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Risincronizzazione/defibrillazione per la prova ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca in pazienti con fibrillazione atriale permanente (RAFT-PermAF)

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

La fibrillazione atriale (FA) e l'insufficienza cardiaca (HF) sono due condizioni cardiache comuni che si incontrano con un aumento della morte e della sofferenza. Quando entrambe queste due condizioni si verificano in un paziente, la prognosi del paziente è infausta con una ridotta qualità della vita e una funzione cardiaca compromessa. Questi pazienti hanno il cuore ingrossato, in particolare il ventricolo sinistro (camera di pompaggio maggiore), che compromette la capacità di pompaggio del cuore, portando a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro da qualsiasi tipo di sforzo e gonfiore, solitamente dei piedi e delle caviglie.

In questi pazienti con SC che sono sempre in FA, che altrimenti sarebbero un candidato idoneo per un defibrillatore impiantabile per prevenire la morte cardiaca improvvisa, vorremmo determinare se l'aggiunta della stimolazione di entrambi i ventricoli ridurrà le dimensioni del cuore (fine sistolica del ventricolo sinistro indice di volume LVESVi) misurato dagli ultrasuoni, che possono migliorare la sua funzione e aiutare il cuore a pompare in modo più efficiente.

Altri studi hanno dimostrato che l'aggiunta di pacing a entrambi i ventricoli è di beneficio nei pazienti con scompenso cardiaco con sintomi da lievi a moderati e con un ritmo cardiaco regolare. Gli investigatori ora vogliono esplorare se questa terapia andrà a beneficio di quei pazienti con un ritmo cardiaco irregolare permanente (FA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NUOVO:

L'insufficienza cardiaca (HF) è in aumento in prevalenza e incidenza ed è la ragione più comune per i ricoveri ospedalieri di pazienti di età superiore ai 65 anni. La terapia per lo scompenso cardiaco si è evoluta negli ultimi due decenni. La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una terapia che tenta di risincronizzare la sequenza della contrazione ventricolare nei pazienti con scompenso cardiaco (HF) con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e dissincronia ventricolare. La CRT si ottiene stimolando insieme RV e LV, sincronizzati con l'eccitazione atriale destra per ottenere la sincronia atrio-ventricolare. Gli studi clinici hanno dimostrato che la CRT ha ridotto le dimensioni del cuore (indice di volume sistolico ventricolare sinistro LVESVi), migliorato la sopravvivenza e ridotto l'ospedalizzazione per scompenso cardiaco nei pazienti con scompenso cardiaco da lieve a avanzato. Inoltre, la CRT ha invertito il processo di rimodellamento in modo tale da essere associato a una riduzione delle dimensioni del ventricolo sinistro e ad un aumento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF). Questa conoscenza si è tradotta in un cambiamento nelle linee guida pratiche e nell'adozione della CRT nella pratica clinica a vantaggio di molti pazienti con scompenso cardiaco La CRT è ora un'importante terapia all'avanguardia per i pazienti con scompenso cardiaco con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, bassa LVEF e durata del QRS prolungata in ritmo sinusale, poiché la stragrande maggioranza della ricerca clinica CRT è stata eseguita in pazienti in ritmo sinusale. Tuttavia, in circa il 25% dei pazienti con scompenso cardiaco con fibrillazione atriale permanente (FA), l'efficacia della CRT non è chiara. È quindi opportuno affrontare la questione se l'aggiunta della CRT al trattamento ottimale dello scompenso cardiaco, al controllo della frequenza e a un ICD sia utile nel ridurre LVESVi nei pazienti con scompenso cardiaco in FA permanente con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e durata del QRS prolungata

Obiettivi: Determinare se la terapia di risincronizzazione cardiaca ridurrà l'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVi) per i pazienti con insufficienza cardiaca con fibrillazione atriale permanente, insufficienza cardiaca da lieve a moderata, disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e durata del QRS prolungata, rispetto al cardioverter impiantabile sola terapia con defibrillatore (ICD).

Metodi: Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico di due gruppi di trattamento. I pazienti, i medici di base e gli operatori sanitari con insufficienza cardiaca saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Gli operatori sanitari di follow-up del dispositivo non saranno accecati. Pazienti con sintomi di scompenso cardiaco di classe NYHA II e III, scompenso LVEF ≤ 35%, FA permanente, in terapia medica ottimale e durata del QRS ≥ 130 ms quando la morfologia del QRS è BBS o durata del QRS ≥ 150 ms quando la morfologia del QRS non è BBS , o Paced QRS saranno inclusi nella versione di prova. I pazienti dovrebbero essere candidati idonei per una delle 2 strategie di trattamento. Ci saranno 200 pazienti randomizzati in rapporto 1:1 in due gruppi: 1) ICD-CRT, 2) solo ICD. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica di base, misurazioni dell'ecocardiogramma, valutazione della qualità della vita, valutazione dei farmaci e NT-proBNP. I pazienti saranno seguiti a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e poi ogni 6 mesi. Gli ecocardiogrammi di follow-up verranno eseguiti a 6 e 12 mesi di follow-up per valutare LVESVi. Verranno eseguite anche la valutazione della qualità della vita e la distanza percorsa in 6 minuti al basale e alle visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1W 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill Health Science Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi di scompenso cardiaco di classe NYHA II o III (valutazione negli ultimi 3 mesi)
  • AF permanente
  • Terapia medica ottimale per SC di almeno 3 mesi (secondo le raccomandazioni 2009 ACCF/AHA e ESC 2012)
  • LVEF ≤ 35% (valutazione negli ultimi 6 mesi)
  • Candidatura per un ICD per la prevenzione primaria o secondaria della morte cardiaca improvvisa
  • Durate QRS ≥ 130 ms quando la morfologia QRS è BBS o durate QRS ≥ 150 ms quando la morfologia QRS è non BBS o QRS stimolato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati con malattie cardiache o non cardiache acute che richiedono cure intensive
  • Agente inotropo intravenoso negli ultimi 4 giorni
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno per cause non cardiache.
  • Si prevede di sottoporsi a trapianto cardiaco entro un anno (stato I)
  • Sindrome coronarica acuta (incluso IM) < 4 settimane
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Malattia valvolare primaria non corretta o non correggibile
  • Forma restrittiva, ipertrofica o reversibile di cardiomiopatia
  • Malattia polmonare primitiva grave come il cuore polmonare
  • Protesi valvolare tricuspide
  • Pazienti inclusi in altri studi clinici che influenzeranno gli obiettivi di questo studio
  • Rivascolarizzazione coronarica (CABG o PCI) < 3 mesi
  • Pazienti con un pacemaker ICD o CRT esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia medica ottimale più ICD
I pazienti randomizzati al solo gruppo (ICD) con defibrillatore impiantabile e cardioverter riceveranno un ICD + terapia medica ottimale
Dispositivo: Terapia medica ottimale più ICD
Comparatore attivo: Terapia medica ottimale più CRT/ICD
I pazienti randomizzati al gruppo (ICD) Defibrillatore-Cardioverter impiantabile più terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) riceveranno un ICD + CRT e una terapia medica ottimale
Dispositivo: Terapia medica ottimale più CRT/ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è una gerarchia (winratio) di 1) mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati sulla mortalità verranno raccolti per tutta la durata dello studio
12 mesi
L'esito primario è una gerarchia (winratio) di 3) Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Modifica dei parametri dell'ecocardiogramma misurati LVEF
basale a 12 mesi
L'outcome primario è una gerarchia (winratio) di 2) Eventi di insufficienza cardiaca (ricovero >24 ore per insufficienza cardiaca o peggioramento clinico dell'insufficienza cardiaca che porta alla somministrazione di diuretici IV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi di HF (> ricovero di 24 ore o < 24 ore con diuretici IV) verranno raccolti per tutta la durata dello studio
12 mesi
L'esito primario è una gerarchia (winratio) di 4) QoL - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Cambiamento nella QoL MLHFQ. Il punteggio MLHFQ viene utilizzato per misurare la qualità della vita. Il MLHFQ è composto da 21 domande con risposta su una scala Likert da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore dell'insufficienza cardiaca sulla QoL.
basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
Morte per tutte le cause
Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
Eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
Ricovero in ospedale > 24 ore per insufficienza cardiaca o < 24 ore con peggioramento clinico dello scompenso cardiaco che porta all'intervento
Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
Cambiamenti nella LVEF
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Baseline a 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
Minnesota che vive con insufficienza cardiaca
Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
Composito di mortalità per tutte le cause e insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
Tutti causano morte e ricovero in ospedale > 24 ore per insufficienza cardiaca
Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
Distanza a piedi nel corridoio nell'arco di 6 minuti
Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
Morte cardiovascolare
Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
Riammissione per insufficienza cardiaca
Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
Ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
Ricovero cardiovascolare in ospedale > 24 ore
Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline fino ad un minimo di 12 mesi
EQ5D-5L
Baseline fino ad un minimo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony SL Tang, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RN00208414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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