Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en kjemokin CCR2/5-reseptorantagonist med ranibizumab hos voksne med diabetisk makulaødem

23. august 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en kjemokin CCR2/5-reseptorantagonist (PF-04634817) med Ranibizumab hos voksne personer med diabetisk makulær Ødem

Studiehypotesen som testes er at administrering av CCR2/5-antagonisten har potensial til å være like effektiv som dagens behandlingsalternativer for personer med diabetisk makulaødem. Det nåværende behandlingsalternativet for disse pasientene er en injeksjon direkte i øyet, mens denne CCR2/5-antagonisten vil være et oralt medikament som har potensial til å være like effektivt. Denne CCR2/5-antagonisten har også et bredere antiinflammatorisk potensial og kan være i stand til å gi en alternativ mekanisme for å behandle diabetisk makulært ødem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studierekruttering ble stoppet 9. april 2015. Denne beslutningen ble tatt av forretningsmessige årsaker på grunn av endringer i prioriteringen av legemiddelutviklingsporteføljen. Denne avgjørelsen var ikke som et resultat av noen skiftende sikkerhets-, effektproblem eller endringer i risiko:nytte-vurderingen av dette produktet eller regulatoriske interaksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MC Comac Medical
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retina Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Sunny View Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research (Administrative Only)
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Wm Beaumont Medical Office Building
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma -OU Physicians
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Brain B.Berger,MD,PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein Karem
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza Radeckiego We Wrocławiu, Klinika Okulistyki
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • Med Life SA, Sectia Oftalmologie
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "N.C.Paulescu"
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Ocni klinika
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Nemocnicni lekarna
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, lekarna
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oftalmologicka klinika
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Ustavni lekarna
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
      • Muenster, Tyskland, 48159
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Sulzbach, Saar, Tyskland, 66280
        • Knappschaftsklinikum GmbH
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz, Szemeszet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Szemklinika
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Szemeszeti Osztaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) som viser diabetisk makulaødem i øyet
  • Redusert synsskarphet som følge av fortykning av netthinnen
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder ≥18 år og mannlige forsøkspersoner større enn eller lik 18 år. Et forsøksperson er i fertil alder dersom han/hun, etter etterforskerens oppfatning, er biologisk i stand til å få barn og er seksuelt aktiv.

  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    • Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
    • Har medisinsk bekreftet ovariesvikt; eller
    • Oppnådd postmenopausal status, definert som: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; og har et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå innenfor laboratoriets referanseområde for postmenopausale kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Enhver intraokulær tilstand eller tidligere kirurgi i et av øynene som sannsynligvis vil kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studiens varighet, eller hvis det tillates å utvikle seg ubehandlet i løpet av de 16 ukene av studiens varighet, vil sannsynligvis bidra til en reduksjon i synsskarphet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Intravitreal administrering av ranibizumab (enten 0,3 eller 0,5 mg, gitt månedlig, som beskrevet i forskrivningsinformasjonen og etikettinnholdet godkjent for landet som styrer studiestedet) pluss en oral placebo.
Legemiddel: Ranibizumab

Intravitreal injeksjon leveres som:

  • 10 mg/ml i et 0,2 ml hetteglass med instruksjoner om klargjøring og administrering av 0,5 mg (0,05 ml) dose.
  • 6 mg/ml i et hetteglass for engangsbruk med instruksjoner om klargjøring og administrering av 0,3 mg (0,05 ml) dose.
  • Administreres en gang i måneden i 12 uker
Legemiddel: Placebo

Oral placebo leveres i tablettform for å matche 50 mg dosen av PF-04634817.

Dosen er 4 tabletter hver dag i 12 uker
Eksperimentell: Arm 2
Oral PF-04634817 200 mg, en gang daglig pluss en maskert falsk behandling (gitt månedlig).
Legemiddel: PF-04634817
Fire 50 mg tabletter PF-04634817 én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Maskert falsk terapi
Tom, kanyleløs sprøyte brukes av det demaskerte teamet en gang i måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig bokstavendring fra baseline ved uke 12 i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 12
Refraksjon og synsskarphet ble vurdert gjennom BCVA oppnådd ved bruk av de retro illuminated early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) diagrammene. Avstandssynsskarphet ble uttrykt som en ETDRS-score (antall bokstaver korrekt lest).
Grunnlinje (dag 0) og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner som får 15 ETDRS-brev i BCVA fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 12
Refraksjon og synsskarphet ble vurdert gjennom BCVA oppnådd ved bruk av retro-belyste ETDRS-diagrammer. Avstandssynsskarphet ble uttrykt som en ETDRS-score (antall bokstaver korrekt lest).
Grunnlinje (dag 0) og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentralt delfelt retinal tykkelse i studieøyet ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 12
Et sentralt lesesenter ble brukt til evalueringen. En fotograf eller tekniker forhåndssertifisert ("studiesertifisert") av Central Reading Center bør utføre all optisk koherenstomografi (OCT) avbildning. Bruk av en Spectralis eller Cirrus OCT var akseptabelt.
Grunnlinje (dag 0) og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i området for fluoresceinlekkasje i studieøyet ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 12
Fluorescein angiografi (FA) ved bruk av sertifiserte digitale systemer ble tatt av en fotograf som var forhåndssertifisert ("studiesertifisert") av Central Reading Center. De ble evaluert av Central Reading Center.
Grunnlinje (dag 0) og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i trinn av diabetisk retinopati-trinn (ETDRS-alvorlighetsskala) i studieøyet ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 12
Stereo-fargefundusfotografier ved bruk av sertifiserte digitale systemer ble tatt av en fotograf som hadde blitt forhåndssertifisert ("studiesertifisert") av Central Reading Center. De ble evaluert av Central Reading Center.
Grunnlinje (dag 0) og uke 12
Plasmakonsentrasjon av PF-04634817 til uke 12
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
Uke 0, Uke 4, Uke 8 og Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse uten hensyn til årsakssammenheng hos en deltaker som fikk studiemedisin. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Uke 0 til uke 16
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige vitale tegn etter baseline
Tidsramme: Uke -5 til uke 16
Antall deltakere som oppfylte den kategoriske oppsummeringen av post-baseline-kriteriene på et hvilket som helst tidspunkt, definert som: liggende pulsfrekvens <40 slag per minutt (bpm) eller >120 bpm; liggende systolisk blodtrykk (SBP) ≥30 millimeter kvikksølv (mmHg) endring fra baseline i samme holdning; liggende diastolisk BP (DBP) ≥20 mmHg endring fra baseline i samme holdning; liggende SBP <90 mmHg; liggende DBP <50 mmHg.
Uke -5 til uke 16
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Uke -5 til uke 16
Følgende laboratorieparametre ble analysert for abnormiteter på ethvert tidspunkt: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer (RBC), antall hvite blodlegemer (WBC) med differensial og antall blodplater); blodkjemi (natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, albumin, kalsium, totalt, direkte og indirekte bilirubin, gamma glutamyltransferase (GGT), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), melkesyre dehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase, kreatinfosfokinase (CPK), urinsyre, amylase og lipase); follikkelstimulerende hormon (FSH) (kun uke -5 til 0, for postmenopausale kvinner som har vært amenoré i minst 12 måneder på rad før screeningbesøket).
Uke -5 til uke 16
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Uke -5 til uke 16
EKG-parametere inkluderte PR-intervall, QRS-intervall og korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF). Kriterier for EKG-endringer som møter potensiell klinisk bekymring inkludert: PR-intervall større enn eller lik (>=)300 millisekunder (ms) eller >=25 % økning når baseline er større enn (>)200 ms og >=50 % økning når baseline er mindre enn eller lik (≤)200 msek; QRS-intervall >=200 msek eller >=25 % økning når baseline er større enn (>)200 msek og >=50 % økning når baseline er mindre enn eller lik (≤)200 ms; QT-intervall >=500 msek; og QTcF >=450 msek eller >=30 msek økning. Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-funn ved ethvert besøk ble rapportert.
Uke -5 til uke 16
Antall deltakere med endringer i det fremre segmentet av studieøyet i uke 12
Tidsramme: Uke -5 til uke 16
Den fremre biomikroskopiundersøkelsen ble gjort udilat for å vurdere om det var noen fremre segmentbetennelse forårsaket enten av ranibizumab eller PF-04634817.
Uke -5 til uke 16
Maksimal økning av intraokulært trykk (IOP) fra baseline i studieøye
Tidsramme: Uke -5 til uke 16
IOP ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri. For å opprettholde konsistens ble det anbefalt at samme undersøker skulle måle IOP med samme tonometer ved hvert besøk for et gitt forsøksperson. Intraokulært trykk bør måles i studieøyet ca. 30 minutter etter intravitreal injeksjon eller maskert falsk terapi (utført av et umasket studieteammedlem).
Uke -5 til uke 16
Antall deltakere med endring i oftalmoskopiundersøkelsesresultater i studieøye etter administrering av Ranibizumab eller maskert shamterapi i uke 8
Tidsramme: Uke -5 til uke 16
Oftalmoskopi bør utføres etter pupilledilasjon for å undersøke glasslegemet, synsnervehodet, makulær og perifer netthinnen. Alle funn, inkludert tilstedeværelse eller fravær av glasslegemebetennelse, bør dokumenteres. Alle oftalmoskopiske vurderinger etter dose bør gjøres umiddelbart etter administrering av ranibizumab eller maskert shamterapi.
Uke -5 til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1261009
  • 2013-003147-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere