Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресинхронизация/дефибрилляция для амбулаторных исследований сердечной недостаточности у пациентов с перманентной мерцательной аритмией (RAFT-PermAF)

29 апреля 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Фибрилляция предсердий (ФП) и сердечная недостаточность (СН) являются двумя распространенными сердечными заболеваниями, которые встречаются с увеличением смертности и страданий. Когда у пациента возникают оба этих состояния, прогноз пациента неблагоприятный, со сниженным качеством жизни и нарушением функции сердца. У этих пациентов увеличено сердце, особенно левый желудочек (большая насосная камера), что ухудшает насосную способность сердца, что приводит к таким симптомам, как утомляемость, одышка при любой физической нагрузке и отеки, обычно стоп и лодыжек.

У этих пациентов с СН, которые все время находятся в ФП, которые в противном случае были бы подходящим кандидатом на имплантацию дефибриллятора для предотвращения внезапной сердечной смерти, мы хотели бы определить, уменьшит ли добавление стимуляции обоих желудочков размер сердца (конечно-систолическое значение левого желудочка). индекс объема LVESVi), измеренный с помощью ультразвука, который может улучшить его функцию и помочь сердцу работать более эффективно.

Другие исследования показали, что добавление электрокардиостимуляции к обоим желудочкам приносит пользу пациентам с СН с легкими и умеренными симптомами и регулярным сердечным ритмом. Теперь исследователи хотят выяснить, принесет ли эта терапия пользу пациентам с постоянным нерегулярным сердечным ритмом (ФП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НОВЫЙ:

Сердечная недостаточность (СН) растет по распространенности и заболеваемости и является наиболее частой причиной госпитализации пациентов старше 65 лет. Терапия СН развивалась в течение последних двух десятилетий. Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) представляет собой терапию, которая пытается ресинхронизировать последовательность сокращений желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью (HF) с систолической дисфункцией левого желудочка (LV) и желудочковой диссинхронией. CRT достигается путем одновременной стимуляции правого и левого желудочка, синхронизированной с возбуждением правого предсердия для достижения атриовентрикулярной синхронии. Клинические испытания продемонстрировали, что СРТ уменьшает размер сердца (индекс конечного систолического объема левого желудочка LVESVi), улучшает выживаемость и снижает количество госпитализаций по поводу СН у пациентов с СН легкой и тяжелой степени. Кроме того, СРТ обратила процесс ремоделирования вспять, так что он был связан с уменьшением размера ЛЖ и увеличением фракции выброса ЛЖ (ФВ). Эти знания привели к изменению практических рекомендаций и внедрению СРТ в клиническую практику, что принесло пользу многим пациентам с СН. СРТ в настоящее время является важным современным методом лечения пациентов с СН с систолической дисфункцией ЛЖ, низкой ФВ ЛЖ и удлиненной продолжительностью комплекса QRS в синусовый ритм, так как подавляющее большинство клинических исследований СРТ проводилось у пациентов с синусовым ритмом. Однако примерно у 25% пациентов с СН с постоянной фибрилляцией предсердий (ФП) эффективность СРТ не ясна. Таким образом, настало время рассмотреть вопрос о том, полезно ли добавление СРТ к оптимальному лечению СН, контролю ЧСС и ИКД в снижении КСО левого желудочка у пациентов с СН при постоянной ФП с систолической дисфункцией ЛЖ и увеличенной продолжительностью комплекса QRS.

Цели: определить, будет ли сердечная ресинхронизирующая терапия снижать индекс конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi) у пациентов с сердечной недостаточностью с постоянной фибрилляцией предсердий, сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, систолической дисфункцией левого желудочка и увеличенной продолжительностью комплекса QRS по сравнению с имплантируемым кардиовертером. только дефибриллятор (ИКД).

Методы. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование двух лечебных групп. Пациенты, основные врачи и лица, осуществляющие уход за пациентами с сердечной недостаточностью, не будут осведомлены о распределении лечения. Последующие лица, осуществляющие уход за устройством, не будут ослеплены. Пациенты с симптомами СН класса II и III по NYHA, ФВ ЛЖ ≤ 35%, постоянной ФП, на оптимальной медикаментозной терапии и продолжительностью QRS ≥ 130 мс при морфологии QRS БЛНПГ или продолжительностью QRS ≥ 150 мс при морфологии QRS, отличной от БЛНПГ , или Paced QRS будут включены в испытание. Пациенты должны быть подходящими кандидатами для любой из двух стратегий лечения. Будет 200 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 на две группы: 1) ИКД-СРТ, 2) только ИКД. Все пациенты будут проходить базовую клиническую оценку, измерения эхокардиограммы, оценку качества жизни, оценку лекарств и NT-proBNP. Пациенты будут наблюдаться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и затем каждые 6 месяцев. Последующие эхокардиограммы будут сделаны через 6 и 12 месяцев для оценки LVESVi. Оценка качества жизни и 6-минутная прогулка также будут проводиться на исходном уровне и во время последующих посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1W 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill Health Science Centre
      • Montreal, Quebec, Канада
        • CHUM Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Québec, Quebec, Канада
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптомами СН класса II или III по NYHA (оценка за последние 3 месяца)
  • Постоянная автофокусировка
  • Оптимальная медикаментозная терапия при СН продолжительностью не менее 3 месяцев (согласно рекомендациям ACCF/AHA 2009 г. и ESC 2012 г.)
  • ФВ ЛЖ ≤ 35% (оценка за последние 6 месяцев)
  • Кандидат на ИКД для первичной или вторичной профилактики внезапной сердечной смерти
  • Продолжительность QRS ≥ 130 мс, когда морфология QRS БЛНПГ, или продолжительность QRS ≥ 150 мс, когда морфология QRS не БЛНПГ или QRS в стимуляции

Критерий исключения:

  • Пациенты в стационаре с острым сердечным или несердечным заболеванием, требующим интенсивной терапии.
  • Внутривенное введение инотропного препарата за последние 4 дня
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года по несердечным причинам.
  • Ожидается трансплантация сердца в течение одного года (статус I)
  • Острый коронарный синдром (включая ИМ) < 4 недель
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Некорректируемый или некорригируемый первичный клапанный порок
  • Рестриктивная, гипертрофическая или обратимая форма кардиомиопатии
  • Тяжелое первичное заболевание легких, такое как легочное сердце
  • Протез трехстворчатого клапана
  • Пациенты, включенные в другое клиническое исследование, которое повлияет на цели этого исследования
  • Коронарная реваскуляризация (АКШ или ЧКВ) < 3 месяцев
  • Пациенты с существующим кардиостимулятором ICD или CRT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оптимальная медикаментозная терапия плюс ИКД
Пациенты, рандомизированные в группу (ICD) Implantable-Defibrillator-Cardioverter only, получат ИКД + оптимальную медикаментозную терапию.
Устройство: Оптимальная медикаментозная терапия плюс ИКД
Активный компаратор: Оптимальная медикаментозная терапия плюс CRT/ICD
Пациенты, рандомизированные в группу (ICD) Implanted-Defibrillator-Cardioverter плюс сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT), получат ICD + CRT и оптимальную медикаментозную терапию.
Устройство: Оптимальная медикаментозная терапия плюс CRT/ICD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является иерархия (коэффициент выигрыша) 1) смертности от всех причин.
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные о смертности будут собираться на протяжении всего исследования.
12 месяцев
Первичным результатом является иерархия (коэффициент выигрыша) 3) Фракции выброса левого желудочка.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Изменение параметров эхокардиограммы. ФВЛЖ.
исходный уровень до 12 месяцев
Первичным результатом является иерархия (коэффициент побед) 2) событий сердечной недостаточности (>24 часов госпитализации по поводу сердечной недостаточности или клинического ухудшения сердечной недостаточности, что приводит к внутривенному назначению диуретиков).
Временное ограничение: 12 месяцев
События СН (> 24 часов при поступлении или < 24 часов при внутривенном введении диуретиков) будут собираться на протяжении всего исследования.
12 месяцев
Основным результатом является иерархия (коэффициент выигрыша) 4) QoL - Анкета для жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Изменение качества жизни MLHFQ. Оценка MLHFQ используется для измерения качества жизни. MLHFQ состоит из 21 вопроса, ответы на которые представлены по шкале Лайкерта от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более сильное влияние сердечной недостаточности на качество жизни.
исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Базовый период минимум до 12 месяцев
Смерть все причина
Базовый период минимум до 12 месяцев
События сердечной недостаточности
Временное ограничение: Базовый период минимум до 12 месяцев
Госпитализация > 24 часов при сердечной недостаточности или <24 часов при клиническом ухудшении СН, ведущем к вмешательству
Базовый период минимум до 12 месяцев
Изменения ФВЛЖ
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Фракция выброса левого желудочка
Базовый уровень до 12 месяцев
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Базовый период минимум до 12 месяцев
Миннесота живет с сердечной недостаточностью
Базовый период минимум до 12 месяцев
Суммарная смертность от всех причин и сердечная недостаточность
Временное ограничение: Базовый период минимум до 12 месяцев
Все вызывают смерть и госпитализацию > 24 часов из-за сердечной недостаточности.
Базовый период минимум до 12 месяцев
6 минут ходьбы
Временное ограничение: Базовый период минимум до 12 месяцев
Расстояние до зала пешком за 6 минут
Базовый период минимум до 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Базовый период минимум до 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть
Базовый период минимум до 12 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Базовый период минимум до 12 месяцев
Реадмиссия по поводу сердечной недостаточности
Базовый период минимум до 12 месяцев
Сердечно-сосудистые госпитализации
Временное ограничение: Базовый период минимум до 12 месяцев
Сердечно-сосудистая госпитализация > 24 часов
Базовый период минимум до 12 месяцев
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Базовый период минимум до 12 месяцев
EQ5D-5L
Базовый период минимум до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Anthony SL Tang, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RN00208414

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться