Resynchronisatie/defibrillatie voor onderzoek naar ambulant hartfalen bij patiënten met permanent atriumfibrilleren (RAFT-PermAF)
Boezemfibrilleren (AF) en hartfalen (HF) zijn twee veel voorkomende hartaandoeningen die gepaard gaan met een toename van overlijden en lijden. Wanneer beide aandoeningen bij een patiënt voorkomen, is de prognose van de patiënt slecht met een verminderde kwaliteit van leven en een verminderde hartfunctie. Deze patiënten hebben vergrote harten, met name de linker ventrikel (grote pompkamer), die het pompvermogen van het hart aantast, wat leidt tot symptomen zoals vermoeidheid, kortademigheid door elke vorm van inspanning en zwelling, meestal van de voeten en enkels.
Bij deze HF-patiënten die de hele tijd in AF zijn, die anders een geschikte kandidaat zouden zijn voor een implanteerbare defibrillator om plotselinge hartdood te voorkomen, willen we bepalen of het toevoegen van stimulatie van beide ventrikels de hartgrootte zal verkleinen (linker ventrikel eind systolische volume-index LVESVi) zoals gemeten door ultrageluid, wat de functie kan verbeteren en het hart efficiënter kan laten pompen.
Andere onderzoeken hebben aangetoond dat het toevoegen van stimulatie aan beide ventrikels nuttig is bij HF-patiënten met milde tot matige symptomen en een regelmatig hartritme. De onderzoekers willen nu onderzoeken of deze therapie gunstig zal zijn voor patiënten met een permanent onregelmatig hartritme (AF).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NIEUW:
Hartfalen (HF) neemt toe in prevalentie en incidentie en is de meest voorkomende reden voor ziekenhuisopnames van patiënten ouder dan 65 jaar. Therapie voor HF is de afgelopen twee decennia geëvolueerd. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een therapie die probeert de volgorde van ventriculaire contractie opnieuw te synchroniseren bij patiënten met hartfalen (HF) met linkerventrikel (LV) systolische disfunctie en ventriculaire dyssynchronie. CRT wordt bereikt door zowel RV als LV samen te stimuleren, gesynchroniseerd met excitatie van het rechter atrium om atrioventriculaire synchronie te bereiken. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat CRT de hartgrootte verkleinde (linker ventrikel eind systolische volume-index LVESVi), de overleving verbeterde en HF-hospitalisatie verminderde bij milde tot gevorderde HF-patiënten. Bovendien keerde CRT het remodelleringsproces zodanig om dat het gepaard ging met een verkleining van de LV-omvang en een toename van de LV-ejectiefractie (EF). Deze kennis vertaalde zich in een verandering in praktijkrichtlijnen en de acceptatie van CRT in de klinische praktijk waar veel HF-patiënten baat bij hebben CRT is nu een belangrijke state-of-the-art therapie voor HF-patiënten met LV systolische disfunctie, lage LVEF en verlengde QRS-duur in sinusritme, aangezien het overgrote deel van het klinische onderzoek met CRT werd uitgevoerd bij patiënten met sinusritme. Bij de ~25% van de HF-patiënten met permanent atriumfibrilleren (AF) is de effectiviteit van CRT echter niet duidelijk. Het is daarom tijd om de vraag te beantwoorden of de toevoeging van CRT aan optimale HF-behandeling, snelheidscontrole en een ICD gunstig is bij het verminderen van LVESVi bij HF-patiënten met permanent AF met LV systolische disfunctie en verlengde QRS-duur.
Doelstellingen: Bepalen of cardiale resynchronisatietherapie de linkerventrikel-eindsystolische volume-index (LVESVi) zal verminderen voor patiënten met hartfalen met permanent atriumfibrilleren, licht tot matig hartfalen, systolische linkerventrikeldisfunctie en verlengde QRS-duur, in vergelijking met een implanteerbare cardioverter alleen defibrillatortherapie (ICD).
Methoden: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra van twee behandelingsgroepen. De patiënten, huisartsen en zorgverleners voor hartfalen zullen blind zijn voor de behandelingstoewijzing. De zorgverleners die het apparaat opvolgen, worden niet geblindeerd. Patiënten met NYHA klasse II en III HF-symptomen, LVEF HF ≤ 35%, permanent AF, op optimale medische therapie en QRS-duur ≥ 130 ms wanneer de QRS-morfologie LBBB is, of QRS-duur ≥ 150 ms wanneer de QRS-morfologie niet-LBBB is , of Paced QRS zal in de proef worden opgenomen. Patiënten moeten geschikte kandidaten zijn voor een van de twee behandelingsstrategieën. Er zullen 200 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee groepen: 1) ICD-CRT, 2) alleen ICD. Alle patiënten ondergaan een klinische basisevaluatie, echocardiogrammetingen, beoordeling van de kwaliteit van leven, medicatiebeoordeling en NT-proBNP. De patiënten worden na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden gevolgd. Follow-up echocardiogrammen zullen worden gedaan bij follow-ups van 6 en 12 maanden om LVESVi te evalueren. Beoordeling van de kwaliteit van leven en een loopafstand van 6 minuten lopen zullen ook worden uitgevoerd bij baseline en bij vervolgbezoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Health Science
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1W 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill Health Science Centre
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met NYHA klasse II of III HF symptomen (beoordeling in de laatste 3 maanden)
- Permanente AF
- Optimale medische therapie voor HF van ten minste 3 maanden (volgens 2009 ACCF/AHA en ESC 2012 aanbevelingen)
- LVEF ≤ 35% (beoordeling in de afgelopen 6 maanden)
- Kandidaat voor een ICD voor primaire of secundaire preventie van plotselinge hartdood
- QRS-duren ≥ 130 ms wanneer de QRS-morfologie LBBB is, of QRS-duren ≥ 150 ms wanneer de QRS-morfologie niet-LBBB of Paced QRS is
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten met een acute cardiale of niet-cardiale ziekte die intensieve zorg vereist
- Intraveneus inotroop middel in de afgelopen 4 dagen
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan een jaar door een niet-cardiale oorzaak.
- Verwacht binnen een jaar een harttransplantatie te ondergaan (status I)
- Acuut coronair syndroom (inclusief MI) < 4 weken
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Niet-gecorrigeerde of niet-corrigeerbare primaire klepaandoening
- Restrictieve, hypertrofische of reversibele vorm van cardiomyopathie
- Ernstige primaire longziekte zoals cor pulmonale
- Tricuspidalis klepprothese
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die van invloed zijn op de doelstellingen van deze studie
- Coronaire revascularisatie (CABG of PCI) < 3 maanden
- Patiënten met een bestaande ICD- of CRT-pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Optimale medische therapie plus ICD
Patiënten gerandomiseerd naar de (ICD) groep met alleen implanteerbare defibrillator en cardioverter krijgen een ICD + optimale medische therapie
|
|
|
Actieve vergelijker: Optimale medische therapie plus CRT/ICD
Patiënten gerandomiseerd naar de groep (ICD) Implanteerbare-Defibrillator-Cardioverter plus cardiale resynchronisatietherapie (CRT) krijgen een ICD + CRT en optimale medische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomst is een hiërarchie (winratio) van 1) sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedurende de looptijd van het onderzoek worden sterftegegevens verzameld
|
12 maanden
|
|
De primaire uitkomst is een hiërarchie (winratio) van 3) Linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in echocardiogramparameters LVEF-meting
|
basislijn tot 12 maanden
|
|
De primaire uitkomst is een hiërarchie (winratio) van 2) Hartfalengebeurtenissen (>24 uur opname voor hartfalen of klinisch verslechterend hartfalen leidend tot IV-diuretica toegediend
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HF-gebeurtenissen (> 24 uur opname of < 24 uur met IV diuretica) zullen worden verzameld voor de duur van het onderzoek
|
12 maanden
|
|
De primaire uitkomst is een hiërarchie (winratio) van 4) KvL - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven MLHFQ.
De MLHFQ-score wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
De MLHFQ bestaat uit 21 vragen die beantwoord worden op een likertschaal van 0-5, waarbij hogere scores duiden op een sterkere impact van hartfalen op de kwaliteit van leven.
|
basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
Dood door alle oorzaken
|
Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
|
Hartfalengebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
Ziekenhuisopname > 24 uur voor hartfalen of <24 uur met klinische verslechtering van HF leidend tot interventie
|
Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
|
Veranderingen in LVEF
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Linkerventrikel-ejectiefractie
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
Minnesota Leven met hartfalen
|
Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
|
Samengesteld uit sterfte door alle oorzaken en hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
Overlijden door alle oorzaken en ziekenhuisopname > 24 uur voor hartfalen
|
Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
Halloopafstand over een tijdsbestek van 6 minuten
|
Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
Cardiovasculaire dood
|
Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
Heropname wegens hartfalen
|
Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
|
Cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
Cardiovasculaire opname in het ziekenhuis > 24 uur
|
Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
EQ5D-5L
|
Basislijn tot minimaal 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony SL Tang, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Aritmieën, hart
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartfalen
- Hartziekten
- Boezemfibrilleren
- Apparatuur en benodigdheden
- Defibrillators
- Elektroden
- Elektrische apparatuur en benodigdheden
- Elektroden, geïmplanteerd
- Prothesen en implantaten
- Defibrillators, implanteerbaar
Andere studie-ID-nummers
- RN00208414
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .