Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resynkronisering/defibrillering til forsøg med ambulant hjertesvigt hos patienter med permanent atrieflimren (RAFT-PermAF)

29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Atrieflimren (AF) og hjertesvigt (HF) er to almindelige hjertesygdomme, der opstår med en stigning i død og lidelse. Når begge disse to tilstande opstår hos en patient, er patientens prognose dårlig med nedsat livskvalitet og nedsat hjertefunktion. Disse patienter har forstørrede hjerter, især venstre ventrikel (stort pumpekammer), som forringer hjertets pumpekapacitet, hvilket fører til symptomer som træthed, åndenød fra enhver form for anstrengelse og hævelse, normalt af fødder og ankler.

Hos disse HF-patienter, som er i AF hele tiden, som ellers ville være en egnet kandidat til en implanterbar defibrillator for at forhindre pludselig hjertedød, vil vi gerne afgøre, om tilføjelse af pacing af begge ventrikler vil reducere hjertestørrelsen (venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks LVESVi) målt ved ultralyd, hvilket kan forbedre dets funktion og hjælpe hjertet med at pumpe mere effektivt.

Andre undersøgelser har vist, at tilføjelse af pacing til begge ventrikler er en fordel hos HF-patienter med milde til moderate symptomer og har en regelmæssig hjerterytme. Efterforskerne ønsker nu at undersøge, om denne terapi vil gavne de patienter med en permanent uregelmæssig hjerterytme (AF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NY:

Hjertesvigt (HF) er stigende i prævalens og forekomst, og er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelser af patienter over 65 år. Terapi for HF har udviklet sig i løbet af de sidste to årtier. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en terapi, der forsøger at resynkronisere sekvensen af ​​ventrikulær kontraktion hos patienter med hjertesvigt (HF) med venstre ventrikel (LV) systolisk dysfunktion og ventrikulær dyssynkroni. CRT opnås ved at stimulere både RV og LV sammen, synkroniseret til højre atriel excitation for at opnå atrioventrikulær synkroni. Kliniske forsøg har vist, at CRT reducerede hjertestørrelsen (venstre ventrikulære ende systoliske volumenindeks LVESVi), forbedrede overlevelse og reducerede HF-hospitalisering hos milde til fremskredne HF-patienter. Derudover vendte CRT ombygningsprocessen, således at den var forbundet med en reduktion af LV-størrelsen og en stigning i LV-udstødningsfraktionen (EF). Denne viden oversat til en ændring i praksisretningslinjer og indførelse af CRT i klinisk praksis til gavn for mange HF-patienter CRT er nu en vigtig state-of-the-art terapi for HF-patienter med LV systolisk dysfunktion, lav LVEF og forlænget QRS-varighed i sinusrytme, da langt størstedelen af ​​den kliniske CRT-forskning blev udført hos patienter i sinusrytme. Hos ~25% af HF-patienter med permanent atrieflimren (AF) er effektiviteten af ​​CRT imidlertid ikke klar. Det er derfor betimeligt at tage stilling til spørgsmålet om, hvorvidt tilføjelsen af ​​CRT til optimal HF-behandling, frekvenskontrol og en ICD er gavnlig til at reducere LVESVi hos HF-patienter i permanent AF med LV systolisk dysfunktion og forlænget QRS-varighed

Formål: At bestemme, om kardial resynkroniseringsterapi vil reducere venstre ventrikulær endesystolisk volumenindeks (LVESVi) for patienter med hjertesvigt med permanent atrieflimren, mild til moderat hjertesvigt, venstre ventrikel systolisk dysfunktion og forlænget QRS-varighed sammenlignet med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) behandling alene.

Metoder: Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med to behandlingsgrupper. Patienterne, primære læger og hjertesvigtsplejere vil blive blindet over for behandlingstildelingen. Enhedens opfølgningsplejere vil ikke blive blændet. Patienter med NYHA Klasse II og III HF-symptomer, LVEF HF ≤ 35 %, permanent AF, i optimal medicinsk behandling og QRS-varigheder ≥ 130 ms, når QRS-morfologien er LBBB, eller QRS-varigheder ≥ 150 ms, når QRS-morfologien er ikke-LBBB , eller Paced QRS vil blive inkluderet i forsøget. Patienter bør være egnede kandidater til en af ​​de 2 behandlingsstrategier. Der vil være 200 patienter randomiseret i forholdet 1:1 til to grupper: 1) ICD-CRT, 2) Kun ICD. Alle patienter vil gennemgå klinisk baseline-evaluering, ekkokardiogrammålinger, livskvalitetsvurdering, medicinvurdering og NT-proBNP. Patienterne vil blive fulgt efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned. Opfølgningsekkokardiogrammer vil blive udført ved 6 og 12 måneders opfølgninger for at evaluere LVESVi. Livskvalitetsvurdering og 6 minutters gåafstand vil også blive udført ved baseline og ved opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1W 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill Health Science Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NYHA Klasse II eller III HF-symptomer (vurdering inden for de sidste 3 måneder)
  • Permanent AF
  • Optimal medicinsk terapi for HF på mindst 3 måneder (i henhold til 2009 ACCF/AHA og ESC 2012 anbefalinger,)
  • LVEF ≤ 35 % (vurdering inden for de sidste 6 måneder)
  • Kandidatur til en ICD til primær eller sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød
  • QRS-varigheder ≥ 130 ms, når QRS-morfologien er LBBB, eller QRS-varigheder ≥ 150 ms, når QRS-morfologien er ikke-LBBB eller Paced QRS

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalspatienter, der har akut hjerte- eller ikke-hjertesygdom, der kræver intensiv behandling
  • Intravenøst ​​inotropt middel i de sidste 4 dage
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end et år på grund af ikke-kardial årsag.
  • Forventes at gennemgå hjertetransplantation inden for et år (status I)
  • Akut koronarsyndrom (inklusive MI) < 4 uger
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Ukorrigeret eller ukorrigerbar primær klapsygdom
  • Restriktiv, hypertrofisk eller reversibel form for kardiomyopati
  • Alvorlig primær lungesygdom såsom cor pulmonale
  • Tricuspidal proteseklap
  • Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg, som vil påvirke formålet med denne undersøgelse
  • Koronar revaskularisering (CABG eller PCI) < 3 måneder
  • Patienter med en eksisterende ICD- eller CRT-pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal Medicinsk terapi plus ICD
Patienter randomiseret til (ICD) Implantable-Defibrillator-Cardioverter-gruppen vil modtage en ICD + optimal medicinsk behandling
Enhed: Optimal Medicinsk terapi plus ICD
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi plus CRT/ICD
Patienter randomiseret til (ICD) Implantable-Defibrillator-Cardioverter plus cardiac resynchronisation therapy (CRT) gruppen vil modtage en ICD + CRT og optimal medicinsk behandling
Enhed: Optimal medicinsk terapi plus CRT/ICD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er et hierarki (winratio) af 1) dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighedsdata vil blive indsamlet under undersøgelsens varighed
12 måneder
Det primære resultat er et hierarki (winratio) af 3) venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændring i ekkokardiogramparametre LVEF-mål
baseline til 12 måneder
Det primære resultat er et hierarki (winratio) af 2) hjertesvigthændelser (>24 timers indlæggelse for hjertesvigt eller klinisk forværret hjertesvigt, der fører til indgivet IV diuretika
Tidsramme: 12 måneder
HF-hændelser (> 24 timers indlæggelse eller < 24 timer med IV diuretika) vil blive indsamlet under undersøgelsens varighed
12 måneder
Det primære resultat er et hierarki (winratio) af 4) QoL - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændring i QoL MLHFQ. MLHFQ-scoren bruges til at måle livskvalitet. MLHFQ består af 21 spørgsmål besvaret på en likert-skala fra 0-5, hvor højere score indikerer en stærkere indvirkning af hjertesvigt på QoL.
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline til minimum 12 måneder
Død alle årsager
Baseline til minimum 12 måneder
Hjertesvigt hændelser
Tidsramme: Baseline til minimum 12 måneder
Indlæggelse på hospital > 24 timer for hjertesvigt eller <24 timer med klinisk forværring af HF, der fører til intervention
Baseline til minimum 12 måneder
Ændringer i LVEF
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Baseline til 12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline til minimum 12 måneder
Minnesota lever med hjertesvigt
Baseline til minimum 12 måneder
Sammensat af dødelighed af alle årsager og hjertesvigt
Tidsramme: Baseline til minimum 12 måneder
Alle forårsager død og indlæggelse på Sygehus > 24 timer for hjertesvigt
Baseline til minimum 12 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til minimum 12 måneder
Hall gåafstand over 6 minutters tidsramme
Baseline til minimum 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Baseline til minimum 12 måneder
Kardiovaskulær død
Baseline til minimum 12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline til minimum 12 måneder
Genindlæggelse for hjertesvigt
Baseline til minimum 12 måneder
Kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: Baseline til minimum 12 måneder
Kardiovaskulær indlæggelse på sygehus > 24 timer
Baseline til minimum 12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline til minimum 12 måneder
EQ5D-5L
Baseline til minimum 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony SL Tang, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Anslået)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RN00208414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Optimal Medicinsk terapi plus ICD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner