En fas 2, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos en kemokin CCR2/5-receptorantagonist med ranibizumab hos vuxna med diabetiskt makulaödem
23 augusti 2016 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos en kemokin CCR2/5-receptorantagonist (PF-04634817) med Ranibizumab hos vuxna patienter med diabetisk macular Ödem
Studiehypotesen som testas är att administrering av CCR2/5-antagonisten har potential att vara lika effektiv som de nuvarande behandlingsalternativen för patienter med diabetiskt makulaödem.
Det nuvarande behandlingsalternativet för dessa patienter är en injektion direkt i ögat, medan denna CCR2/5-antagonist skulle vara ett oralt läkemedel som har potential att vara lika effektivt.
Denna CCR2/5-antagonist har också en bredare antiinflammatorisk potential och kan eventuellt tillhandahålla en alternativ mekanism för att behandla diabetiskt makulaödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studierekryteringen stoppades den 9 april 2015.
Detta beslut togs av affärsskäl på grund av förändringar i prioriteringen av läkemedelsutvecklingsportföljen.
Detta beslut var inte ett resultat av någon föränderlig säkerhet, effektproblem eller förändringar i risk:nytta-bedömningen av denna produkt eller regulatoriska interaktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- MC Comac Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Retina Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Sunny View Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Premier Research Group Limited
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- Retina Institute of California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- American Institute of Research (Administrative Only)
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49202
- TLC Eyecare & Laser Center
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Wm Beaumont Medical Office Building
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma -OU Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Retina Vitreous Consultants
-
West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Brain B.Berger,MD,PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein Karem
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2025
- Spitalul Clinic Republican
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza Radeckiego We Wrocławiu, Klinika Okulistyki
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 010719
- Med Life SA, Sectia Oftalmologie
-
Bucuresti, Rumänien, 020475
- Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "N.C.Paulescu"
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové, Ocni klinika
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Fakultní nemocnice Hradec Králové, Nemocnicni lekarna
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, lekarna
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
-
Praha 10, Tjeckien, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oftalmologicka klinika
-
Praha 10, Tjeckien, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Ustavni lekarna
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
-
Muenster, Tyskland, 48159
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Sulzbach, Saar, Tyskland, 66280
- Knappschaftsklinikum GmbH
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
-
Budapest, Ungern, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz, Szemeszet
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Szemklinika
-
Pecs, Ungern, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Szemeszeti Osztaly
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) som visar diabetiskt makulaödem i ögat
- Minskad synskärpa till följd av näthinneförtjockning
- Kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder ≥18 år och manliga försökspersoner över eller lika med 18 år. En försöksperson är i fertil ålder om han/hon, enligt utredarens uppfattning, är biologiskt kapabel att skaffa barn och är sexuellt aktiv.
Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder måste uppfylla minst ett av följande kriterier:
- Har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi;
- Har medicinskt bekräftad äggstockssvikt; eller
- Uppnådd postmenopausal status, definierad som: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; och har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum inom laboratoriets referensintervall för postmenopausala kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Svårt nedsatt njurfunktion
- Varje intraokulärt tillstånd eller tidigare operation i något av ögat som sannolikt skulle kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studiens varaktighet eller om den tillåts fortskrida obehandlad under de 16 veckorna av studiens varaktighet, skulle sannolikt bidra till en minskning av synskärpan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Intravitreal administrering av ranibizumab (antingen 0,3 eller 0,5 mg, ges varje månad, enligt beskrivningen i förskrivningsinformationen och etikettinnehållet som godkänts för det land som styr studieplatsen) plus en oral placebo.
|
Intravitreal Injection levereras som:
Oral placebo tillhandahålls i tablettform för att matcha 50 mg dosen av PF-04634817. Dosen är 4 tabletter varje dag i 12 veckor |
|
Experimentell: Arm 2
Oral PF-04634817 200 mg, en gång dagligen plus en maskerad skenbehandling (ges varje månad).
|
Fyra 50 mg tabletter PF-04634817 en gång om dagen i 12 veckor.
Tom, nållös spruta används av det omaskerade teamet en gång i månaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig bokstavsändring från baslinjen vid vecka 12 i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 12
|
Refraktion och synskärpa utvärderades genom BCVA erhållen med användning av retro illuminated early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) diagram.
Avståndssynskärpa uttrycktes som en ETDRS-poäng (antal bokstäver korrekt lästa).
|
Baslinje (dag 0) och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som fick 15 ETDRS-brev i BCVA från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 12
|
Refraktion och synskärpa utvärderades genom BCVA erhållen med användning av retrobelysta ETDRS-diagram.
Avståndssynskärpa uttrycktes som en ETDRS-poäng (antal bokstäver korrekt lästa).
|
Baslinje (dag 0) och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i centrala delfältet retinal tjocklek i studieögat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 12
|
En central läscentral användes för utvärderingen.
En fotograf eller tekniker som är förcertifierad ("studiecertifierad") av Central Reading Center bör utföra all optisk koherenstomografi (OCT) avbildning.
Användning av en Spectralis eller Cirrus OCT var acceptabel.
|
Baslinje (dag 0) och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i området för fluoresceinläckage i studieögat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 12
|
Fluoresceinangiografi (FA) med certifierade digitala system togs av en fotograf som hade förcertifierats ("studiecertifierad") av Central Reading Center.
De utvärderades av Central Reading Center.
|
Baslinje (dag 0) och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i steg av diabetisk retinopatisteg (ETDRS Severity Scale) i studieögat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 12
|
Stereofärgade ögonbottenfotografier med certifierade digitala system togs av en fotograf som hade förcertifierats ("studiecertifierad") av Central Reading Center.
De utvärderades av Central Reading Center.
|
Baslinje (dag 0) och vecka 12
|
|
Plasmakoncentration av PF-04634817 upp till vecka 12
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
|
En AE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse utan hänsyn till kausalitet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Vecka 0 till Vecka 16
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga vitala tecken efter baslinjen
Tidsram: Vecka -5 till vecka 16
|
Antal deltagare som uppfyllde den kategoriska sammanfattningen av post-baseline-kriterierna vid någon tidpunkt, definierat som: liggande pulsfrekvens <40 slag per minut (bpm) eller >120 bpm; liggande systoliskt blodtryck (SBP) ≥30 millimeter kvicksilver (mmHg) förändring från baslinjen i samma hållning; liggande diastoliskt BP (DBP) ≥20 mmHg förändring från baslinjen i samma hållning; liggande SBP <90 mmHg; liggande DBP <50 mmHg.
|
Vecka -5 till vecka 16
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Vecka -5 till vecka 16
|
Följande laboratorieparametrar analyserades för abnormiteter vid vilken tidpunkt som helst: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar (RBC), antal vita blodkroppar (WBC) med differential och trombocytantal); blodkemi (natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodureakväve (BUN), kreatinin, albumin, kalcium, totalt, direkt och indirekt bilirubin, gammaglutamyltransferas (GGT), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), mjölksyra dehydrogenas (LDH), alkaliskt fosfatas, kreatinfosfokinas (CPK), urinsyra, amylas och lipas; follikelstimulerande hormon (FSH) (endast veckor -5 till 0, för postmenopausala kvinnor som har varit amenorré i minst 12 månader i följd före screeningbesöket).
|
Vecka -5 till vecka 16
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Vecka -5 till vecka 16
|
EKG-parametrar inkluderade PR-intervall, QRS-intervall och korrigerat QT-intervall med hjälp av Fridericias formel (QTcF).
Kriterier för EKG-förändringar som möter potentiella kliniska problem inkluderade: PR-intervall större än eller lika med (>=)300 millisekunder (ms) eller >=25 % ökning när baslinjen är större än (>)200 ms och >=50 % ökning när baslinjen är mindre än eller lika med (≤)200 msek; QRS-intervall >=200 ms eller >=25 % ökning när baslinjen är större än (>)200 ms och >=50 % ökning när baslinjen är mindre än eller lika med (≤)200 ms; QT-intervall >=500 msek; och QTcF >=450 ms eller >=30 ms ökning.
Antalet deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta EKG-fynd vid något besök rapporterades.
|
Vecka -5 till vecka 16
|
|
Antal deltagare med förändringar i det främre segmentet av studieögat vid vecka 12
Tidsram: Vecka -5 till vecka 16
|
Den främre biomikroskopiundersökningen gjordes odilerad för att bedöma om det fanns någon främre segmentinflammation orsakad antingen av ranibizumab eller PF-04634817.
|
Vecka -5 till vecka 16
|
|
Maximal ökning av intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen i studieögat
Tidsram: Vecka -5 till vecka 16
|
IOP mättes med Goldmann applanation tonometri.
För att bibehålla konsistensen rekommenderades att samma undersökare skulle mäta IOP med samma tonometer vid varje besök för en given försöksperson.
Intraokulärt tryck bör mätas i studieögat cirka 30 minuter efter intravitreal injektion eller maskerad skenbehandling (utförs av omaskerad studiegruppsmedlem).
|
Vecka -5 till vecka 16
|
|
Antal deltagare med förändring i oftalmoskopiundersökningsresultat i studieöga efter administrering av Ranibizumab eller maskerad skenbehandling vid vecka 8
Tidsram: Vecka -5 till vecka 16
|
Oftalmoskopi bör utföras efter pupillvidgning för att undersöka glaskroppen, synnervshuvudet, makulära och perifera näthinnan.
Alla fynd, inklusive närvaro eller frånvaro av glaskroppsinflammation, bör dokumenteras.
Alla oftalmoskopibedömningar efter dos bör göras omedelbart efter administrering av ranibizumab eller maskerad skenbehandling.
|
Vecka -5 till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1261009
- 2013-003147-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .