Um estudo multicêntrico de fase 2 para comparar a eficácia e a segurança de um antagonista do receptor CCR2/5 de quimiocina com ranibizumabe em adultos com edema macular diabético
23 de agosto de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-Mascarado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Multicêntrico para Comparar a Eficácia e a Segurança de um Antagonista do Receptor CCR2/5 de Quimiocina (PF-04634817) com o do Ranibizumabe em Indivíduos Adultos com Macular Diabética Edema
A hipótese do estudo em teste é que a administração do antagonista CCR2/5 tem o potencial de ser tão eficaz quanto as opções de tratamento atuais para indivíduos com edema macular diabético.
A opção de tratamento atual para esses indivíduos é uma injeção diretamente no olho, enquanto esse antagonista CCR2/5 seria uma droga oral com potencial para ser igualmente eficaz.
Este antagonista CCR2/5 também tem um potencial anti-inflamatório mais amplo e pode ser capaz de fornecer um mecanismo alternativo para tratar o Edema Macular Diabético.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento do estudo foi interrompido em 9 de abril de 2015.
Essa decisão foi tomada por motivos comerciais devido a mudanças na priorização do portfólio de desenvolvimento de medicamentos.
Esta decisão não resultou de nenhuma evolução de segurança, questão de eficácia ou alterações na avaliação de risco:benefício deste produto ou interações regulatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Goettingen, Alemanha, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Muenster, Alemanha, 48145
- Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
-
Muenster, Alemanha, 48159
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Sulzbach, Saar, Alemanha, 66280
- Knappschaftsklinikum GmbH
-
Tubingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1612
- MC Comac Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retina Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Sunny View Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Premier Research Group Limited
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Retina Institute of California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research (Administrative Only)
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
- TLC Eyecare & Laser Center
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Wm Beaumont Medical Office Building
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma -OU Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Retina Vitreous Consultants
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Brain B.Berger,MD,PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
-
Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz, Szemeszet
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Szemklinika
-
Pecs, Hungria, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
-
Veszprem, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Szemeszeti Osztaly
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein Karem
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
- Spitalul Clinic Republican
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polônia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza Radeckiego We Wrocławiu, Klinika Okulistyki
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové, Ocni klinika
-
Hradec Kralove, República Checa, 50005
- Fakultní nemocnice Hradec Králové, Nemocnicni lekarna
-
Ostrava - Poruba, República Checa, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, lekarna
-
Ostrava - Poruba, República Checa, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
-
Praha 10, República Checa, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oftalmologicka klinika
-
Praha 10, República Checa, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Ustavni lekarna
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 010719
- Med Life SA, Sectia Oftalmologie
-
Bucuresti, Romênia, 020475
- Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "N.C.Paulescu"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2) Apresentando Edema Macular Diabético no Olho
- Acuidade visual reduzida resultante do espessamento da retina
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para não engravidar ≥18 anos e indivíduos do sexo masculino maiores ou iguais a 18 anos. Um sujeito tem potencial para engravidar se, na opinião do investigador, ele/ela é biologicamente capaz de ter filhos e é sexualmente ativo.
Sujeitos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral;
- Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada; ou
- Estado pós-menopausa alcançado, definido como: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) dentro da faixa de referência do laboratório para mulheres na pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Função renal gravemente prejudicada
- Qualquer condição intraocular ou cirurgia anterior em qualquer um dos olhos que provavelmente exigiria intervenção médica ou cirúrgica durante a duração do estudo ou se progredir sem tratamento durante as 16 semanas de duração do estudo provavelmente contribuiria para uma redução na acuidade visual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1
Administração intravítrea de ranibizumabe (0,3 ou 0,5 mg, administrado mensalmente, conforme detalhado nas informações de prescrição e conteúdo do rótulo aprovado para o país que rege o local do estudo) mais um placebo oral.
|
Injeção intravítrea fornecida como:
O placebo oral é fornecido em forma de comprimido para corresponder à dose de 50 mg de PF-04634817. A dose é de 4 comprimidos por dia durante 12 semanas |
|
Experimental: Braço 2
Oral PF-04634817 200 mg, uma vez ao dia mais uma terapia simulada mascarada (administrada mensalmente).
|
Quatro comprimidos de 50 mg PF-04634817 uma vez por dia durante 12 semanas.
A seringa vazia e sem agulha é usada pela equipe sem máscara uma vez por mês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média de letras desde a linha de base na semana 12 na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base (dia 0) e semana 12
|
A refração e a acuidade visual foram avaliadas por meio da BCVA obtida usando os gráficos retroiluminados do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS).
A acuidade visual à distância foi expressa como uma pontuação ETDRS (número de letras lidas corretamente).
|
Linha de base (dia 0) e semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que ganharam 15 letras ETDRS em BCVA desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) e semana 12
|
A refração e a acuidade visual foram avaliadas por meio da BCVA obtida com os gráficos ETDRS retroiluminados.
A acuidade visual à distância foi expressa como uma pontuação ETDRS (número de letras lidas corretamente).
|
Linha de base (dia 0) e semana 12
|
|
Alteração média da linha de base na espessura da retina do subcampo central no olho do estudo na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) e semana 12
|
Um centro de leitura central foi usado para a avaliação.
Um fotógrafo ou técnico pré-certificado ("certificado de estudo") pelo Centro de Leitura Central deve realizar todas as imagens de tomografia de coerência óptica (OCT).
O uso de Spectralis ou Cirrus OCT foi aceitável.
|
Linha de base (dia 0) e semana 12
|
|
Alteração média da linha de base na área de vazamento de fluoresceína no olho do estudo na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) e semana 12
|
A angiografia de fluoresceína (FA) usando sistemas digitais certificados foi feita por um fotógrafo que havia sido pré-certificado ("certificado de estudo") pelo Central Reading Center.
Eles foram avaliados pelo Centro de Leitura Central.
|
Linha de base (dia 0) e semana 12
|
|
Alteração média desde a linha de base em etapas da etapa de retinopatia diabética (escala de gravidade ETDRS) no olho do estudo na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) e semana 12
|
Fotografias de fundo de olho em cores estéreo usando sistemas digitais certificados foram tiradas por um fotógrafo que havia sido pré-certificado ("certificado de estudo") pelo Central Reading Center.
Eles foram avaliados pelo Centro de Leitura Central.
|
Linha de base (dia 0) e semana 12
|
|
Concentração plasmática de PF-04634817 até a semana 12
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
Semana 0, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Semana 0 a Semana 16
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável sem levar em consideração a causalidade em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
|
Semana 0 a Semana 16
|
|
Número de participantes com sinais vitais pós-linha de base potencialmente clinicamente importantes
Prazo: Semana -5 a Semana 16
|
Número de participantes que atenderam ao resumo categórico dos critérios pós-linha de base em qualquer momento, definido como: frequência de pulso supino <40 batimentos por minuto (bpm) ou >120 bpm; pressão arterial sistólica supina (PAS) ≥30 milímetros de mercúrio (mmHg) alteração da linha de base na mesma postura; PA diastólica supina (PAD) ≥20 mmHg alterada desde a linha de base na mesma postura; PAS supina <90 mmHg; PAD supina < 50 mmHg.
|
Semana -5 a Semana 16
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Semana -5 a Semana 16
|
Os seguintes parâmetros laboratoriais foram analisados quanto a anormalidades em qualquer momento: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de glóbulos brancos (WBC) com diferencial e contagem de plaquetas); química do sangue (sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, albumina, cálcio, bilirrubina total, direta e indireta, gama glutamiltransferase (GGT), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), láctico desidrogenase (LDH), fosfatase alcalina, creatina fosfoquinase (CPK), ácido úrico, amilase e lipase); hormônio folículo-estimulante (FSH) (Semanas -5 a 0 apenas, para mulheres na pós-menopausa que estiveram amenorréicas por pelo menos 12 meses consecutivos antes da consulta de triagem).
|
Semana -5 a Semana 16
|
|
Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Semana -5 a Semana 16
|
Os parâmetros do ECG incluíram intervalo PR, intervalo QRS e intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF).
Os critérios para alterações no ECG que atendem a possíveis preocupações clínicas incluem: intervalo PR maior ou igual a (>=)300 milissegundos (ms) ou aumento >=25% quando a linha de base é maior que (>)200 ms e aumento >=50% quando a linha de base é menor ou igual a (≤)200 ms; intervalo QRS >=200 ms ou >=25% de aumento quando a linha de base é maior que (>)200 ms e >=50% de aumento quando a linha de base é menor ou igual a (≤)200 ms; intervalo QT >=500 ms; e aumento de QTcF >=450 ms ou >=30 ms.
O número de participantes com achados de ECG potencialmente clinicamente significativos em qualquer visita foi relatado.
|
Semana -5 a Semana 16
|
|
Número de participantes com alterações no segmento anterior do olho do estudo na semana 12
Prazo: Semana -5 a Semana 16
|
O exame de biomicroscopia anterior foi feito sem dilatação para avaliar se havia alguma inflamação do segmento anterior causada por ranibizumab ou PF-04634817.
|
Semana -5 a Semana 16
|
|
Aumento máximo da pressão intraocular (PIO) desde a linha de base no olho do estudo
Prazo: Semana -5 a Semana 16
|
A PIO foi medida usando a tonometria de aplanação de Goldmann.
Para manter a consistência, foi recomendado que o mesmo examinador deveria medir a PIO com o mesmo tonômetro em cada visita para um determinado sujeito.
A pressão intraocular deve ser medida no olho do estudo aproximadamente 30 minutos após a injeção intravítrea ou terapia simulada mascarada (realizada por um membro não mascarado da equipe do estudo).
|
Semana -5 a Semana 16
|
|
Número de participantes com alteração nos resultados do exame de oftalmoscopia no olho do estudo após a administração de Ranibizumabe ou terapia simulada mascarada na semana 8
Prazo: Semana -5 a Semana 16
|
A oftalmoscopia deve ser realizada após a dilatação pupilar para examinar o corpo vítreo, a cabeça do nervo óptico, a retina macular e periférica.
Todos os achados, incluindo a presença ou ausência de inflamação vítrea, devem ser documentados.
Todas as avaliações oftalmológicas pós-dose devem ser feitas imediatamente após a administração de ranibizumabe ou terapia simulada mascarada.
|
Semana -5 a Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1261009
- 2013-003147-27 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .