Ensayo de resincronización/desfibrilación para insuficiencia cardíaca ambulatoria en pacientes con fibrilación auricular permanente (RAFT-PermAF)
La fibrilación auricular (FA) y la insuficiencia cardíaca (IC) son dos afecciones cardíacas comunes que se encuentran con un aumento de la muerte y el sufrimiento. Cuando estas dos condiciones ocurren en un paciente, el pronóstico del paciente es malo con una calidad de vida reducida y una función cardíaca deteriorada. Estos pacientes tienen corazones agrandados, específicamente el ventrículo izquierdo (cámara principal de bombeo), lo que afecta la capacidad de bombeo del corazón, lo que provoca síntomas como fatiga, dificultad para respirar por cualquier tipo de esfuerzo e hinchazón, generalmente de los pies y los tobillos.
En estos pacientes con IC que están en FA todo el tiempo, que de otro modo serían candidatos adecuados para un desfibrilador implantable para prevenir la muerte cardíaca súbita, nos gustaría determinar si agregar estimulación de ambos ventrículos reducirá el tamaño del corazón (desfibrilador sistólico final del ventrículo izquierdo). índice de volumen LVESVi) medido por ultrasonido, lo que puede mejorar su función y ayudar al corazón a bombear de manera más eficiente.
Otros estudios han demostrado que agregar marcapasos a ambos ventrículos es beneficioso en pacientes con insuficiencia cardíaca con síntomas leves a moderados y con un ritmo cardíaco regular. Los investigadores ahora quieren explorar si esta terapia beneficiará a los pacientes con un ritmo cardíaco (FA) irregular permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NUEVO:
La insuficiencia cardíaca (IC) está aumentando en prevalencia e incidencia, y es la razón más común de ingresos hospitalarios de pacientes mayores de 65 años. La terapia para la IC ha evolucionado en las últimas dos décadas. La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una terapia que intenta resincronizar la secuencia de contracción ventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) y asincronía ventricular. La CRT se logra estimulando tanto el RV como el LV juntos, sincronizados con la excitación de la aurícula derecha para lograr la sincronía auriculoventricular. Los ensayos clínicos han demostrado que la TRC redujo el tamaño del corazón (índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo LVESVi), mejoró la supervivencia y redujo la hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca leve a avanzada. Además, la TRC revirtió el proceso de remodelación de modo que se asoció con una reducción del tamaño del VI y un aumento de la fracción de eyección (FE) del VI. Este conocimiento se tradujo en un cambio en las guías de práctica y la adopción de la TRC en la práctica clínica, lo que benefició a muchos pacientes con insuficiencia cardíaca. La TRC es ahora una importante terapia de vanguardia para los pacientes con insuficiencia cardíaca con disfunción sistólica del VI, FEVI baja y duración del QRS prolongada en pacientes con IC. ritmo sinusal, ya que la gran mayoría de las investigaciones clínicas con TRC se realizaron en pacientes en ritmo sinusal. Sin embargo, en el ~25% de los pacientes con HF y fibrilación auricular (FA) permanente, la eficacia de la TRC no está clara. Por lo tanto, es oportuno abordar la cuestión de si la adición de TRC al tratamiento óptimo de la IC, el control de la frecuencia y un DAI es beneficiosa para reducir LVESVi en pacientes con IC en FA permanente con disfunción sistólica del VI y duración prolongada del QRS.
Objetivos: determinar si la terapia de resincronización cardíaca reducirá el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) para pacientes con insuficiencia cardíaca con fibrilación auricular permanente, insuficiencia cardíaca leve a moderada, disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y duración prolongada del QRS, en comparación con el cardioversor implantable terapia con desfibrilador (DCI) sola.
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de dos grupos de tratamiento. Los pacientes, los médicos de atención primaria y los cuidadores de pacientes con insuficiencia cardíaca no conocerán la asignación del tratamiento. Los cuidadores de seguimiento del dispositivo no estarán cegados. Pacientes con síntomas de IC de clase II y III de la NYHA, FEVI IC ≤ 35 %, FA permanente, con tratamiento médico óptimo y duraciones de QRS ≥ 130 ms cuando la morfología de QRS es BRI, o duraciones de QRS ≥ 150 ms cuando la morfología de QRS no es BRI , o QRS estimulado se incluirán en el ensayo. Los pacientes deben ser candidatos adecuados para cualquiera de las 2 estrategias de tratamiento. Habrá 200 pacientes aleatorizados en una proporción de 1:1 a dos grupos: 1) ICD-CRT, 2) ICD solamente. Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica inicial, mediciones de ecocardiograma, evaluación de calidad de vida, evaluación de medicamentos y NT-proBNP. Los pacientes serán seguidos a 1 mes, 3 meses, 6 meses y luego cada 6 meses. Se realizarán ecocardiogramas de seguimiento a los 6 y 12 meses de seguimiento para evaluar LVESVi. También se realizará una evaluación de la calidad de vida y una distancia recorrida de 6 minutos al inicio y en las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Science
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1W 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill Health Science Centre
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Québec, Quebec, Canadá
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas de IC Clase II o III de la NYHA (evaluación en los últimos 3 meses)
- AF permanente
- Terapia médica óptima para IC de al menos 3 meses (según las recomendaciones de 2009 ACCF/AHA y ESC 2012)
- FEVI ≤ 35% (evaluación en los últimos 6 meses)
- Candidatura para un ICD para la prevención primaria o secundaria de la muerte súbita cardíaca
- Duraciones de QRS ≥ 130 ms cuando la morfología de QRS es BRI o QRS ≥ 150 ms cuando la morfología de QRS no es BRI o QRS estimulado
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados que tienen una enfermedad cardíaca o no cardíaca aguda que requiere cuidados intensivos
- Agente inotrópico intravenoso en los últimos 4 días
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a un año por causa no cardiaca.
- Se espera que se someta a un trasplante cardíaco dentro de un año (estado I)
- Síndrome coronario agudo (incluido MI) < 4 semanas
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Enfermedad valvular primaria no corregida o no corregible
- Forma restrictiva, hipertrófica o reversible de miocardiopatía
- Enfermedad pulmonar primaria grave como cor pulmonale
- Válvula protésica tricúspide
- Pacientes incluidos en otro ensayo clínico que afectará a los objetivos de este estudio
- Revascularización coronaria (CABG o PCI) < 3 meses
- Pacientes con un marcapasos ICD o CRT existente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia médica óptima más ICD
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de desfibrilador implantable-cardioversor (ICD) solamente recibirán un ICD + terapia médica óptima
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Comparador activo: Terapia médica óptima más CRT/ICD
Los pacientes aleatorizados al grupo de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) más terapia de resincronización cardíaca (TRC) recibirán un DAI + TRC y un tratamiento médico óptimo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario es una jerarquía (winratio) de 1) mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos de mortalidad se recopilarán durante la duración del estudio.
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12 meses
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El resultado primario es una jerarquía (winratio) de 3) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en los parámetros del ecocardiograma Medida de la FEVI
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desde el inicio hasta los 12 meses
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El resultado primario es una jerarquía (winratio) de 2) Eventos de insuficiencia cardíaca (ingreso >24 horas por insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca que empeora clínicamente y que conduce a la administración de diuréticos intravenosos).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos de IC (> 24 horas de ingreso o < 24 horas con diuréticos intravenosos) se recopilarán durante la duración del estudio.
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12 meses
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El resultado primario es una jerarquía (winratio) de 4) CdV: Cuestionario de Minnesota Living with Heart Failure
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la calidad de vida MLHFQ.
La puntuación MLHFQ se utiliza para medir la calidad de vida.
El MLHFQ consta de 21 preguntas respondidas en una escala Likert de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un impacto más fuerte de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Muerte por toda causa
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Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Ingreso hospitalario > 24 h por insuficiencia cardíaca o < 24 h con empeoramiento clínico de la IC que lleva a intervención
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Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Cambios en la FEVI
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
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Línea de base a 12 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Minnesota vive con insuficiencia cardíaca
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Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Compuesto de mortalidad por todas las causas e insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Muerte por todas las causas e ingreso hospitalario > 24 horas por Insuficiencia Cardíaca
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Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Distancia recorrida por el pasillo en un período de 6 minutos
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Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Muerte cardiovascular
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Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Reingreso por insuficiencia cardíaca
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Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Ingreso Cardiovascular al Hospital > 24 horas
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Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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EQ5D-5L
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Línea de base a un mínimo de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony SL Tang, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Fibrilación auricular
- Equipos y suministros
- Desfibriladores
- Electrodos
- Equipos y suministros eléctricos
- Electrodos, implantados
- Prótesis e implantes
- Desfibriladores, implantables
Otros números de identificación del estudio
- RN00208414
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