Ressincronização/Desfibrilação para Ensaio Ambulatorial de Insuficiência Cardíaca em Pacientes com Fibrilação Atrial Permanente (RAFT-PermAF)
Fibrilação atrial (FA) e insuficiência cardíaca (IC) são duas condições cardíacas comuns que são encontradas com um aumento de morte e sofrimento. Quando ambas as condições ocorrem em um paciente, o prognóstico do paciente é ruim, com qualidade de vida reduzida e função cardíaca prejudicada. Esses pacientes têm corações dilatados, especificamente o ventrículo esquerdo (principal câmara de bombeamento), o que prejudica a capacidade de bombeamento do coração, levando a sintomas como fadiga, falta de ar a qualquer tipo de esforço e inchaço, geralmente nos pés e tornozelos.
Nestes pacientes com IC que estão em FA o tempo todo, que de outra forma seriam candidatos adequados para um desfibrilador implantável para prevenir a morte cardíaca súbita, gostaríamos de determinar se a adição de estimulação de ambos os ventrículos reduzirá o tamanho do coração (ventrículo esquerdo índice de volume LVESVi) medido por ultrassom, o que pode melhorar sua função e ajudar o coração a bombear com mais eficiência.
Outros estudos mostraram que a adição de estimulação a ambos os ventrículos é benéfica em pacientes com IC com sintomas leves a moderados e com ritmo cardíaco regular. Os investigadores agora querem explorar se esta terapia beneficiará os pacientes com ritmo cardíaco (FA) irregular permanente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NOVO:
A insuficiência cardíaca (IC) está aumentando em prevalência e incidência, e é a razão mais comum para internações hospitalares de pacientes com mais de 65 anos. A terapia para IC evoluiu nas últimas duas décadas. A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma terapia que tenta ressincronizar a sequência de contração ventricular em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) e dissincronia ventricular. A CRT é obtida pela estimulação do RV e do VE juntos, sincronizados com a excitação do átrio direito para atingir a sincronia atrioventricular. Ensaios clínicos demonstraram que a TRC reduziu o tamanho do coração (índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo LVESVi), melhorou a sobrevida e reduziu a hospitalização por IC em pacientes com IC leve a avançada. Além disso, a TRC reverteu o processo de remodelação de forma que foi associada à redução do tamanho do VE e ao aumento da fração de ejeção (FE) do VE. Esse conhecimento se traduziu em uma mudança nas diretrizes práticas e na adoção da TRC na prática clínica, beneficiando muitos pacientes com IC A TRC é agora uma importante terapia de ponta para pacientes com IC com disfunção sistólica do VE, baixa FEVE e duração do QRS prolongado em ritmo sinusal, uma vez que a grande maioria das pesquisas clínicas de TRC foi realizada em pacientes em ritmo sinusal. No entanto, em cerca de 25% dos pacientes com IC com fibrilação atrial (FA) permanente, a eficácia da TRC não é clara. Portanto, é oportuno abordar a questão de saber se a adição de TRC ao tratamento ideal de IC, controle de frequência e um CDI é benéfica na redução de LVESVi em pacientes com IC em FA permanente com disfunção sistólica do VE e duração do QRS prolongado
Objetivos: Determinar se a terapia de ressincronização cardíaca reduzirá o índice de Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESVi) para pacientes com insuficiência cardíaca com fibrilação atrial permanente, insuficiência cardíaca leve a moderada, disfunção sistólica ventricular esquerda e duração do QRS prolongado, quando comparado ao cardioversor implantável apenas terapia com desfibrilador (CDI).
Métodos: Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado de dois grupos de tratamento. Os pacientes, médicos primários e cuidadores de insuficiência cardíaca serão cegos para a alocação do tratamento. Os cuidadores de acompanhamento do dispositivo não serão cegados. Pacientes com sintomas de IC Classe II e III da NYHA, FEVE IC ≤ 35%, FA permanente, em terapia medicamentosa otimizada e durações do QRS ≥ 130 ms quando a morfologia do QRS é BRE, ou durações do QRS ≥ 150 ms quando a morfologia do QRS não é BRE , ou QRS estimulado serão incluídos no teste. Os pacientes devem ser candidatos adequados para qualquer uma das 2 estratégias de tratamento. Haverá 200 pacientes randomizados na proporção de 1:1 para dois grupos: 1) ICD-CRT, 2) somente ICD. Todos os pacientes passarão por avaliação clínica inicial, medições de ecocardiograma, avaliação de qualidade de vida, avaliação de medicação e NT-proBNP. Os pacientes serão acompanhados em 1 mês, 3 meses, 6 meses e depois a cada 6 meses. Os ecocardiogramas de acompanhamento serão feitos aos 6 e 12 meses de acompanhamento para avaliar o LVESVi. A avaliação da qualidade de vida e a distância de caminhada de 6 minutos também serão realizadas na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Science
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1W 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill Health Science Centre
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Québec, Quebec, Canadá
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas de IC classe II ou III da NYHA (avaliação nos últimos 3 meses)
- AF permanente
- Terapia médica ideal para IC de pelo menos 3 meses (de acordo com as recomendações ACCF/AHA 2009 e ESC 2012)
- FEVE ≤ 35% (avaliação nos últimos 6 meses)
- Candidatura a CDI para prevenção primária ou secundária de morte súbita cardíaca
- Durações do QRS ≥ 130 ms quando a morfologia do QRS é BRE, ou durações do QRS ≥ 150 ms quando a morfologia do QRS é não BRE ou QRS estimulado
Critério de exclusão:
- Pacientes hospitalizados com doenças cardíacas ou não cardíacas agudas que requerem cuidados intensivos
- Agente inotrópico intravenoso nos últimos 4 dias
- Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano por causa não cardíaca.
- Espera-se que seja submetido a transplante cardíaco dentro de um ano (status I)
- Síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio) < 4 semanas
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Doença valvular primária não corrigida ou incorrigível
- Forma restritiva, hipertrófica ou reversível de cardiomiopatia
- Doença pulmonar primária grave, como cor pulmonale
- Válvula protética tricúspide
- Pacientes incluídos em outro ensaio clínico que afetará os objetivos deste estudo
- Revascularização coronária (CABG ou PCI) < 3 meses
- Pacientes com um marcapasso ICD ou CRT existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia médica ideal mais CDI
Os pacientes randomizados para o grupo (CDI) Desfibrilador Implantável-Cardioversor apenas receberão um CDI + terapia médica ideal
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Comparador Ativo: Terapia médica ideal mais CRT/CDI
Os pacientes randomizados para o grupo (CDI) Desfibrilador-Cardioversor Implantável mais terapia de ressincronização cardíaca (CRT) receberão um CDI + CRT e terapia médica ideal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário é uma hierarquia (winratio) de 1) mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Os dados de mortalidade serão coletados durante o estudo
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12 meses
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O resultado primário é uma hierarquia (winratio) de 3) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base até 12 meses
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Alteração nos parâmetros do ecocardiograma, medida da FEVE
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linha de base até 12 meses
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O resultado primário é uma hierarquia (winratio) de 2) Eventos de Insuficiência Cardíaca (internamento >24 horas por Insuficiência Cardíaca ou piora clínica da Insuficiência Cardíaca levando à administração de diuréticos IV
Prazo: 12 meses
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Eventos de IC (admissão > 24 horas ou < 24 horas com diuréticos intravenosos) serão coletados durante o estudo
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12 meses
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O resultado primário é uma hierarquia (proporção de vitória) de 4) QV - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Prazo: linha de base até 12 meses
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Mudança na QV MLHFQ.
A pontuação MLHFQ é usada para medir a qualidade de vida.
O MLHFQ consiste em 21 questões respondidas em uma escala Likert de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando um impacto mais forte da insuficiência cardíaca na QV.
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linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Morte por todas as causas
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Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Internação hospitalar > 24 horas por Insuficiência Cardíaca ou < 24 horas com piora clínica da IC levando à intervenção
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Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Mudanças na FEVE
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Fração de ejeção ventricular esquerda
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Linha de base até 12 meses
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca
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Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Composto de mortalidade por todas as causas e insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Todas as causas de morte e internação hospitalar > 24 horas por Insuficiência Cardíaca
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Linha de base para um mínimo de 12 meses
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6 minutos a pé
Prazo: Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Distância a pé do corredor em um período de 6 minutos
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Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Morte Cardiovascular
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Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Custo-benefício
Prazo: Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Readmissão por insuficiência cardíaca
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Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Hospitalizações cardiovasculares
Prazo: Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Internação Cardiovascular no Hospital > 24 horas
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Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base para um mínimo de 12 meses
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EQ5D-5L
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Linha de base para um mínimo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony SL Tang, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardíacas
- Fibrilação atrial
- Equipamentos e suprimentos
- Desfibriladores
- Eletrodos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Eletrodos, implantados
- Próteses e implantes
- Desfibriladores, implantáveis
Outros números de identificação do estudo
- RN00208414
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