Resynchronizacja/defibrylacja w badaniu ambulatoryjnej niewydolności serca u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (RAFT-PermAF)

NOWY:

Niewydolność serca (HF) występuje coraz częściej i jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Terapia HF ewoluowała w ciągu ostatnich dwóch dekad. Terapia resynchronizująca serca (CRT) to terapia mająca na celu resynchronizację sekwencji skurczów komór u pacjentów z niewydolnością serca (HF) z dysfunkcją skurczową lewej komory (LV) i dyssynchronią komorową. CRT uzyskuje się poprzez stymulację zarówno RV, jak i LV, zsynchronizowaną z pobudzeniem prawego przedsionka w celu uzyskania synchronizacji przedsionkowo-komorowej. Badania kliniczne wykazały, że CRT zmniejsza rozmiar serca (wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory LVESVi), poprawia przeżywalność i zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu HF u pacjentów z łagodną i zaawansowaną HF. Ponadto CRT odwróciło proces przebudowy w taki sposób, że wiązało się to ze zmniejszeniem rozmiaru LV i zwiększeniem frakcji wyrzutowej LV (EF). Wiedza ta przełożyła się na zmianę wytycznych praktyki i przyjęcie CRT do praktyki klinicznej z korzyścią dla wielu pacjentów z HF CRT jest obecnie ważną, najnowocześniejszą terapią dla pacjentów z HF z dysfunkcją skurczową LV, niską LVEF i wydłużonym czasem zespołu QRS w rytmu zatokowego, ponieważ zdecydowana większość badań klinicznych CRT została przeprowadzona u pacjentów z rytmem zatokowym. Jednak u około 25% pacjentów z HF i utrwalonym migotaniem przedsionków (AF) skuteczność CRT nie jest jasna. Dlatego nadszedł czas, aby odpowiedzieć na pytanie, czy dodanie CRT do optymalnego leczenia HF, kontroli częstości rytmu serca i ICD jest korzystne w zmniejszaniu LVESVi u pacjentów z HF z utrwalonym AF z dysfunkcją skurczową LV i wydłużonym czasem zespołu QRS

Cele: Określenie, czy terapia resynchronizująca serca zmniejszy wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi) u pacjentów z niewydolnością serca z utrwalonym migotaniem przedsionków, łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, dysfunkcją skurczową lewej komory i wydłużonym czasem trwania zespołu QRS w porównaniu z kardiowerterem wszczepionym samą terapię defibrylatorem (ICD).

Metody: Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci, lekarze pierwszego kontaktu i opiekunowie osób z niewydolnością serca nie będą wiedzieć o przydziale leczenia. Opiekunowie monitorujący urządzenie nie zostaną oślepieni. Pacjenci z objawami HF II i III klasy NYHA, LVEF HF ≤ 35%, utrwalonym AF, stosujący optymalną terapię medyczną i z czasem trwania zespołu QRS ≥ 130 ms, gdy zespół QRS ma morfologię LBBB, lub z zespołem QRS o czasie trwania ≥ 150 ms, gdy zespół QRS ma morfologię inną niż LBBB , lub Paced QRS zostaną uwzględnione w wersji próbnej. Pacjenci powinni być odpowiednimi kandydatami do jednej z 2 strategii leczenia. Zrandomizowanych zostanie 200 pacjentów w stosunku 1:1 do dwóch grup: 1) ICD-CRT, 2) tylko ICD. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie klinicznej, pomiarom echokardiogramu, ocenie jakości życia, ocenie leków i NT-proBNP. Pacjenci będą obserwowani po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy. Kolejne echokardiogramy zostaną wykonane po 6 i 12 miesiącach w celu oceny LVESVi. Ocena jakości życia i 6-minutowy dystans marszu będą również przeprowadzane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.