당뇨병성 황반 부종이 있는 성인에서 케모카인 CCR2/5 수용체 길항제와 라니비주맙의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 제2상 다기관 연구
2016년 8월 23일 업데이트: Pfizer
당뇨병 황반이 있는 성인 피험자에서 케모카인 CCR2/5 수용체 길항제(PF-04634817)와 라니비주맙의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 2상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 부종
테스트 중인 연구 가설은 CCR2/5 길항제의 투여가 당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에 대한 현재 치료 옵션만큼 효과적일 가능성이 있다는 것입니다.
이러한 피험자에 대한 현재 치료 옵션은 눈에 직접 주사하는 반면, 이 CCR2/5 길항제는 효과가 있을 가능성이 있는 경구 약물이 될 것입니다.
이 CCR2/5 길항제는 또한 더 광범위한 항염증 잠재력을 가지고 있으며 당뇨병성 황반 부종을 치료하기 위한 대체 메커니즘을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집은 2015년 4월 9일에 중단되었습니다.
이 결정은 약물 개발 포트폴리오의 우선 순위 변경으로 인한 비즈니스상의 이유로 내려졌습니다.
이 결정은 진화하는 안전성, 효능 문제 또는 이 제품의 위험:이점 평가 또는 규제 상호 작용의 변화의 결과가 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Goettingen, 독일, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Muenster, 독일, 48145
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
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Muenster, 독일, 48159
- Universitaetsklinikum Muenster
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Sulzbach, Saar, 독일, 66280
- Knappschaftsklinikum GmbH
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Tubingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Bucuresti, 루마니아, 010719
- Med Life SA, Sectia Oftalmologie
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "N.C.Paulescu"
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- Spitalul Clinic Republican
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retina Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Sunny View Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Premier Research Group Limited
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Centers, P.C.
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Retina Institute of California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Retina Associates of Orange County
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Palm Desert, California, 미국, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research (Administrative Only)
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- New England Retina Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Jackson, Michigan, 미국, 49202
- TLC Eyecare & Laser Center
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Wm Beaumont Medical Office Building
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Youngstown, Ohio, 미국, 44505
- Retina Associates of Cleveland
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma -OU Physicians
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Retina Vitreous Consultants
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Brain B.Berger,MD,PA
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Sofia, 불가리아, 1612
- MC Comac Medical
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein Karem
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové, Ocni klinika
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
- Fakultní nemocnice Hradec Králové, Nemocnicni lekarna
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Ostrava - Poruba, 체코 공화국, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, lekarna
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Ostrava - Poruba, 체코 공화국, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
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Praha 10, 체코 공화국, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oftalmologicka klinika
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Praha 10, 체코 공화국, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Ustavni lekarna
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza Radeckiego We Wrocławiu, Klinika Okulistyki
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz, Szemeszet
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Szemklinika
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Pecs, 헝가리, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Szemeszeti Osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 눈에 당뇨병성 황반부종을 보이는 당뇨병(제1형 또는 제2형) 환자
- 망막 비후로 인한 시력 감소
- 가임 가능성이 ≥18세인 여성 피험자 및 18세 이상의 남성 피험자. 조사자의 의견에 따라 대상이 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 활발한 경우 피험자는 가임 가능성이 있습니다.
가임 가능성이 없는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
- 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 또는
- 다음과 같이 정의된 달성된 폐경 후 상태: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 여성에 대한 검사실 기준 범위 내의 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가집니다.
제외 기준:
- 중증 신장 기능 장애
- 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 가능성이 있거나 연구 기간 16주 동안 치료하지 않고 진행하도록 허용된 경우 안구 내 상태 또는 이전 수술은 시력 감소에 기여할 가능성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
라니비주맙(연구 기관을 관장하는 국가에 대해 승인된 처방 정보 및 라벨 내용에 자세히 설명된 바와 같이 매월 제공되는 0.3 또는 0.5mg)과 경구 위약의 유리체강내 투여.
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유리체 강내 주입은 다음과 같이 제공됩니다.
경구 위약은 PF-04634817의 50mg 용량과 일치하도록 정제 형태로 제공됩니다. 복용량은 12주 동안 매일 4정입니다. |
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실험적: 팔 2
경구 PF-04634817 200 mg, 1일 1회 플러스 마스킹 가짜 요법(매월 제공).
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4개의 50mg 정제 PF-04634817을 12주 동안 하루에 한 번.
마스크를 착용하지 않은 팀은 한 달에 한 번 바늘이 없는 빈 주사기를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA(최고 교정 시력)에서 12주차에 기준선에서 평균 문자 변화
기간: 기준선(0일차) 및 12주차
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굴절 및 시력은 역조명 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 얻은 BCVA를 통해 평가되었습니다.
원거리 시력은 ETDRS 점수(올바르게 읽은 글자 수)로 표시했습니다.
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기준선(0일차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 기준선에서 BCVA로 15개의 ETDRS 문자를 얻은 피험자의 비율
기간: 기준선(0일차) 및 12주차
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역조명 ETDRS 차트를 사용하여 얻은 BCVA를 통해 굴절 및 시력을 평가했습니다.
원거리 시력은 ETDRS 점수(올바르게 읽은 글자 수)로 표시했습니다.
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기준선(0일차) 및 12주차
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12주차에 연구 안구의 중앙 하위 필드 망막 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일차) 및 12주차
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평가를 위해 중앙 독서 센터가 사용되었습니다.
Central Reading Center에서 사전 인증("연구 인증")을 받은 사진사 또는 기술자는 모든 광간섭 단층 촬영(OCT) 이미징을 수행해야 합니다.
Spectralis 또는 Cirrus OCT의 사용이 허용되었습니다.
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기준선(0일차) 및 12주차
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12주차에 연구 안구에서 플루오레세인 누출 영역의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일차) 및 12주차
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인증된 디지털 시스템을 사용하는 플루오레세인 혈관 조영술(FA)은 Central Reading Center에서 사전 인증("연구 인증")을 받은 사진사가 촬영했습니다.
중앙 독서 센터에서 평가했습니다.
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기준선(0일차) 및 12주차
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12주차에 연구 안구에서 당뇨병성 망막병증 단계(ETDRS 심각도 척도)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일차) 및 12주차
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중앙 독서 센터에서 사전 인증("연구 인증")을 받은 사진사가 인증된 디지털 시스템을 사용하여 입체 컬러 안저 사진을 촬영했습니다.
중앙 독서 센터에서 평가했습니다.
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기준선(0일차) 및 12주차
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12주까지의 PF-04634817의 혈장 농도
기간: 0주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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0주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 0주차 ~ 16주차
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AE는 연구 약물을 받은 참가자의 인과관계에 관계없이 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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0주차 ~ 16주차
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잠재적으로 임상적으로 중요한 기준선 이후 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: -5주 ~ 16주
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임의의 시점에서 기준선 이후 기준의 범주별 요약을 충족한 참가자의 수는 다음과 같이 정의됩니다. 앙와위 수축기 혈압(SBP) ≥30 밀리미터의 수은(mmHg)이 동일한 자세에서 기준선에서 변경됨; 같은 자세에서 누운 이완기 혈압(DBP) ≥20 mmHg 변화; 앙와위 SBP <90 mmHg; 앙와위 DBP <50 mmHg.
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-5주 ~ 16주
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: -5주 ~ 16주
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다음 실험실 매개변수를 임의의 시점에서 이상에 대해 분석했습니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수(RBC), 백혈구 수(WBC) 감별 및 혈소판 수); 혈액 화학(나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 알부민, 칼슘, 총, 직접 및 간접 빌리루빈, 감마 글루타밀전이효소(GGT), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 젖산 탈수소효소(LDH), 알칼리성 포스파타제, 크레아틴 포스포키나제(CPK), 요산, 아밀라제 및 리파제); 난포자극 호르몬(FSH)(스크리닝 방문 전 최소 연속 12개월 동안 무월경이었던 폐경 후 여성의 경우에만 -5주에서 0주).
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-5주 ~ 16주
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잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: -5주 ~ 16주
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ECG 매개변수에는 PR 간격, QRS 간격 및 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격이 포함됩니다.
잠재적인 임상적 우려를 충족시키는 ECG 변화에 대한 기준은 다음과 같습니다: PR 간격이 300밀리초(msec)보다 크거나 같거나 기준선이 200msec보다 큰 경우 >=25% 증가 및 기준선이 200msec보다 큰 경우 >=50% 증가 200msec 이하(≤); QRS 간격 >=200msec 또는 기준선이 200msec보다 큰 경우 >=25% 증가 및 기준선이 200msec 이하인 경우 >=50% 증가; QT 간격 >=500msec; 및 QTcF >=450msec 또는 >=30msec 증가.
모든 방문에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 ECG 소견을 가진 참가자의 수를 보고했습니다.
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-5주 ~ 16주
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12주차에 연구 눈의 전안부에 변화가 있는 참가자 수
기간: -5주 ~ 16주
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Anterior biomicroscopy 검사는 ranibizumab 또는 PF-04634817에 의해 유발된 전방 분절 염증이 있는지 여부를 평가하기 위해 확장되지 않은 상태로 수행되었습니다.
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-5주 ~ 16주
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연구 눈의 기준선에서 안압(IOP)의 최대 증가
기간: -5주 ~ 16주
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IOP는 Goldmann applanation tonometry를 사용하여 측정되었습니다.
일관성을 유지하기 위해 동일한 검사자가 주어진 피험자를 방문할 때마다 동일한 안압계로 IOP를 측정해야 한다고 권장했습니다.
안압은 유리체강내 주사 또는 가려진 모의 요법(가려지지 않은 연구 팀원에 의해 수행됨) 후 약 30분 후에 연구 안구에서 측정되어야 합니다.
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-5주 ~ 16주
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8주차에 Ranibizumab 또는 Masked Sham Therapy 투여 후 안과 검안경 검사 결과 변화가 있는 참가자 수
기간: -5주 ~ 16주
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검안경 검사는 동공 확장 후 유리체, 시신경 유두, 황반 및 말초 망막을 검사해야 합니다.
유리체 염증의 유무를 포함한 모든 소견은 문서화되어야 합니다.
모든 투약 후 검안경 검사 평가는 ranibizumab 또는 마스킹 가짜 요법의 투여 직후에 이루어져야 합니다.
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-5주 ~ 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .