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Resynchronisation/Defibrillation für eine ambulante Herzinsuffizienzstudie bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (RAFT-PermAF)

29. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vorhofflimmern (AF) und Herzinsuffizienz (HF) sind zwei häufige Herzerkrankungen, die mit einer Zunahme von Tod und Leid einhergehen. Wenn beide Erkrankungen bei einem Patienten auftreten, ist die Prognose für den Patienten schlecht, seine Lebensqualität ist eingeschränkt und seine Herzfunktion ist beeinträchtigt. Diese Patienten haben vergrößerte Herzen, insbesondere der linken Herzkammer (große Pumpkammer), was die Pumpkapazität des Herzens beeinträchtigt und zu Symptomen wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei jeglicher Art von Anstrengung und Schwellungen, meist an Füßen und Knöcheln, führt.

Bei diesen Herzinsuffizienz-Patienten, die ständig Vorhofflimmern haben und ansonsten ein geeigneter Kandidat für einen implantierbaren Defibrillator zur Verhinderung eines plötzlichen Herztodes wären, möchten wir feststellen, ob die zusätzliche Stimulation beider Ventrikel die Herzgröße (linksventrikulärer endsystolischer Wert) verringert Der per Ultraschall gemessene Volumenindex (LVESVi) kann die Funktion des Herzens verbessern und dazu beitragen, dass das Herz effizienter pumpt.

Andere Studien haben gezeigt, dass die zusätzliche Stimulation beider Ventrikel bei HF-Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen und einem regelmäßigen Herzrhythmus von Vorteil ist. Die Forscher wollen nun untersuchen, ob diese Therapie Patienten mit dauerhaft unregelmäßigem Herzrhythmus (AF) zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NEU:

Herzinsuffizienz (HF) nimmt an Prävalenz und Inzidenz zu und ist der häufigste Grund für Krankenhauseinweisungen von Patienten über 65 Jahren. Die Therapie von Herzinsuffizienz hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten weiterentwickelt. Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine Therapie, die versucht, die Abfolge der ventrikulären Kontraktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) mit linksventrikulärer (LV) systolischer Dysfunktion und ventrikulärer Dyssynchronie zu resynchronisieren. CRT wird durch die gemeinsame Stimulation von RV und LV erreicht, synchronisiert mit der Erregung des rechten Vorhofs, um atrioventrikuläre Synchronität zu erreichen. Klinische Studien haben gezeigt, dass CRT die Herzgröße reduziert (linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex LVESVi), das Überleben verbessert und die Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit leichter bis fortgeschrittener Herzinsuffizienz reduziert. Darüber hinaus kehrte die CRT den Remodellierungsprozess um, sodass er mit einer Verringerung der LV-Größe und einer Erhöhung der LV-Ejektionsfraktion (EF) einherging. Dieses Wissen führte zu einer Änderung der Praxisrichtlinien und zur Einführung der CRT in die klinische Praxis, was vielen Herzinsuffizienz-Patienten zugute kam. Die CRT ist heute eine wichtige hochmoderne Therapie für Herzinsuffizienz-Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, niedrigem LVEF und verlängerter QRS-Dauer Sinusrhythmus, da der überwiegende Teil der klinischen CRT-Forschung an Patienten im Sinusrhythmus durchgeführt wurde. Allerdings ist die Wirksamkeit der CRT bei etwa 25 % der HF-Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (AF) nicht klar. Es ist daher an der Zeit, sich mit der Frage zu befassen, ob die Ergänzung einer CRT zu einer optimalen HF-Behandlung, Frequenzkontrolle und einem ICD bei der Reduzierung des LVESVi bei HF-Patienten mit permanentem Vorhofflimmern mit systolischer LV-Dysfunktion und verlängerter QRS-Dauer von Vorteil ist

Ziele: Bestimmung, ob eine kardiale Resynchronisationstherapie den linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVi) bei Herzinsuffizienzpatienten mit permanentem Vorhofflimmern, leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz, linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und verlängerter QRS-Dauer im Vergleich zu implantierbaren Kardiovertern senkt Defibrillatortherapie (ICD) allein.

Methoden: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Behandlungsgruppen. Die Patienten, Hausärzte und Betreuer der Herzinsuffizienz sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind. Die Nachsorgebetreuer des Geräts werden nicht geblendet. Patienten mit HF-Symptomen der NYHA-Klassen II und III, LVEF-HF ≤ 35 %, permanentem Vorhofflimmern, unter optimaler medizinischer Therapie und QRS-Dauern ≥ 130 ms, wenn die QRS-Morphologie ein LBBB ist, oder QRS-Dauern ≥ 150 ms, wenn die QRS-Morphologie kein LBBB ist oder Paced QRS werden in die Studie einbezogen. Patienten sollten für eine der beiden Behandlungsstrategien geeignete Kandidaten sein. Es werden 200 Patienten im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: 1) ICD-CRT, 2) nur ICD. Alle Patienten werden einer klinischen Ausgangsuntersuchung, Echokardiogramm-Messungen, einer Beurteilung der Lebensqualität, einer Medikamentenbeurteilung und NT-proBNP unterzogen. Die Patienten werden nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und dann alle 6 Monate beobachtet. Follow-up-Echokardiogramme werden nach 6 und 12 Monaten durchgeführt, um LVESVi zu bewerten. Eine Beurteilung der Lebensqualität und der 6-Minuten-Gehstrecke wird ebenfalls zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1W 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill Health Science Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HF-Symptomen der NYHA-Klasse II oder III (Beurteilung in den letzten 3 Monaten)
  • Permanenter AF
  • Optimale medizinische Therapie für Herzinsuffizienz von mindestens 3 Monaten (gemäß den Empfehlungen von ACCF/AHA 2009 und ESC 2012)
  • LVEF ≤ 35 % (Beurteilung in den letzten 6 Monaten)
  • Kandidatur für einen ICD zur Primär- oder Sekundärprävention des plötzlichen Herztodes
  • QRS-Dauer ≥ 130 ms, wenn die QRS-Morphologie LBBB ist, oder QRS-Dauer ≥ 150 ms, wenn die QRS-Morphologie kein LBBB oder stimulierter QRS ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Krankenhaus befinden und an einer akuten kardialen oder nichtkardialen Erkrankung leiden, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordert
  • Intravenöses Inotropikum in den letzten 4 Tagen
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund nicht kardialer Ursachen.
  • Voraussichtlich innerhalb eines Jahres einer Herztransplantation unterzogen werden (Status I)
  • Akutes Koronarsyndrom (einschließlich MI) < 4 Wochen
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unkorrigierte oder nicht korrigierbare primäre Herzklappenerkrankung
  • Restriktive, hypertrophe oder reversible Form der Kardiomyopathie
  • Schwere primäre Lungenerkrankung wie Cor pulmonale
  • Trikuspidalklappenprothese
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die Auswirkungen auf die Ziele dieser Studie haben
  • Koronare Revaskularisation (CABG oder PCI) < 3 Monate
  • Patienten mit einem vorhandenen ICD- oder CRT-Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimale medizinische Therapie plus ICD
Patienten, die randomisiert der Gruppe (ICD) mit implantierbarem Defibrillator und Kardioverter zugeteilt werden, erhalten einen ICD + eine optimale medizinische Therapie
Gerät: Optimale medizinische Therapie plus ICD
Aktiver Komparator: Optimale medizinische Therapie plus CRT/ICD
Patienten, die randomisiert der Gruppe (ICD) Implantierbarer Defibrillator-Kardioverter plus kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) zugeteilt werden, erhalten einen ICD + CRT und eine optimale medizinische Therapie
Gerät: Optimale medizinische Therapie plus CRT/ICD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist eine Hierarchie (Winratio) von 1) Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Für die Dauer der Studie werden Mortalitätsdaten erhoben
12 Monate
Das primäre Ergebnis ist eine Hierarchie (Winratio) von 3) linksventrikulärer Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Änderung der Echokardiogramm-Parameter LVEF-Messung
Ausgangswert auf 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist eine Hierarchie (Winratio) von 2) Herzinsuffizienz-Ereignissen (>24 Stunden Aufnahme wegen Herzinsuffizienz oder einer sich klinisch verschlechternden Herzinsuffizienz, die zur Verabreichung von intravenösen Diuretika führt
Zeitfenster: 12 Monate
HF-Ereignisse (> 24 Stunden bei Aufnahme oder < 24 Stunden bei IV-Diuretika) werden für die Dauer der Studie erfasst
12 Monate
Das primäre Ergebnis ist eine Hierarchie (Winratio) von 4) Lebensqualität – Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität MLHFQ. Der MLHFQ-Score dient zur Messung der Lebensqualität. Der MLHFQ besteht aus 21 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 beantwortet werden, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einfluss der Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Baseline auf mindestens 12 Monate
Tod aller Ursache
Baseline auf mindestens 12 Monate
Herzinsuffizienz-Ereignisse
Zeitfenster: Baseline auf mindestens 12 Monate
Einweisung ins Krankenhaus > 24 Stunden wegen Herzinsuffizienz oder <24 Stunden mit klinischer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die zu einem Eingriff führt
Baseline auf mindestens 12 Monate
Änderungen im LVEF
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Ausgangswert bis 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline auf mindestens 12 Monate
Minnesota lebt mit Herzinsuffizienz
Baseline auf mindestens 12 Monate
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline auf mindestens 12 Monate
Alle führen zum Tod und zur Einweisung ins Krankenhaus > 24 Stunden wegen Herzinsuffizienz
Baseline auf mindestens 12 Monate
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Baseline auf mindestens 12 Monate
Gehstrecke in der Halle über einen Zeitrahmen von 6 Minuten
Baseline auf mindestens 12 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Baseline auf mindestens 12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Baseline auf mindestens 12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline auf mindestens 12 Monate
Rückübernahme wegen Herzinsuffizienz
Baseline auf mindestens 12 Monate
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline auf mindestens 12 Monate
Herz-Kreislauf-Einweisung ins Krankenhaus > 24 Stunden
Baseline auf mindestens 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline auf mindestens 12 Monate
EQ5D-5L
Baseline auf mindestens 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony SL Tang, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN00208414

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