Kay AC. Efficacy of gefitinib, an inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, in symptomatic patients with non-small cell lung cancer: a randomized trial. JAMA. 2003 Oct 22;290(16):2149-58. doi: 10.1001/jama.290.16.2149.
- Fukuoka M, Yano S, Giaccone G, Tamura T, Nakagawa K, Douillard JY, Nishiwaki Y, Vansteenkiste J, Kudoh S, Rischin D, Eek R, Horai T, Noda K, Takata I, Smit E, Averbuch S, Macleod A, Feyereislova A, Dong RP, Baselga J. Multi-institutional randomized phase II trial of gefitinib for previously treated patients with advanced non-small-cell lung cancer (The IDEAL 1 Trial) [corrected]. J Clin Oncol. 2003 Jun 15;21(12):2237-46. doi: 10.1200/JCO.2003.10.038. Epub 2003 May 14. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4863.
- Zhang L, Ma S, Song X, Han B, Cheng Y, Huang C, Yang S, Liu X, Liu Y, Lu S, Wang J, Zhang S, Zhou C, Zhang X, Hayashi N, Wang M; INFORM investigators. Gefitinib versus placebo as maintenance therapy in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (INFORM; C-TONG 0804): a multicentre, double-blind randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):466-75. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70117-1. Epub 2012 Apr 17.
- Kelly K, Chansky K, Gaspar LE, Albain KS, Jett J, Ung YC, Lau DH, Crowley JJ, Gandara DR. Phase III trial of maintenance gefitinib or placebo after concurrent chemoradiotherapy and docetaxel consolidation in inoperable stage III non-small-cell lung cancer: SWOG S0023. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2450-6. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4824. Epub 2008 Mar 31.
- Guan S, Chen X, Chen Y, Wan G, Su Q, Liang H, Yang Y, Fang W, Huang Y, Zhao H, Zhuang W, Liu S, Wang F, Feng W, Zhang X, Huang M, Wang X, Zhang L. FOXO3 mutation predicting gefitinib-induced hepatotoxicity in NSCLC patients through regulation of autophagy. Acta Pharm Sin B. 2022 Sep;12(9):3639-3649. doi: 10.1016/j.apsb.2022.02.006. Epub 2022 Feb 15.
- Guan S, Chen X, Chen Y, Xie W, Liang H, Zhu X, Yang Y, Fang W, Huang Y, Zhao H, Zhuang W, Liu S, Huang M, Wang X, Zhang L. FOXM1 Variant Contributes to Gefitinib Resistance via Activating Wnt/beta-Catenin Signal Pathway in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Sep 1;28(17):3770-3784. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0791.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012ZX09506001-004 (2)
- (2) (其他标识符：China: National Natural Science Foundation)
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