Resynkronisering/defibrillering for ambulatorisk hjertesviktforsøk hos pasienter med permanent atrieflimmer (RAFT-PermAF)

NY:

Hjertesvikt (HF) øker i prevalens og forekomst, og er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelser av pasienter over 65 år. Terapi for HF har utviklet seg de siste to tiårene. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en terapi som forsøker å resynkronisere sekvensen av ventrikkelkontraksjon hos hjertesvikt (HF) pasienter med venstre ventrikkel (LV) systolisk dysfunksjon og ventrikkel dyssynkroni. CRT oppnås ved å stimulere både RV og LV sammen, synkronisert til høyre atrial eksitasjon for å oppnå atrioventrikulær synkroni. Kliniske studier har vist at CRT reduserte hjertestørrelse (venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks LVESVi), forbedret overlevelse og redusert HF-sykehusinnleggelse hos milde til avanserte HF-pasienter. I tillegg reverserte CRT ombyggingsprosessen slik at den var assosiert med en reduksjon av LV-størrelsen og en økning av LV-ejeksjonsfraksjonen (EF). Denne kunnskapen ble oversatt til en endring i praksisretningslinjer og innføring av CRT i klinisk praksis til fordel for mange HF-pasienter CRT er nå en viktig toppmoderne terapi for HF-pasienter med LV systolisk dysfunksjon, lav LVEF og forlenget QRS-varighet i sinusrytme, siden det store flertallet av CRT klinisk forskning ble utført på pasienter i sinusrytme. Men hos ~25 % av HF-pasienter med permanent atrieflimmer (AF), er effektiviteten av CRT ikke klar. Det er derfor betimelig å ta opp spørsmålet om tillegg av CRT til optimal HF-behandling, frekvenskontroll og en ICD er gunstig for å redusere LVESVi hos HF-pasienter i permanent AF med LV systolisk dysfunksjon og forlenget QRS-varighet

Mål: Å bestemme om kardial resynkroniseringsterapi vil redusere venstre ventrikkel endesystolisk volumindeks (LVESVi) for hjertesviktpasienter med permanent atrieflimmer, mild til moderat hjertesvikt, venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon og forlenget QRS-varighet, sammenlignet med implanterbar kardioverter defibrillatorbehandling (ICD) alene.

Metoder: Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie av to behandlingsgrupper. Pasientene, primærlegene og omsorgspersonene for hjertesvikt vil bli blindet for behandlingstildelingen. Enhetsoppfølgingen vil ikke bli blendet. Pasienter med NYHA klasse II og III HF-symptomer, LVEF HF ≤ 35 %, permanent AF, på optimal medisinsk behandling og QRS-varighet ≥ 130 ms når QRS-morfologien er LBBB, eller QRS-varighet ≥ 150 ms når QRS-morfologien er ikke-LBBB , eller Paced QRS vil bli inkludert i prøveversjonen. Pasienter bør være egnede kandidater for en av de to behandlingsstrategiene. Det vil være 200 pasienter randomisert i forholdet 1:1 til to grupper: 1) ICD-CRT, 2) Kun ICD. Alle pasienter vil gjennomgå klinisk baseline-evaluering, ekkokardiogrammålinger, livskvalitetsvurdering, medikamentvurdering og NT-proBNP. Pasientene vil bli fulgt etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og deretter hver 6. måned. Oppfølgingsekkokardiogrammer vil bli utført ved 6 og 12 måneders oppfølging for å evaluere LVESVi. Livskvalitetsvurdering og 6-minutters gangavstand vil også bli utført ved baseline og ved oppfølgingsbesøk.