糖尿病性黄斑浮腫の成人を対象にケモカインCCR2/5受容体拮抗薬とラニビズマブの有効性と安全性を比較する第2相多施設共同研究
2016年8月23日 更新者：Pfizer
糖尿病黄斑の成人被験者を対象に、ケモカインCCR2/5受容体拮抗薬（PF-04634817）の有効性と安全性をラニビズマブの有効性と安全性を比較する第2相、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、並行群間多施設共同研究浮腫
試験中の研究仮説は、CCR2/5アンタゴニストの投与が、糖尿病性黄斑浮腫の被験者に対する現在の治療選択肢と同じくらい効果的である可能性があるというものである。
これらの患者に対する現在の治療選択肢は眼への直接注射であるが、このCCR2/5拮抗薬は同様に効果が期待できる経口薬となる。
この CCR2/5 アンタゴニストには、より広範な抗炎症作用もあり、糖尿病性黄斑浮腫を治療するための代替メカニズムを提供できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者の募集は、2015 年 4 月 9 日に停止されました。
この決定は、医薬品開発ポートフォリオの優先順位の変更によるビジネス上の理由により行われました。
この決定は、安全性、有効性の問題の進展、またはこの製品のリスクとベネフィットの評価の変化、または規制上の相互作用の結果としてのものではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retina Research Institute, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Sunny View Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Premier Research Group Limited
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Centers, P.C.
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Retina Institute of California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Retina Associates of Orange County
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Palm Desert、California、アメリカ、92211
- Southern California Desert Retina Consultants
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Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research (Administrative Only)
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- New England Retina Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, PC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Jackson、Michigan、アメリカ、49202
- TLC Eyecare & Laser Center
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Wm Beaumont Medical Office Building
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
- Retina Associates of Cleveland
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma -OU Physicians
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Retina Vitreous Consultants
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West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Brain B.Berger,MD,PA
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein Karem
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové, Ocni klinika
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Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
- Fakultní nemocnice Hradec Králové, Nemocnicni lekarna
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Ostrava - Poruba、チェコ共和国、70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, lekarna
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Ostrava - Poruba、チェコ共和国、70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
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Praha 10、チェコ共和国、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oftalmologicka klinika
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Praha 10、チェコ共和国、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Ustavni lekarna
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Goettingen、ドイツ、37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Muenster、ドイツ、48145
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
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Muenster、ドイツ、48159
- Universitaetsklinikum Muenster
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Sulzbach, Saar、ドイツ、66280
- Knappschaftsklinikum GmbH
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Tubingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
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Budapest、ハンガリー、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz, Szemeszet
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Szemklinika
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Pecs、ハンガリー、7621
- Ganglion Orvosi Központ
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Szemeszeti Osztaly
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Sofia、ブルガリア、1612
- MC Comac Medical
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza Radeckiego We Wrocławiu, Klinika Okulistyki
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- Spitalul Clinic Republican
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Bucuresti、ルーマニア、010719
- Med Life SA, Sectia Oftalmologie
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Bucuresti、ルーマニア、020475
- Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "N.C.Paulescu"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 目に糖尿病性黄斑浮腫を示す糖尿病（1型または2型）患者
- 網膜肥厚による視力低下
- 妊娠の可能性が18歳以上の女性被験者および18歳以上の男性被験者。 被験者は、生物学的に子供を産む能力があり、性的に活発であると研究者の意見で判断した場合、子供を産む可能性があると言えます。
妊娠の可能性がない女性被験者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。
- 記録された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けたことがある。
- 卵巣不全が医学的に確認されている。また
- 閉経後の状態に達すると、次のように定義されます: 他の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも 12 か月連続で定期的な月経が停止している。閉経後の女性の血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが研究所の基準範囲内にあること。
除外基準:
- 重度の腎機能障害
- 研究期間中に医学的介入または外科的介入が必要となる可能性が高い、または研究期間の16週間にわたって治療を受けずに進行した場合、いずれかの眼に眼内疾患または以前の手術があった場合、視力の低下に寄与する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
ラニビズマブの硝子体内投与（研究施設を管轄する国で承認されている処方情報およびラベルの内容に詳細に記載されているように、0.3 または 0.5 mg を毎月投与）と経口プラセボ。
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硝子体内注射は次のように供給されます。
経口プラセボは、PF-04634817 の 50mg 用量に合わせて錠剤の形で提供されます。 用量は12週間毎日4錠です |
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実験的：アーム2
経口PF-04634817 200 mg、1日1回、およびマスクされた偽療法（毎月投与）。
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50mg 錠剤 PF-04634817 を 4 錠、1 日 1 回、12 週間服用します。
空の針のない注射器は、マスクをしていないチームによって月に 1 回使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力（BCVA）における12週目のベースラインからの平均文字変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 週目
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屈折と視力は、再帰照明型早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して得られた BCVA を通じて評価されました。
遠方視力はETDRSスコア（正しく読み取られた文字の数）として表されました。
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ベースライン (0 日目) と 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のベースラインからBCVAで15 ETDRSレターを獲得した被験者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 週目
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屈折と視力は、再帰照明 ETDRS チャートを使用して得られた BCVA を通じて評価されました。
遠方視力はETDRSスコア（正しく読み取られた文字の数）として表されました。
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ベースライン (0 日目) と 12 週目
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12週目の研究眼における中央サブフィールド網膜厚のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 週目
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評価には中央読書センターが使用されました。
中央読み取りセンターによって事前に認定された (「研究認定」) 写真家または技術者は、すべての光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングを実行する必要があります。
Spectralis または Cirrus OCT の使用は許容されました。
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ベースライン (0 日目) と 12 週目
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12週目の研究眼におけるフルオレセイン漏出領域のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 週目
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認定デジタル システムを使用したフルオレセイン血管造影 (FA) は、Central Reading Center によって事前認定 (「研究認定」) された写真家によって撮影されました。
これらは中央読書センターによって評価されました。
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ベースライン (0 日目) と 12 週目
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12週目の研究眼における糖尿病性網膜症ステップ（ETDRS重症度スケール）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 週目
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認定デジタル システムを使用したステレオ カラー眼底写真は、Central Reading Center によって事前認定 (「研究認定」) された写真家によって撮影されました。
これらは中央読書センターによって評価されました。
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ベースライン (0 日目) と 12 週目
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12週目までのPF-04634817の血漿濃度
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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0週目、4週目、8週目、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：0週目から16週目まで
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AE とは、治験薬を投与された参加者における因果関係に関係なく、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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0週目から16週目まで
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潜在的に臨床的に重要なベースライン後のバイタルサインを示す参加者の数
時間枠：第 5 週から第 16 週まで
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任意の時点で、ベースライン後の基準のカテゴリ概要を満たした参加者の数。仰臥位での脈拍数が 40 拍/分 (bpm) 未満、または 120 bpm を超えると定義されます。仰臥位の収縮期血圧（SBP）が同じ姿勢でベースラインから 30 水銀柱ミリメートル（mmHg）以上変化する。仰臥位の同じ姿勢でのベースラインからの拡張期血圧 (DBP) ≧ 20 mmHg の変化。仰臥位 SBP <90 mmHg;仰臥位 DBP <50 mmHg。
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第 5 週から第 16 週まで
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検査異常のある参加者の数
時間枠：第 5 週から第 16 週まで
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任意の時点で、次の検査パラメータの異常が分析されました。血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数（RBC）、分別付き白血球数（WBC）、および血小板数）。血液化学（ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、アルブミン、カルシウム、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、乳酸）デヒドロゲナーゼ (LDH)、アルカリホスファターゼ、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、尿酸、アミラーゼ、リパーゼ);卵胞刺激ホルモン（FSH）（スクリーニング来院前に少なくとも連続12か月無月経である閉経後女性の場合、-5週目から0週目のみ）。
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第 5 週から第 16 週まで
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臨床的に重要な可能性のある心電図 (ECG) 所見のある参加者の数
時間枠：第 5 週から第 16 週まで
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ECG パラメータには、PR 間隔、QRS 間隔、およびフリデリシアの公式 (QTcF) を使用した補正された QT 間隔が含まれていました。
潜在的な臨床的懸念を満たす ECG 変化の基準には、PR 間隔が (>=)300 ミリ秒 (msec) 以上、またはベースラインが (>)200 ミリ秒を超える場合は 25% 以上の増加、およびベースラインの場合は 50% 以上の増加が含まれます。 200ミリ秒以下(≤); QRS 間隔 >=200 ミリ秒、またはベースラインが (>)200 ミリ秒を超える場合は >=25% 増加し、ベースラインが (≦)200 ミリ秒以下の場合は >=50% 増加します。 QT 間隔 >=500 ミリ秒;および QTcF >=450 ミリ秒または >=30 ミリ秒の増加。
あらゆる来院時に潜在的に臨床的に重要な心電図所見を示した参加者の数が報告されました。
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第 5 週から第 16 週まで
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12週目に研究眼の前眼部に変化があった参加者の数
時間枠：第 5 週から第 16 週まで
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ラニビズマブまたはPF-04634817のいずれかによって引き起こされる前眼部炎症があるかどうかを評価するために、前方生体顕微鏡検査は非拡張状態で行われました。
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第 5 週から第 16 週まで
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研究対象の眼におけるベースラインからの眼圧（IOP）の最大増加
時間枠：第 5 週から第 16 週まで
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP を測定しました。
一貫性を維持するために、同じ検査者が特定の被験者の来院ごとに同じ眼圧計を使用して IOP を測定することが推奨されました。
眼圧は、硝子体内注射またはマスクされた偽治療（マスクされていない研究チームメンバーが実施）の約 30 分後に、研究対象の眼で測定されるべきである。
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第 5 週から第 16 週まで
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8週目にラニビズマブまたはマスクドシャム療法を投与した後、研究対象眼における検眼検査結果に変化があった参加者の数
時間枠：第 5 週から第 16 週まで
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眼底鏡検査は、硝子体、視神経乳頭、黄斑および網膜周辺部を検査するために瞳孔散大後に実行する必要があります。
硝子体炎症の有無を含むすべての所見を記録する必要があります。
すべての投与後の眼底検査評価は、ラニビズマブまたはマスクされた偽療法の投与直後に行われるべきです。
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第 5 週から第 16 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。