Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resynchronizace/defibrilace pro ambulantní studii srdečního selhání u pacientů s trvalou fibrilací síní (RAFT-PermAF)

29. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fibrilace síní (AF) a srdeční selhání (HF) jsou dvě běžné srdeční stavy, se kterými se setkáváme s nárůstem úmrtí a utrpení. Pokud se u pacienta vyskytnou oba tyto stavy, je prognóza pacienta špatná se sníženou kvalitou života a poruchou srdeční funkce. Tito pacienti mají zvětšená srdce, konkrétně levou komoru (hlavní čerpací komoru), což zhoršuje čerpací kapacitu srdce, což vede k příznakům, jako je únava, dušnost při jakémkoli druhu námahy a otoky, obvykle nohou a kotníků.

U těchto pacientů se srdečním selháním, kteří jsou neustále v FS a kteří by jinak byli vhodným kandidátem na implantabilní defibrilátor k prevenci náhlé srdeční smrti, bychom rádi určili, zda přidání stimulace obou komor sníží velikost srdce (systolický konec levé komory objemový index LVESVi) měřený ultrazvukem, který může zlepšit jeho funkci a pomoci srdeční pumpě efektivněji.

Jiné studie ukázaly, že přidání stimulace do obou komor je přínosem u pacientů se srdečním selháním s mírnými až středně těžkými příznaky a mají pravidelný srdeční rytmus. Vyšetřovatelé nyní chtějí prozkoumat, zda bude tato terapie přínosem pro pacienty s permanentním nepravidelným srdečním rytmem (FS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NOVÝ:

Srdeční selhání (SS) narůstá v prevalenci a incidenci a je nejčastějším důvodem hospitalizace pacientů starších 65 let. Terapie HF se v posledních dvou desetiletích vyvinula. Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je terapie, která se pokouší resynchronizovat sekvenci komorové kontrakce u pacientů se srdečním selháním (HF) se systolickou dysfunkcí levé komory (LV) a komorovou dyssynchronií. CRT je dosaženo společnou stimulací PK i LV, synchronizované s buzením pravé síně, aby se dosáhlo atrioventrikulární synchronie. Klinické studie prokázaly, že CRT snižuje velikost srdce (index levého systolického objemu levé komory LVESVi), zlepšuje přežití a snižuje hospitalizaci se srdečním selháním u pacientů s mírným až pokročilým srdečním selháním. Navíc CRT zvrátila proces remodelace tak, že byla spojena se zmenšením velikosti LK a zvýšením ejekční frakce LK (EF). Tyto poznatky se promítly do změny praktických pokynů a přijetí CRT do klinické praxe, z čehož profituje mnoho pacientů se srdečním selháním CRT je nyní důležitou moderní terapií pro pacienty se srdečním selháním se systolickou dysfunkcí LK, nízkou LVEF a prodlouženým trváním QRS v sinusový rytmus, protože naprostá většina klinického výzkumu CRT byla provedena u pacientů se sinusovým rytmem. U ~25 % pacientů se srdečním selháním s permanentní fibrilací síní (FS) však není účinnost CRT jasná. Je proto načase zabývat se otázkou, zda je přidání CRT k optimální léčbě srdečního selhání, kontrole frekvence a ICD přínosem pro snížení LVESVi u pacientů se srdečním selháním s permanentní FS se systolickou dysfunkcí LK a prodlouženým trváním QRS

Cíle: Zjistit, zda srdeční resynchronizační terapie sníží index end-systolického objemu levé komory (LVESVi) u pacientů se srdečním selháním s permanentní fibrilací síní, mírným až středně těžkým srdečním selháním, systolickou dysfunkcí levé komory a prodlouženým trváním QRS ve srovnání s implantabilním kardioverterem samotnou terapii defibrilátorem (ICD).

Metody: Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii dvou léčebných skupin. Pacienti, primáři a ošetřovatelé srdečního selhání budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Následní pečovatelé zařízení nebudou oslepeni. Pacienti se symptomy HF třídy II a III NYHA, LVEF HF ≤ 35 %, permanentní FS, na optimální lékařské terapii a trvání QRS ≥ 130 ms, když je morfologie QRS LBBB, nebo trvání QRS ≥ 150 ms, když morfologie QRS není LBBB , nebo Paced QRS budou zahrnuty do zkušební verze. Pacienti by měli být vhodnými kandidáty pro kteroukoli ze 2 léčebných strategií. Bude 200 pacientů randomizovaných v poměru 1:1 do dvou skupin: 1) ICD-CRT, 2) Pouze ICD. Všichni pacienti podstoupí základní klinické hodnocení, měření echokardiogramu, hodnocení kvality života, hodnocení medikace a NT-proBNP. Pacienti budou sledováni po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a poté každých 6 měsíců. Kontrolní echokardiogramy budou provedeny po 6 a 12 měsících sledování za účelem vyhodnocení LVESVi. Hodnocení kvality života a vzdálenost 6 minut chůze bude také provedeno na začátku a při následných návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1W 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill Health Science Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomy srdečního selhání třídy NYHA II nebo III (hodnocení v posledních 3 měsících)
  • Permanentní AF
  • Optimální léčebná terapie pro srdeční selhání po dobu minimálně 3 měsíců (podle doporučení ACCF/AHA a ESC 2012 z roku 2009,)
  • LVEF ≤ 35 % (hodnocení za posledních 6 měsíců)
  • Kandidatura na ICD pro primární nebo sekundární prevenci náhlé srdeční smrti
  • Trvání QRS ≥ 130 ms, když je morfologie QRS LBBB, nebo trvání QRS ≥ 150 ms, když morfologie QRS není LBBB nebo stimulovaný QRS

Kritéria vyloučení:

  • Nemocniční pacienti, kteří mají akutní srdeční nebo nekardiální onemocnění vyžadující intenzivní péči
  • Intravenózní inotropní látka v posledních 4 dnech
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok z nekardiální příčiny.
  • Očekává se, že do jednoho roku podstoupí transplantaci srdce (stav I)
  • Akutní koronární syndrom (včetně IM) < 4 týdny
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Nekorigované nebo nekorigovatelné primární onemocnění chlopní
  • Restrikční, hypertrofická nebo reverzibilní forma kardiomyopatie
  • Závažné primární plicní onemocnění, jako je cor pulmonale
  • Trikuspidální protetická chlopeň
  • Pacienti zařazení do jiné klinické studie, která ovlivní cíle této studie
  • Koronární revaskularizace (CABG nebo PCI) < 3 měsíce
  • Pacienti se stávajícím kardiostimulátorem ICD nebo CRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimální léčebná terapie plus ICD
Pacienti randomizovaní do (ICD) skupiny pouze s implantabilním defibrilátorem a kardioverterem obdrží ICD + optimální léčebnou terapii
Přístroj: Optimální léčebná terapie plus ICD
Aktivní komparátor: Optimální léčebná terapie plus CRT/ICD
Pacienti randomizovaní do skupiny (ICD) implantabilního defibrilátoru a kardioverteru plus srdeční resynchronizační terapie (CRT) dostanou ICD + CRT a optimální léčebnou terapii
Přístroj: Optimální léčebná terapie plus CRT/ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je hierarchie (winratio) 1) mortality ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o úmrtnosti budou shromažďovány po dobu trvání studie
12 měsíců
Primárním výsledkem je hierarchie (winratio) 3) ejekční frakce levé komory
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Změna parametrů echokardiogramu Měření LVEF
výchozí stav do 12 měsíců
Primárním výsledkem je hierarchie (výherní poměr) 2) příhod srdečního selhání (>24 hodin přijetí pro srdeční selhání nebo klinicky se zhoršující srdeční selhání vedoucí k podání IV diuretik
Časové okno: 12 měsíců
HF příhody (> 24 hodin příjem nebo < 24 hodin s IV diuretiky) budou shromažďovány po dobu trvání studie
12 měsíců
Primárním výsledkem je hierarchie (poměr výher) 4) QoL - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Časové okno: základní do 12 měsíců
Změna v QoL MLHFQ. Skóre MLHFQ se používá k měření kvality života. MLHFQ se skládá z 21 otázek zodpovězených na 0-5 likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější dopad srdečního selhání na kvalitu života.
základní do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Základní stav minimálně 12 měsíců
Smrt všechny příčiny
Základní stav minimálně 12 měsíců
Události srdečního selhání
Časové okno: Základní stav minimálně 12 měsíců
Přijetí do nemocnice > 24 hodin pro srdeční selhání nebo < 24 hodin s klinickým zhoršením srdečního selhání vedoucím k intervenci
Základní stav minimálně 12 měsíců
Změny v LVEF
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Ejekční frakce levé komory
Základní až 12 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: Základní stav minimálně 12 měsíců
Minnesota Život se srdečním selháním
Základní stav minimálně 12 měsíců
Složený ze všech příčin mortality a srdečního selhání
Časové okno: Základní stav minimálně 12 měsíců
Všechny způsobují smrt a hospitalizaci > 24 hodin pro srdeční selhání
Základní stav minimálně 12 měsíců
Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: Základní stav minimálně 12 měsíců
Docházková vzdálenost haly přes 6 minut časový rámec
Základní stav minimálně 12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Základní stav minimálně 12 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Základní stav minimálně 12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: Základní stav minimálně 12 měsíců
Opětovné přijetí pro srdeční selhání
Základní stav minimálně 12 měsíců
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Základní stav minimálně 12 měsíců
Kardiovaskulární přijetí do nemocnice > 24 hodin
Základní stav minimálně 12 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: Základní stav minimálně 12 měsíců
EQ5D-5L
Základní stav minimálně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony SL Tang, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RN00208414

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Optimální léčebná terapie plus ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit