永久性心房颤动患者动态心力衰竭试验的再同步/除颤 (RAFT-PermAF)
心房颤动 (AF) 和心力衰竭 (HF) 是两种常见的心脏病，伴随着死亡和痛苦的增加。 当这两种情况都发生在患者身上时，患者的预后很差，生活质量下降，心脏功能受损。 这些患者的心脏增大，特别是左心室（主要泵室），这会损害心脏的泵血能力，导致疲劳、任何类型的劳累引起的呼吸急促和肿胀（通常是脚和脚踝）等症状。
对于这些一直处于 AF 状态的 HF 患者，如果不是植入式除颤器以防止心源性猝死的合适人选，我们想确定增加双心室起搏是否会减小心脏大小（左心室收缩末期容量指数 LVESVi) 由超声测量，可改善其功能并帮助心脏更有效地泵血。
其他研究表明，对具有轻度至中度症状且心律正常的 HF 患者增加双心室起搏是有益的。 研究人员现在想探索这种疗法是否会使那些患有永久性心律不齐 (AF) 的患者受益。
研究概览
详细说明
新的：
心力衰竭 (HF) 的患病率和发病率正在增加，并且是 65 岁以上患者入院的最常见原因。 心力衰竭的治疗在过去二十年中不断发展。 心脏再同步化治疗 (CRT) 是一种试图使伴有左心室 (LV) 收缩功能障碍和心室不同步的心力衰竭 (HF) 患者的心室收缩序列再同步化的疗法。 CRT 是通过同时刺激 RV 和 LV 来实现的，与右心房兴奋同步以实现房室同步。 临床试验表明，CRT 可减小心脏大小（左心室收缩末期容积指数 LVESVi），改善轻度至晚期 HF 患者的生存率并减少 HF 住院治疗。 此外，CRT 逆转了重塑过程，使其与 LV 尺寸的减小和 LV 射血分数 (EF) 的增加有关。 这些知识转化为实践指南的变化，并将 CRT 应用于临床实践，使许多 HF 患者受益窦性心律，因为绝大多数 CRT 临床研究是在窦性心律患者中进行的。 然而，在约 25% 的伴有永久性心房颤动 (AF) 的 HF 患者中，CRT 的有效性尚不清楚。 因此，现在应该及时解决以下问题：在最佳 HF 治疗、心率控制和 ICD 的基础上加入 CRT 是否有益于降低永久性 AF 伴 LV 收缩功能障碍和 QRS 间期延长的 HF 患者的 LVESVi
目的：与植入式心律转复器相比，确定心脏再同步化治疗是否会降低伴有永久性心房颤动、轻度至中度心力衰竭、左心室收缩功能障碍和 QRS 间期延长的心力衰竭患者的左心室收缩末期容积指数 (LVESVi)单独使用除颤器 (ICD) 治疗。
方法：这是一项包含两个治疗组的多中心随机对照试验。 患者、主治医师和心力衰竭护理人员将对治疗分配不知情。 设备的后续护理人员不会被蒙蔽。 NYHA II 级和 III 级 HF 症状、LVEF HF ≤ 35%、永久性 AF、接受最佳药物治疗且当 QRS 形态为 LBBB 时 QRS 持续时间≥ 130 ms，或当 QRS 形态为非 LBBB 时 QRS 持续时间≥ 150 ms 的患者, 或 Paced QRS 将包含在试验中。 患者应该是两种治疗策略中任一种的合适人选。 将有 200 名患者以 1:1 的比例随机分为两组：1) ICD-CRT，2) 仅 ICD。 所有患者都将接受基线临床评估、超声心动图测量、生活质量评估、药物评估和 NT-proBNP。 患者将在 1 个月、3 个月、6 个月和之后每 6 个月进行一次随访。 随访超声心动图将在 6 个月和 12 个月随访时进行，以评估 LVESVi。 生活质量评估和 6 分钟步行距离也将在基线和随访时进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vancouver General Hospital
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Queen Elizabeth II Health Science
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、加拿大
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1W 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、加拿大
- McGill Health Science Centre
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Montreal、Quebec、加拿大
- CHUM Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Québec、Quebec、加拿大
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有 NYHA II 级或 III 级 HF 症状的患者（最近 3 个月的评估）
- 永久自动对焦
- 至少 3 个月的 HF 最佳药物治疗（根据 2009 ACCF/AHA 和 ESC 2012 推荐，）
- LVEF ≤ 35%（最近 6 个月的评估）
- 用于心源性猝死一级或二级预防的 ICD 的候选资格
- 当 QRS 形态为 LBBB 时 QRS 持续时间≥ 130 ms，或当 QRS 形态为非 LBBB 或起搏 QRS 时 QRS 持续时间≥ 150 ms
排除标准：
- 患有需要重症监护的急性心脏病或非心脏病的住院患者
- 最近 4 天静脉注射正性肌力药
- 非心脏原因预期寿命不到一年的患者。
- 预计在一年内进行心脏移植（状态 I）
- 急性冠脉综合征（包括心梗）< 4 周
- 无法或不愿提供知情同意
- 未矫正或无法矫正的原发性瓣膜病
- 限制性、肥厚性或可逆性心肌病
- 严重的原发性肺部疾病，如肺心病
- 三尖瓣人工瓣膜
- 纳入将影响本研究目标的其他临床试验的患者
- 冠状动脉血运重建（CABG 或 PCI）< 3 个月
- 现有 ICD 或 CRT 起搏器的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：最佳药物治疗加 ICD
随机分配到 (ICD) 植入式除颤器心脏复律器组的患者将接受 ICD + 最佳药物治疗
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有源比较器：最佳药物治疗加 CRT/ICD
随机分配到 (ICD) 植入式除颤器心脏复律加心脏再同步化治疗 (CRT) 组的患者将接受 ICD + CRT 和最佳药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是 1) 全因死亡率的等级（胜率）
大体时间：12个月
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将在研究期间收集死亡率数据
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12个月
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主要结果是 3) 左心室射血分数的层次结构（胜率）
大体时间：基线至 12 个月
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超声心动图参数 LVEF 测量值的变化
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基线至 12 个月
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主要结果是 2) 心力衰竭事件（>24 小时因心力衰竭入院或临床恶化的心力衰竭导致静脉注射利尿剂）的层次结构（胜率）
大体时间：12个月
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将在研究期间收集心衰事件（入院 > 24 小时或静脉注射利尿剂 < 24 小时）
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12个月
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主要结果是 4) QoL 的层次结构（胜率） - 明尼苏达心力衰竭生活问卷
大体时间：基线至 12 个月
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MLHFQ 生活质量的变化。
MLHFQ 分数用于衡量生活质量。
MLHFQ 由 21 个问题组成，按 0-5 级李克特量表回答，分数越高表明心力衰竭对生活质量的影响越大。
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：基线至少为 12 个月
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死亡全因
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基线至少为 12 个月
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心力衰竭事件
大体时间：基线至少为 12 个月
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因心力衰竭入院 > 24 小时或因心力衰竭临床恶化而入院 < 24 小时而需要干预
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基线至少为 12 个月
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左心室射血分数的变化
大体时间：基线至 12 个月
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左心室射血分数
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基线至 12 个月
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生活质量问卷
大体时间：基线至少为 12 个月
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明尼苏达州患有心力衰竭
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基线至少为 12 个月
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全因死亡率和心力衰竭的复合
大体时间：基线至少为 12 个月
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所有原因均导致死亡并因心力衰竭入院 > 24 小时
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基线至少为 12 个月
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步行6分钟距离
大体时间：基线至少为 12 个月
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大厅步行距离超过 6 分钟
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基线至少为 12 个月
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心血管死亡率
大体时间：基线至少为 12 个月
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心血管死亡
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基线至少为 12 个月
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成本效益
大体时间：基线至少为 12 个月
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因心力衰竭再次入院
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基线至少为 12 个月
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心血管住院
大体时间：基线至少为 12 个月
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心血管疾病 入院 > 24 小时
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基线至少为 12 个月
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生活质量问卷
大体时间：基线至少为 12 个月
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EQ5D-5L
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基线至少为 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anthony SL Tang, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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