Omsynkronisering/defibrillering för ambulatorisk hjärtsviktstudie hos patienter med permanent förmaksflimmer (RAFT-PermAF)
Förmaksflimmer (AF) och hjärtsvikt (HF) är två vanliga hjärtsjukdomar som man stöter på med ökad död och lidande. När båda dessa två tillstånd inträffar hos en patient är patientens prognos dålig med nedsatt livskvalitet och försämrad hjärtfunktion. Dessa patienter har förstorade hjärtan, särskilt vänster kammare (stora pumpkammaren), vilket försämrar hjärtats pumpkapacitet, vilket leder till symtom som trötthet, andnöd från alla typer av ansträngningar och svullnad, vanligtvis av fötter och vrister.
Hos dessa HF-patienter som är i AF hela tiden, som annars skulle vara en lämplig kandidat för en implanterbar defibrillator för att förhindra plötslig hjärtdöd, skulle vi vilja avgöra om tillägg av stimulering av båda ventriklarna kommer att minska hjärtstorleken (vänster ventrikulär ände systolisk volymindex LVESVi) mätt med ultraljud, vilket kan förbättra dess funktion och hjälpa hjärtat att pumpa mer effektivt.
Andra studier har visat att det är fördelaktigt att lägga till pacing i båda ventriklarna hos HF-patienter med milda till måttliga symtom och har en regelbunden hjärtrytm. Utredarna vill nu undersöka om denna terapi kommer att gynna patienter med en permanent oregelbunden hjärtrytm (AF).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NY:
Hjärtsvikt (HF) ökar i prevalens och incidens, och är den vanligaste orsaken till sjukhusinläggningar av patienter över 65 år. Terapi för HF har utvecklats under de senaste två decennierna. Cardiac resynchronization therapy (CRT) är en terapi som försöker återsynkronisera sekvensen av kammarkontraktion hos patienter med hjärtsvikt (HF) med vänsterkammars (LV) systolisk dysfunktion och kammardyssynkroni. CRT uppnås genom att stimulera både RV och LV tillsammans, synkroniserad till höger förmaksexcitation för att uppnå atrioventrikulär synkroni. Kliniska prövningar har visat att CRT minskade hjärtstorleken (vänster ventrikulärt slutsystoliskt volymindex LVESVi), förbättrad överlevnad och minskad HF-sjukhusinläggning hos patienter med mild till avancerad HF. Dessutom vände CRT ombyggnadsprocessen så att den var associerad med en minskning av LV-storleken och en ökning av LV-ejektionsfraktionen (EF). Denna kunskap översattes till en förändring av riktlinjerna för praktiken och införandet av CRT i klinisk praxis till nytta för många HF-patienter CRT är nu en viktig toppmodern terapi för HF-patienter med LV systolisk dysfunktion, låg LVEF och förlängd QRS-duration i sinusrytm, eftersom den stora majoriteten av CRT klinisk forskning utfördes på patienter i sinusrytm. Men hos ~25% av HF-patienter med permanent förmaksflimmer (AF) är effektiviteten av CRT inte klar. Det är därför lägligt att ta upp frågan om tillägget av CRT till optimal HF-behandling, frekvenskontroll och en ICD är fördelaktigt för att minska LVESVi hos HF-patienter i permanent AF med LV systolisk dysfunktion och förlängd QRS-duration
Mål: Att avgöra om hjärtresynkroniseringsterapi kommer att minska vänsterkammars slutsystoliska volymindex (LVESVi) för hjärtsviktspatienter med permanent förmaksflimmer, mild till måttlig hjärtsvikt, vänsterkammarsystolisk dysfunktion och förlängd QRS-duration, jämfört med implanterbar kardioverter enbart defibrillatorbehandling (ICD).
Metoder: Detta är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie av två behandlingsgrupper. Patienterna, primärläkaren och hjärtsviktsvårdarna kommer att bli blinda för behandlingstilldelningen. Enhetens uppföljande vårdgivare kommer inte att förblindas. Patienter med NYHA klass II och III HF-symtom, LVEF HF ≤ 35 %, permanent AF, på optimal medicinsk behandling och QRS-durationer ≥ 130 ms när QRS-morfologin är LBBB, eller QRS-durationer ≥ 150 ms när QRS-morfologin är icke-LBBB , eller Paced QRS kommer att inkluderas i testversionen. Patienter bör vara lämpliga kandidater för någon av de två behandlingsstrategierna. Det kommer att finnas 200 patienter randomiserade i förhållandet 1:1 till två grupper: 1) ICD-CRT, 2) Endast ICD. Alla patienter kommer att genomgå klinisk baslinjeutvärdering, ekokardiogrammätningar, livskvalitetsbedömning, läkemedelsbedömning och NT-proBNP. Patienterna kommer att följas efter 1 månad, 3 månader, 6 månader och sedan var 6:e månad. Uppföljande ekokardiogram kommer att göras vid 6 och 12 månaders uppföljningar för att utvärdera LVESVi. Livskvalitetsbedömning och 6 minuters promenadavstånd kommer också att utföras vid baslinjen och vid uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Science
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1W 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill Health Science Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med NYHA klass II eller III HF-symtom (bedömning under de senaste 3 månaderna)
- Permanent AF
- Optimal medicinsk terapi för HF på minst 3 månader (enligt 2009 ACCF/AHA och ESC 2012 rekommendationer,)
- LVEF ≤ 35 % (bedömning under de senaste 6 månaderna)
- Kandidatur för en ICD för primär eller sekundär prevention av plötslig hjärtdöd
- QRS-varaktigheter ≥ 130 ms när QRS-morfologin är LBBB, eller QRS-varaktigheter ≥ 150 ms när QRS-morfologin är icke-LBBB eller paced QRS
Exklusions kriterier:
- Patienter på sjukhus som har akut hjärt- eller icke-hjärtsjukdom som kräver intensivvård
- Intravenöst inotropt medel under de senaste 4 dagarna
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än ett år på grund av icke-kardiell orsak.
- Förväntas genomgå hjärttransplantation inom ett år (status I)
- Akut koronarsyndrom (inklusive hjärtinfarkt) < 4 veckor
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Okorrigerad eller okorrigerbar primär valvulär sjukdom
- Restriktiv, hypertrofisk eller reversibel form av kardiomyopati
- Allvarlig primär lungsjukdom som cor pulmonale
- Trikuspidal protesklaff
- Patienter som ingår i andra kliniska prövningar som kommer att påverka målen för denna studie
- Koronar revaskularisering (CABG eller PCI) < 3 månader
- Patienter med en befintlig ICD- eller CRT-pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi plus ICD
Patienter som randomiserats till (ICD) Implantable-Defibrillator-Cardioverter-gruppen endast kommer att få en ICD + optimal medicinsk behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi plus CRT/ICD
Patienter som randomiserats till (ICD) Implantable-Defibrillator-Cardioverter plus cardiac resynchronisation therapy (CRT) gruppen kommer att få en ICD + CRT och optimal medicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är en hierarki (winratio) av 1) dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Mortalitetsdata kommer att samlas in under hela studien
|
12 månader
|
|
Det primära resultatet är en hierarki (winratio) av 3) Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: baslinjen till 12 månader
|
Ändring av ekokardiogramparametrar LVEF-mått
|
baslinjen till 12 månader
|
|
Det primära resultatet är en hierarki (winratio) av 2) hjärtsviktshändelser (>24 timmars inläggning för hjärtsvikt eller kliniskt försämrad hjärtsvikt som leder till administrering av IV-diuretika
Tidsram: 12 månader
|
HF-händelser (> 24 timmar inlagda eller < 24 timmar med IV diuretika) kommer att samlas in under hela studien
|
12 månader
|
|
Det primära resultatet är en hierarki (winratio) av 4) QoL - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsram: baslinje till 12 månader
|
Ändring i QoL MLHFQ.
MLHFQ-poängen används för att mäta livskvalitet.
MLHFQ består av 21 frågor besvarade på en 0-5 likert-skala, med högre poäng som indikerar en starkare påverkan av hjärtsvikt på livskvalitet.
|
baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Baslinje till minst 12 månader
|
Döden alla orsaker
|
Baslinje till minst 12 månader
|
|
Hjärtsviktshändelser
Tidsram: Baslinje till minst 12 månader
|
Inläggning på sjukhus > 24 timmar för hjärtsvikt eller <24 timmar med klinisk försämring av HF som leder till intervention
|
Baslinje till minst 12 månader
|
|
Förändringar i LVEF
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Baslinje till minst 12 månader
|
Minnesota som lever med hjärtsvikt
|
Baslinje till minst 12 månader
|
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker och hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje till minst 12 månader
|
Alla orsakar dödsfall och inläggning på sjukhus > 24 timmar för hjärtsvikt
|
Baslinje till minst 12 månader
|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: Baslinje till minst 12 månader
|
Hall gångavstånd över 6 minuters tidsram
|
Baslinje till minst 12 månader
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Baslinje till minst 12 månader
|
Kardiovaskulär död
|
Baslinje till minst 12 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje till minst 12 månader
|
Återinskrivning för hjärtsvikt
|
Baslinje till minst 12 månader
|
|
Kardiovaskulära sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje till minst 12 månader
|
Kardiovaskulär inläggning på sjukhus > 24 timmar
|
Baslinje till minst 12 månader
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Baslinje till minst 12 månader
|
EQ5D-5L
|
Baslinje till minst 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony SL Tang, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Arytmier, hjärt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hjärtsvikt
- Hjärtsjukdom
- Förmaksflimmer
- Utrustning och förnödenheter
- Defibrillatorer
- Elektroder
- Elektrisk utrustning och förnödenheter
- Elektroder, implanterade
- Proteser och implantat
- Defibrillatorer, implanterbara
Andra studie-ID-nummer
- RN00208414
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .