Essai de resynchronisation/défibrillation pour l'insuffisance cardiaque ambulatoire chez des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente (RAFT-PermAF)
La fibrillation auriculaire (FA) et l'insuffisance cardiaque (IC) sont deux affections cardiaques courantes qui entraînent une augmentation des décès et des souffrances. Lorsque ces deux conditions surviennent chez un patient, le pronostic du patient est mauvais avec une qualité de vie réduite et une fonction cardiaque altérée. Ces patients ont une hypertrophie cardiaque, en particulier le ventricule gauche (chambre de pompage principale), qui altère la capacité de pompage du cœur, entraînant des symptômes tels que fatigue, essoufflement dû à tout type d'effort et gonflement, généralement des pieds et des chevilles.
Chez ces patients IC qui sont en FA tout le temps, qui seraient autrement un candidat approprié pour un défibrillateur implantable pour prévenir la mort cardiaque subite, nous aimerions déterminer si l'ajout de la stimulation des deux ventricules réduira la taille du cœur (ventricule gauche télésystolique indice de volume LVESVi) tel que mesuré par ultrasons, ce qui peut améliorer sa fonction et aider le cœur à pomper plus efficacement.
D'autres études ont montré que l'ajout d'une stimulation aux deux ventricules est bénéfique chez les patients atteints d'IC présentant des symptômes légers à modérés et ayant un rythme cardiaque régulier. Les enquêteurs veulent maintenant explorer si cette thérapie bénéficiera aux patients présentant un rythme cardiaque irrégulier permanent (FA).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
NOUVEAU:
L'insuffisance cardiaque (IC) augmente en prévalence et en incidence, et est la raison la plus courante d'hospitalisation des patients de plus de 65 ans. Le traitement de l'IC a évolué au cours des deux dernières décennies. La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est une thérapie qui tente de resynchroniser la séquence de contraction ventriculaire chez les patients insuffisants cardiaques (IC) présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche (VG) et une dyssynchronie ventriculaire. Le CRT est réalisé en stimulant à la fois le VD et le VG, synchronisés avec l'excitation auriculaire droite pour obtenir une synchronisation auriculo-ventriculaire. Des essais cliniques ont démontré que la CRT réduisait la taille du cœur (indice de volume télésystolique ventriculaire gauche LVESVi), améliorait la survie et réduisait l'hospitalisation pour IC chez les patients atteints d'IC légère à avancée. De plus, le CRT a inversé le processus de remodelage de telle sorte qu'il était associé à une réduction de la taille du VG et à une augmentation de la fraction d'éjection du VG (FE). Cette connaissance s'est traduite par une modification des directives de pratique et l'adoption de la CRT dans la pratique clinique au profit de nombreux patients atteints d'IC. rythme sinusal, puisque la grande majorité de la recherche clinique CRT a été réalisée chez des patients en rythme sinusal. Cependant, chez les ~ 25 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque atteints de fibrillation auriculaire (FA) permanente, l'efficacité du CRT n'est pas claire. Il est donc opportun d'aborder la question de savoir si l'ajout de la CRT au traitement optimal de l'IC, au contrôle de la fréquence et à un DAI est bénéfique pour réduire la LVESVi chez les patients IC en FA permanente avec un dysfonctionnement systolique du VG et une durée QRS prolongée.
Objectifs : Déterminer si la thérapie de resynchronisation cardiaque réduira l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVi) pour les patients insuffisants cardiaques présentant une fibrillation auriculaire permanente, une insuffisance cardiaque légère à modérée, une dysfonction systolique ventriculaire gauche et une durée QRS prolongée, par rapport au cardioverteur implantable traitement par défibrillateur (DCI) seul.
Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de deux groupes de traitement. Les patients, les médecins traitants et les soignants en insuffisance cardiaque ne seront pas informés de l'attribution du traitement. Les soignants du dispositif de suivi ne seront pas en aveugle. Patients présentant des symptômes d'IC de classe NYHA II et III, FEVG HF ≤ 35 %, FA permanente, sous traitement médical optimal et durées QRS ≥ 130 ms lorsque la morphologie QRS est LBBB, ou durées QRS ≥ 150 ms lorsque la morphologie QRS n'est pas LBBB , ou Paced QRS seront inclus dans l'essai. Les patients doivent être des candidats appropriés pour l'une ou l'autre des 2 stratégies de traitement. Il y aura 200 patients randomisés selon un rapport 1:1 dans deux groupes : 1) ICD-CRT, 2) ICD uniquement. Tous les patients subiront une évaluation clinique de base, des mesures d'échocardiogramme, une évaluation de la qualité de vie, une évaluation des médicaments et du NT-proBNP. Les patients seront suivis à 1 mois, 3 mois, 6 mois puis tous les 6 mois. Des échocardiogrammes de suivi seront effectués à 6 et 12 mois de suivi pour évaluer LVESVi. Une évaluation de la qualité de vie et une distance de marche de 6 minutes seront également effectuées au départ et lors des visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Health Science
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1W 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill Health Science Centre
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Montreal, Quebec, Canada
- CHUM Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Québec, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes d'IC de classe II ou III de la NYHA (évaluation au cours des 3 derniers mois)
- AF permanente
- Thérapie médicale optimale pour l'insuffisance cardiaque d'au moins 3 mois (selon les recommandations ACCF/AHA 2009 et ESC 2012,)
- FEVG ≤ 35% (évaluation dans les 6 derniers mois)
- Candidature à un DCI pour la prévention primaire ou secondaire de la mort subite cardiaque
- Durées QRS ≥ 130 ms lorsque la morphologie QRS est LBBB, ou durées QRS ≥ 150 ms lorsque la morphologie QRS est non-LBBB ou QRS stimulé
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés souffrant d'une maladie cardiaque ou non cardiaque aiguë nécessitant des soins intensifs
- Agent inotrope intra-veineux au cours des 4 derniers jours
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an de cause non cardiaque.
- Susceptible de subir une transplantation cardiaque dans un délai d'un an (statut I)
- Syndrome coronarien aigu (y compris IM) < 4 semaines
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Maladie valvulaire primitive non corrigée ou non corrigible
- Forme de cardiomyopathie restrictive, hypertrophique ou réversible
- Maladie pulmonaire primaire sévère telle que le cœur pulmonaire
- Prothèse valvulaire tricuspide
- Patients inclus dans d'autres essais cliniques qui affecteront les objectifs de cette étude
- Revascularisation coronarienne (CABG ou PCI) < 3 mois
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ICD ou CRT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie médicale optimale plus ICD
Les patients randomisés dans le groupe (ICD) Implantable-Defibrillator-Cardioverter uniquement recevront un ICD + un traitement médical optimal
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Comparateur actif: Thérapie médicale optimale plus CRT/ICD
Les patients randomisés dans le groupe (ICD) Implantable-Defibrillator-Cardioverter plus traitement de resynchronisation cardiaque (CRT) recevront un ICD + CRT et un traitement médical optimal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est une hiérarchie (ratio de victoire) de 1) mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Les données de mortalité seront collectées pendant toute la durée de l'étude
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12 mois
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Le résultat principal est une hiérarchie (ratio de victoire) de 3) Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: référence à 12 mois
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Modification des paramètres de l'échocardiogramme Mesure de la FEVG
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référence à 12 mois
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Le résultat principal est une hiérarchie (ratio de victoire) de 2) événements d'insuffisance cardiaque (admission> 24 heures pour insuffisance cardiaque ou aggravation clinique d'insuffisance cardiaque conduisant à l'administration de diurétiques IV
Délai: 12 mois
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Les événements d'IC (> 24 heures d'admission ou < 24 heures avec des diurétiques IV) seront collectés pendant toute la durée de l'étude.
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12 mois
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Le résultat principal est une hiérarchie (ratio de victoire) de 4) QoL - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Délai: référence à 12 mois
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Changement de qualité de vie MLHFQ.
Le score MLHFQ est utilisé pour mesurer la qualité de vie.
Le MLHFQ se compose de 21 questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un impact plus fort de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie.
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référence à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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La mort toutes causes
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Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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Événements d’insuffisance cardiaque
Délai: Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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Admission à l'hôpital > 24 heures pour insuffisance cardiaque ou < 24 heures avec aggravation clinique de l'IC conduisant à une intervention
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Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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Modifications de la FEVG
Délai: Base de référence à 12 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
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Base de référence à 12 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque
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Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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Composite de mortalité toutes causes confondues et d’insuffisance cardiaque
Délai: Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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Décès toutes causes confondues et hospitalisation > 24 heures pour insuffisance cardiaque
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Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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6 minutes à pied
Délai: Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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Distance de marche du hall sur une période de 6 minutes
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Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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Décès cardiovasculaire
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Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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Rentabilité
Délai: Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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Réadmission pour insuffisance cardiaque
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Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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Hospitalisations cardiovasculaires
Délai: Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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Admission à l’hôpital pour maladies cardiovasculaires > 24 heures
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Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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EQ5D-5L
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Base de référence jusqu'à un minimum de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony SL Tang, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance cardiaque
- Maladies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Équipement et fournitures
- Défibrillateurs
- Électrodes
- Équipement et fournitures électriques
- Électrodes, implantées
- Prothèses et implants
- Défibrillateurs, implantable
Autres numéros d'identification d'étude
- RN00208414
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