Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie EGFR-TKI, Gefitinibu, Erlotinibu a Osimertinibu u pacientů s NSCLC

10. dubna 2023 aktualizováno: Guan shaoxing, PHD, Sun Yat-sen University

Retrospektivní studie založená na somatických mutacích, genetických polymorfismech a metabolomikách souvisejících s jednotlivými variacemi účinku léčiva a nežádoucími účinky EGFR-TKI, gefitinibu a erlotinibu v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

U pacientů s pokročilým NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) je individualizovaná léčba rakoviny široce akceptována od doby, kdy bylo úspěšné podávání krizotinibu založené na detekci fúzního genu EML4-ALK a podávání gefitinibu a erlotinibu na základě citlivých mutací EGFR-TKI. z pohledu, mezi různými pacienty se často vyskytují individuální rozdíly, což vede k rozdílnému účinku v ADR a účinku léku. Mezitím byl účinek léku a nežádoucí reakce významně ovlivněny farmakokinetickými faktory a farmakodynamickými faktory. V tomto výzkumu se snažíme zjistit více citlivá metoda k detekci citlivých mutací v plazmě a odhalení korelace mezi somatickými a zárodečnými mutacemi, minimální koncentrací a účinkem léku EGFR-TKI, souvislost mezi SNP spojenými s ADME, minimální koncentrací a nežádoucím účinkem EGFR-TKI. Dále in vivo a in Pro racionální vysvětlení těchto klinických jevů je zásadní také výzkum in vitro.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Zahrnuté SNP spojené s ADME jsou CYP3A4,CYP3A4,CYP1A1,CYP2D6, ABCB1,ABCG2 a tak dále. Zahrnuté somatické mutace jsou EGFR,K-RAS,ALK a tak dále

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Huang, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic); podávané s gefitinibem, erlotinibem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní vstupní kritéria pro pacienta zahrnovala: věk≥ 18 let; histologicky a cytologicky prokázaný NSCLC; Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS)≤2; adekvátní hematologické, ledvinové a jaterní funkce. Kritéria vyloučení:

nekontrolované systémové onemocnění, jakýkoli důkaz klinicky aktivních intersticiálních plicních onemocnění a další chemoterapie v době zařazení. Protokol byl schválen Etickou komisí Cancer Center Univerzity Sun Yat-Sen (CCSU) a od každého pacienta byl získán písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
citlivá skupina; rezistentní skupina

citliví pacienti byli definováni jako pacienti, kteří dosáhli CR nebo PR po prvním měsíci podávání, SD po prvních třech měsících podávání.

rezistentní pacienti byli definováni jako pacienti, kteří dosáhli PD po prvním měsíci podávání a prvních třech měsících podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od data diagnózy do doby, kdy pacienti s diagnózou onemocnění stále žijí
S vyloučením klinického zhoršení bez důkazu objektivní progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od data diagnózy do doby, kdy pacienti s diagnózou onemocnění stále žijí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s objektivní odpovědí a nežádoucími účinky
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce

Objektivní odpovědi (úplná odpověď plus částečná odpověď) a kontrola onemocnění (objektivní odpověď plus stabilní onemocnění

≥6 týdnů) byly stanoveny podle RECIST. A nežádoucí účinky byly stanoveny podle NCI-CTC.
jeden měsíc, tři měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ADR
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce
Jako je vyrážka
jeden měsíc, tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min Huang, Professor, school of pharmaceutical sciences , SunYat-senU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012ZX09506001-004 (2)
  • (2) (Jiný identifikátor: China: National Natural Science Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit