Uudelleensynkronointi/defibrillaatio ambulatoriseen sydämen vajaatoimintatutkimukseen potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä (RAFT-PermAF)
Eteisvärinä (AF) ja sydämen vajaatoiminta (HF) ovat kaksi yleistä sydänsairautta, joihin liittyy lisääntynyt kuolema ja kärsimys. Kun potilaalla esiintyy molemmat näistä kahdesta tilasta, potilaan ennuste on huono, elämänlaatu heikkenee ja sydämen toiminta heikkenee. Näillä potilailla on suurentunut sydän, erityisesti vasen kammio (suuri pumppauskammio), mikä heikentää sydämen pumppauskapasiteettia, mikä johtaa oireisiin, kuten väsymykseen, hengenahdistukseen kaikentyyppisestä rasituksesta ja turvotuksesta, yleensä jaloissa ja nilkoissa.
Näillä HF-potilailla, jotka ovat jatkuvasti AF:ssä ja jotka muutoin sopisivat implantoitavaan defibrillaattoriin äkillisen sydänkuoleman estämiseksi, haluaisimme selvittää, vähentääkö molempien kammioiden tahdistuksen lisääminen sydämen kokoa (vasemman kammion loppusystolinen arvo tilavuusindeksi LVESVi) ultraäänellä mitattuna, mikä voi parantaa sen toimintaa ja auttaa sydämen pumppua tehokkaammin.
Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että tahdistuksen lisääminen molempiin kammioihin on hyödyllistä HF-potilaille, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita ja joilla on säännöllinen sydämen rytmi. Tutkijat haluavat nyt selvittää, onko tästä hoidosta hyötyä potilaille, joilla on pysyvä epäsäännöllinen sydämen rytmi (AF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
UUSI:
Sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys ja ilmaantuvuus lisääntyvät, ja se on yleisin syy yli 65-vuotiaiden potilaiden sairaalahoitoon. HF:n hoito on kehittynyt viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on hoito, jolla yritetään synkronoida kammioiden supistumisjakso uudelleen sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla, joilla on vasemman kammion (LV) systolinen toimintahäiriö ja kammiohäiriö. CRT saadaan aikaan stimuloimalla sekä RV:tä että LV:tä yhdessä, synkronoituna oikean eteisen virittymiseen eteis-kammio-synkronian saavuttamiseksi. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että CRT pienensi sydämen kokoa (vasemman kammion pään systolinen tilavuusindeksi LVESVi), paransi eloonjäämistä ja vähensi HF-sairaalahoitoa lievästä pitkälle edenneeseen HF-potilaisiin. Lisäksi CRT käänsi uudelleenmuotoiluprosessin niin, että se liittyi LV:n koon pienenemiseen ja LV-ejektiofraktion (EF) kasvuun. Tämä tieto johti käytännön ohjeiden muutokseen ja CRT:n omaksumiseen kliiniseen käytäntöön, josta on hyötyä monille HF-potilaille. CRT on nyt tärkeä huippuluokan hoitomuoto HF-potilaille, joilla on LV:n systolinen toimintahäiriö, alhainen LVEF ja pitkittynyt QRS-kesto sinusrytmi, koska suurin osa CRT-kliinisestä tutkimuksesta tehtiin potilailla, joilla oli sinusrytmi. Kuitenkin noin 25 %:lla HF-potilaista, joilla on pysyvä eteisvärinä (AF), CRT:n tehokkuus ei ole selvä. Siksi on ajanmukaista käsitellä kysymystä siitä, onko CRT:n lisääminen optimaaliseen HF-hoitoon, taajuuden hallintaan ja ICD:hen hyödyllistä LVESVi:n vähentämisessä HF-potilailla, joilla on pysyvä AF-potilas, jolla on LV systolinen toimintahäiriö ja pitkittynyt QRS-kesto.
Tavoitteet: Selvittää, vähentääkö sydämen uudelleensynkronointihoito vasemman kammion loppusystolista tilavuusindeksiä (LVESVi) sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä, lievä tai keskivaikea sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja pitkittynyt QRS-kesto verrattuna implantoitavaan kardiovertteriin. defibrillaattorihoitoa (ICD) yksinään.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus kahdella hoitoryhmällä. Potilaat, peruslääkärit ja sydämen vajaatoiminnan hoitajat sokeutuvat hoitojakoon. Laitteen seurantaa hoitavia hoitajia ei sokeuteta. Potilaat, joilla on NYHA-luokan II ja III HF-oireita, LVEF HF ≤ 35 %, pysyvä AF, optimaalisessa lääkehoidossa ja QRS-kestot ≥ 130 ms, kun QRS-morfologia on LBBB, tai QRS-kestot ≥ 150 ms, kun QRS-morfologia ei ole LBBB , tai Paced QRS sisällytetään kokeiluun. Potilaiden tulee olla sopivia ehdokkaita jompaankumpaan kahdesta hoitostrategiasta. 200 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: 1) ICD-CRT, 2) vain ICD. Kaikille potilaille tehdään kliininen perusarviointi, kaikukardiogrammimittaukset, elämänlaadun arviointi, lääkitysarviointi ja NT-proBNP. Potilaita seurataan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seurantakaikukäyrät tehdään 6 ja 12 kuukauden seurannassa LVESVi:n arvioimiseksi. Elämänlaadun arviointi ja 6 minuutin kävelymatka tehdään myös lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Science
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1W 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill Health Science Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan II tai III HF-oireita (arviointi viimeisen 3 kuukauden ajalta)
- Pysyvä AF
- Optimaalinen lääketieteellinen hoito HF:lle vähintään 3 kuukautta (2009 ACCF/AHA ja ESC 2012 suositusten mukaan)
- LVEF ≤ 35 % (arviointi viimeisen 6 kuukauden ajalta)
- ICD-ehdokas sydänäkillisen kuoleman primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn
- QRS-kestot ≥ 130 ms, kun QRS-morfologia on LBBB, tai QRS-kestot ≥ 150 ms, kun QRS-morfologia ei ole LBBB tai tahdistettu QRS
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on akuutti sydänsairaus tai ei-sydänsairaus, joka vaatii tehohoitoa
- Laskimonsisäinen inotrooppinen aine viimeisen 4 päivän aikana
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden muusta kuin sydämen aiheuttamasta syystä.
- Odotetaan sydämensiirtoa vuoden sisällä (tila I)
- Akuutti sepelvaltimotauti (mukaan lukien MI) < 4 viikkoa
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Korjaamaton tai korjaamaton primaarinen läppäsairaus
- Kardiomyopatian rajoittava, hypertrofinen tai palautuva muoto
- Vakava primaarinen keuhkosairaus, kuten cor pulmonale
- Tricuspid-proteesiventtiili
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tavoitteisiin
- Sepelvaltimon revaskularisaatio (CABG tai PCI) < 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on ICD- tai CRT-tahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Optimaalinen lääkehoito plus ICD
Potilaat, jotka on satunnaistettu vain implantoitava-defibrillaattori-kardioverteri -ryhmään, saavat ICD:n + optimaalisen lääketieteellisen hoidon
|
|
|
Active Comparator: Optimaalinen lääketieteellinen hoito plus CRT/ICD
Potilaat, jotka on satunnaistettu implantoitava-defibrillaattori-kardioverteri- ja sydämen resynkronointihoito (CRT) -ryhmään, saavat ICD + CRT- ja optimaalisen lääketieteellisen hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on hierarkia (winratio) 1) kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleisuustietoja kerätään tutkimuksen ajan
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen tulos on hierarkia (voittosuhde) 3) vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Muutos kaikukäyrän parametreissa LVEF mittaa
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ensisijainen tulos on hierarkia (voittosuhde) 2) Sydämen vajaatoimintatapahtumat (>24 tunnin sisäänpääsy sydämen vajaatoiminnan tai kliinisesti pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mikä johtaa IV-diureetteihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HF-tapahtumat (> 24 tunnin sisäänpääsy tai < 24 tuntia IV-diureetteilla) kerätään tutkimuksen ajan
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen tulos on hierarkia (voittosuhde) 4) QoL - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Muutos QoL MLHFQ:ssa.
MLHFQ-pisteitä käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
MLHFQ koostuu 21 kysymyksestä, joihin on vastattu 0-5 likert asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat sydämen vajaatoiminnan voimakkaampaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
Kuolema kaikki syy
|
Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
Sairaalaan meno yli 24 tuntia sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai alle 24 tuntia HF:n kliinisen pahenemisen yhteydessä, mikä johtaa interventioon
|
Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
|
Muutokset LVEF:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
Minnesota elää sydämen vajaatoiminnan kanssa
|
Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
|
Kokonaiskuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan yhdistelmä
Aikaikkuna: Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman ja pääsyn sairaalaan > 24 tuntia sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
Hallin kävelymatka yli 6 minuutin aikavälillä
|
Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
Takaisinotto sydämen vajaatoimintaan
|
Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
|
Kardiovaskulaariset sairaalahoidot
Aikaikkuna: Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
Sydän- ja verisuonihoitoon pääsy > 24 tuntia
|
Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
EQ5D-5L
|
Perustaso vähintään 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony SL Tang, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydänsairaudet
- Eteisvärinä
- Laitteet ja tarvikkeet
- Defibrillaattorit
- Elektrodit
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Implantoidut elektrodit
- Proteesit ja implantit
- Defibrillaattorit, implantoitavat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN00208414
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .