永続性心房細動患者における外来心不全試験のための再同期/除細動 (RAFT-PermAF)
心房細動 (AF) と心不全 (HF) は、死亡と苦しみの増加を伴う 2 つの一般的な心臓病です。 これら 2 つの状態の両方が患者に発生すると、患者の予後は不良となり、生活の質が低下し、心機能が障害されます。 これらの患者は心臓、特に左心室（大ポンプ室）が肥大しており、これにより心臓のポンプ能力が損なわれ、疲労、あらゆる種類の運動による息切れ、通常は足や足首の腫れなどの症状が生じます。
常に心房細動状態にあるこれらの心不全患者は、そうでなければ心臓突然死を防ぐための植込み型除細動器の適切な候補者であるため、両心室のペーシングを追加することで心臓のサイズ（左心室収縮末期）が縮小するかどうかを判断したいと考えています。超音波によって測定される容積指数 LVESVi) は、心臓の機能を改善し、より効率的に心臓をポンプするのに役立ちます。
他の研究では、軽度から中等度の症状があり、心臓のリズムが規則正しい心不全患者には、両心室にペーシングを追加することが有益であることが示されています。 研究者らは現在、この治療法が永続的な不規則な心拍リズム（AF）を持つ患者に利益をもたらすかどうかを調査したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
新しい：
心不全（HF）は有病率と発生率が増加しており、65歳以上の患者の入院の最も一般的な理由です。 心不全の治療法は過去 20 年間にわたって進化してきました。 心臓再同期療法（CRT）は、左心室（LV）収縮機能不全および心室同期不全を伴う心不全（HF）患者の心室収縮の順序を再同期させようとする治療法です。 CRT は、RV と LV の両方を一緒に刺激し、右心房興奮に同期して房室同期を達成することによって達成されます。 臨床試験では、軽度から進行した心不全患者において、CRT が心臓サイズ (左心室収縮終期容積指数 LVESVi) を減少させ、生存率を改善し、心不全入院を減少させることが実証されています。 さらに、CRT は、LV サイズの縮小と LV 駆出率 (EF) の増加に関連するリモデリング プロセスを逆転させました。 この知識は診療ガイドラインの変更と臨床現場への CRT の導入につながり、多くの HF 患者に利益をもたらしました。CRT は現在、左室収縮機能不全、低 LVEF、QRS 持続期間の延長を伴う HF 患者にとって重要な最先端の治療法となっています。 CRT 臨床研究の大部分が洞調律の患者を対象に実施されたためです。 しかし、永続性心房細動 (AF) を患う HF 患者の約 25% において、CRT の有効性は明らかではありません。 したがって、最適な心不全治療、心拍数制御、およびICDにCRTを追加することが、LV収縮機能不全とQRS期間延長を伴う永久AF患者のLVESViの減少に有益であるかどうかという問題に取り組むのは時宜を得たものである。
目的：永久性心房細動、軽度から中等度の心不全、左心室収縮機能不全、およびQRS期間延長を有する心不全患者において、心臓再同期療法が植込み型除細動器と比較した場合に左心室収縮末期容積指数（LVESVi）を低下させるかどうかを判定すること。除細動器（ICD）療法単独。
方法: これは、2 つの治療グループの多施設ランダム化比較試験です。 患者、主治医、心不全の介護者は、治療の割り当てについて知らされなくなります。 デバイスのフォローアップの介護者が失明することはありません。 NYHAクラスIIおよびIIIのHF症状、LVEF HF ≤ 35%、永続性AFを有し、最適な薬物療法を受けており、QRS形態がLBBBの場合はQRS持続時間が130ミリ秒以上、またはQRS形態が非LBBBの場合はQRS持続時間が150ミリ秒以上の患者、または Paced QRS がトライアルに含まれます。 患者は 2 つの治療戦略のいずれかに適した候補者である必要があります。 200 人の患者が 1:1 の比率で 2 つのグループ、1) ICD-CRT、2) ICD のみに無作為に割り当てられます。 すべての患者は、ベースライン臨床評価、心エコー図測定、生活の質の評価、投薬評価、および NT-proBNP を受けます。 患者は1か月、3か月、6か月、その後は6か月ごとに追跡されます。 LVESVi を評価するために、6 か月後と 12 か月後のフォローアップで心エコー検査が行われます。 生活の質の評価と6分の歩行距離もベースラインとフォローアップ訪問時に実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth II Health Science
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1W 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill Health Science Centre
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Montreal、Quebec、カナダ
- CHUM Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Québec、Quebec、カナダ
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NYHAクラスIIまたはIIIのHF症状のある患者（過去3か月間の評価）
- 永久AF
- 少なくとも 3 か月にわたる HF に対する最適な医療療法 (2009 年の ACCF/AHA および ESC 2012 の推奨事項による)
- LVEF ≤ 35% (過去 6 か月間の評価)
- 心臓突然死の一次または二次予防のための ICD の候補者
- QRS 継続時間 ≥ 130 ms (QRS 形態が LBBB の場合)、または QRS 継続時間 ≥ 150 ms (QRS 形態が非 LBBB または Paced QRS の場合)
除外基準:
- 集中治療を必要とする急性心臓疾患または非心臓疾患を患っている入院患者
- 過去 4 日間に静脈内強心薬を投与された
- 心臓以外の原因による余命が1年未満の患者。
- 1年以内に心臓移植を受ける予定（ステータスI）
- 急性冠症候群（MIを含む）4週間未満
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 未矯正または矯正不可能な原発性弁膜症
- 拘束型、肥大型、または可逆型の心筋症
- 肺性心などの重度の原発性肺疾患
- 三尖弁人工弁
- この研究の目的に影響を与える他の臨床試験に参加している患者
- 冠動脈血行再建術（CABGまたはPCI）<3か月
- 既存の ICD または CRT ペースメーカーを装着している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最適な薬物療法と ICD
(ICD) 植込み型除細動器・除細動器のみのグループにランダムに割り付けられた患者は、ICD + 最適な薬物療法を受けます。
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アクティブコンパレータ：最適な内科療法と CRT/ICD
(ICD) 植込み型除細動器と心臓再同期療法 (CRT) のグループにランダムに割り付けられた患者は、ICD + CRT と最適な薬物療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカムは、1) 全死因死亡率の階層 (勝率) です。
時間枠：12ヶ月
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死亡率データは研究期間中に収集されます
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12ヶ月
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主要結果は、3) 左心室駆出率の階層 (勝率) です。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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LVEF 測定による心エコー図パラメーターの変化
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ベースラインから 12 か月まで
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主要アウトカムは、2) 心不全イベント（心不全のため 24 時間以上の入院、または臨床的に心不全が悪化して点滴利尿薬が投与される）の階層（勝率）です。
時間枠：12ヶ月
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HFイベント（入院24時間以上、またはIV利尿薬投与で24時間未満）は研究期間中に収集されます。
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12ヶ月
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主要結果は、4) QoL - ミネソタ州心不全生活アンケートの階層 (勝率) です。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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QoL MLHFQ の変化。
MLHFQ スコアは、生活の質を測定するために使用されます。
MLHFQ は、0 ～ 5 リッカートスケールで回答される 21 の質問で構成されており、スコアが高いほど心不全が QoL に与える影響が強いことを示します。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：ベースラインは最低 12 か月
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死がすべての原因
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ベースラインは最低 12 か月
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心不全イベント
時間枠：ベースラインは最低 12 か月
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心不全のため入院が24時間以上、または心不全の臨床的悪化により介入が必要となった場合は24時間未満
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ベースラインは最低 12 か月
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LVEFの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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左心室駆出率
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ベースラインから 12 か月まで
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生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインは最低 12 か月
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ミネソタ州心不全とともに生きる
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ベースラインは最低 12 か月
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全死因死亡率と心不全の合計
時間枠：ベースラインは最低 12 か月
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すべてが死亡および心不全のため24時間以上の入院を引き起こす
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ベースラインは最低 12 か月
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徒歩6分
時間枠：ベースラインは最低 12 か月
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6 分間のホールの歩行距離
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ベースラインは最低 12 か月
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心血管系死亡率
時間枠：ベースラインは最低 12 か月
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心血管死
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ベースラインは最低 12 か月
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費用対効果
時間枠：ベースラインは最低 12 か月
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心不全による再入院
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ベースラインは最低 12 か月
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心血管疾患による入院
時間枠：ベースラインは最低 12 か月
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心臓血管の入院 > 24 時間
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ベースラインは最低 12 か月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインは最低 12 か月
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EQ5D-5L
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ベースラインは最低 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony SL Tang, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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