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Uno studio multicentrico di fase 2 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di un antagonista del recettore CCR2/5 delle chemochine con ranibizumab negli adulti con edema maculare diabetico

23 agosto 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di un antagonista del recettore della chemochina CCR2/5 (PF-04634817) con quella del ranibizumab in soggetti adulti con diabete maculare Edema

L'ipotesi di studio in esame è che la somministrazione dell'antagonista CCR2/5 ha il potenziale per essere tanto efficace quanto le attuali opzioni terapeutiche per i soggetti con edema maculare diabetico. L'attuale opzione di trattamento per questi soggetti è un'iniezione direttamente nell'occhio, mentre questo antagonista CCR2/5 sarebbe un farmaco orale che ha il potenziale per essere altrettanto efficace. Questo antagonista CCR2/5 ha anche un potenziale antinfiammatorio più ampio e potrebbe essere in grado di fornire un meccanismo alternativo per il trattamento dell'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dello studio è stato interrotto il 9 aprile 2015. Questa decisione è stata presa per motivi commerciali a causa dei cambiamenti nella definizione delle priorità del portafoglio di sviluppo dei farmaci. Questa decisione non è stata il risultato di alcun problema in evoluzione di sicurezza, efficacia o cambiamenti nella valutazione del rischio:beneficio di questo prodotto o interazioni normative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MC Comac Medical
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Muenster, Germania, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
      • Muenster, Germania, 48159
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Sulzbach, Saar, Germania, 66280
        • Knappschaftsklinikum GmbH
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein Karem
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza Radeckiego We Wrocławiu, Klinika Okulistyki
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Ocni klinika
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Nemocnicni lekarna
      • Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, lekarna
      • Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oftalmologicka klinika
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Ustavni lekarna
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • Med Life SA, Sectia Oftalmologie
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "N.C.Paulescu"
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retina Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Sunny View Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research (Administrative Only)
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Wm Beaumont Medical Office Building
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma -OU Physicians
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Brain B.Berger,MD,PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz, Szemeszet
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Szemklinika
      • Pecs, Ungheria, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Szemeszeti Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) che mostrano edema maculare diabetico nell'occhio
  • Acuità visiva ridotta derivante dall'ispessimento della retina
  • Soggetti di sesso femminile di età non fertile ≥18 anni e soggetti di sesso maschile di età superiore o uguale a 18 anni. Un soggetto è potenzialmente fertile se, secondo l'opinione dell'investigatore, è biologicamente capace di avere figli ed è sessualmente attivo.

  • I soggetti di sesso femminile che non sono in età fertile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    • Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale;
    • Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico; O
    • Stato post-menopausale raggiunto, definito come: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; e avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio per le donne in postmenopausa.

Criteri di esclusione:

  • Funzione renale gravemente compromessa
  • Qualsiasi condizione intraoculare o precedente intervento chirurgico in uno degli occhi che richiederebbe probabilmente un intervento medico o chirurgico durante la durata dello studio o se consentito di progredire senza trattamento per le 16 settimane di durata dello studio, contribuirebbe probabilmente a una riduzione dell'acuità visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Somministrazione intravitreale di ranibizumab (0,3 o 0,5 mg, somministrati mensilmente, come dettagliato nelle informazioni sulla prescrizione e nel contenuto dell'etichetta approvato per il paese che governa il sito dello studio) più un placebo orale.
Droga: Ranibizumab

Iniezione intravitreale fornita come:

  • 10 mg/mL in un flaconcino da 0,2 mL con istruzioni sulla preparazione e somministrazione della dose da 0,5 mg (0,05 mL).
  • 6 mg/mL in un flaconcino monouso con istruzioni sulla preparazione e somministrazione della dose da 0,3 mg (0,05 mL).
  • Somministrato una volta al mese per 12 settimane
Droga: Placebo

Il placebo orale è fornito sotto forma di compresse per corrispondere alla dose di 50 mg di PF-04634817.

La dose è di 4 compresse al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Braccio 2
Orale PF-04634817 200 mg, una volta al giorno più una terapia fittizia mascherata (somministrata mensilmente).
Droga: PF-04634817
Quattro compresse da 50 mg PF-04634817 una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Terapia fittizia mascherata
Una siringa vuota e senza ago viene utilizzata dal team smascherato una volta al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media delle lettere rispetto al basale alla settimana 12 nella migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 12
La rifrazione e l'acuità visiva sono state valutate attraverso il BCVA ottenuto utilizzando i grafici retroilluminati per il trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS). L'acuità visiva a distanza è stata espressa come punteggio ETDRS (numero di lettere lette correttamente).
Basale (giorno 0) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto 15 lettere ETDRS in BCVA dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 12
La rifrazione e l'acuità visiva sono state valutate attraverso il BCVA ottenuto utilizzando i grafici ETDRS retroilluminati. L'acuità visiva a distanza è stata espressa come punteggio ETDRS (numero di lettere lette correttamente).
Basale (giorno 0) e settimana 12
Variazione media rispetto al basale nello spessore retinico del sottocampo centrale nell'occhio dello studio alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 12
Per la valutazione è stato utilizzato un centro di lettura centrale. Un fotografo o un tecnico pre-certificato ("studio certificato") dal Central Reading Center dovrebbe eseguire tutte le immagini della tomografia a coerenza ottica (OCT). L'uso di un OCT Spectralis o Cirrus era accettabile.
Basale (giorno 0) e settimana 12
Variazione media rispetto al basale nell'area di perdita di fluoresceina nell'occhio dello studio alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 12
L'angiografia con fluoresceina (FA) utilizzando sistemi digitali certificati è stata scattata da un fotografo che era stato pre-certificato ("certificato dallo studio") dal Central Reading Center. Sono stati valutati dal Central Reading Center.
Basale (giorno 0) e settimana 12
Variazione media rispetto al basale nelle fasi della retinopatia diabetica (scala di gravità ETDRS) nell'occhio dello studio alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 12
Le fotografie del fondo oculare a colori stereo utilizzando sistemi digitali certificati sono state scattate da un fotografo che era stato pre-certificato ("certificato dallo studio") dal Central Reading Center. Sono stati valutati dal Central Reading Center.
Basale (giorno 0) e settimana 12
Concentrazione plasmatica di PF-04634817 fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole senza riguardo alla causalità in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Numero di partecipanti con segni vitali post-basale potenzialmente clinicamente importanti
Lasso di tempo: Dalla settimana -5 alla settimana 16
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto il riepilogo categorico dei criteri post-basale in qualsiasi momento, definito come: frequenza cardiaca supina <40 battiti al minuto (bpm) o >120 bpm; variazione della pressione arteriosa sistolica supina (SBP) ≥30 millimetri di mercurio (mmHg) rispetto al basale nella stessa postura; variazione della PA diastolica in posizione supina (DBP) ≥20 mmHg rispetto al basale nella stessa postura; SBP in posizione supina <90 mmHg; DBP in posizione supina <50 mmHg.
Dalla settimana -5 alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla settimana -5 alla settimana 16
I seguenti parametri di laboratorio sono stati analizzati per anomalie in qualsiasi momento: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi (RBC), conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale e conta piastrinica); ematochimici (sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, albumina, calcio, bilirubina totale, diretta e indiretta, gamma glutamiltransferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), acido lattico deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina, creatina fosfochinasi (CPK), acido urico, amilasi e lipasi); ormone follicolo-stimolante (FSH) (solo settimane da -5 a 0, per le donne in postmenopausa che sono state amenorreiche per almeno 12 mesi consecutivi prima della visita di screening).
Dalla settimana -5 alla settimana 16
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla settimana -5 alla settimana 16
I parametri ECG includevano l'intervallo PR, l'intervallo QRS e l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF). I criteri per le modifiche dell'ECG che soddisfano potenziali preoccupazioni cliniche includevano: intervallo PR maggiore o uguale a (>=) 300 millisecondi (msec) o aumento >=25% quando il valore basale è maggiore di (>) 200 msec e aumento >=50% quando il valore basale è minore o uguale a (≤)200 msec; Intervallo QRS >=200 msec o aumento >=25% quando il valore basale è maggiore di (>)200 msec e aumento >=50% quando il valore basale è inferiore o uguale a (≤)200 msec; Intervallo QT >=500 msec; e QTcF aumento >=450 msec o >=30 msec. È stato riportato il numero di partecipanti con risultati ECG potenzialmente clinicamente significativi in ​​ogni visita.
Dalla settimana -5 alla settimana 16
Numero di partecipanti con cambiamenti nel segmento anteriore dell'occhio dello studio alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana -5 alla settimana 16
L'esame biomicroscopico anteriore è stato eseguito senza dilatazione per valutare se vi fosse alcuna infiammazione del segmento anteriore causata da ranibizumab o PF-04634817.
Dalla settimana -5 alla settimana 16
Aumento massimo della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dalla settimana -5 alla settimana 16
La IOP è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann. Per mantenere la coerenza, si raccomandava che lo stesso esaminatore misurasse la PIO con lo stesso tonometro ad ogni visita per un dato soggetto. La pressione intraoculare deve essere misurata nell'occhio dello studio circa 30 minuti dopo l'iniezione intravitreale o la terapia fittizia mascherata (eseguita da un membro del team di studio non mascherato).
Dalla settimana -5 alla settimana 16
Numero di partecipanti con modifica dei risultati dell'esame oftalmoscopia nell'occhio dello studio dopo la somministrazione di ranibizumab o terapia fittizia mascherata alla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla settimana -5 alla settimana 16
L'oftalmoscopia dovrebbe essere eseguita dopo la dilatazione pupillare per esaminare il corpo vitreo, la testa del nervo ottico, la retina maculare e periferica. Tutti i risultati, inclusa la presenza o l'assenza di infiammazione del vitreo, devono essere documentati. Tutte le valutazioni oftalmoscopiche post-dose devono essere effettuate immediatamente dopo la somministrazione di ranibizumab o terapia fittizia mascherata.
Dalla settimana -5 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1261009
  • 2013-003147-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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