Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo antagonisty receptora chemokinowego CCR2/5 z ranibizumabem u dorosłych z cukrzycowym obrzękiem plamki

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2. porównujące skuteczność i bezpieczeństwo antagonisty receptora chemokinowego CCR2/5 (PF-04634817) z ranibizumabem u dorosłych pacjentów z cukrzycową plamką Obrzęk

Badana hipoteza badawcza jest taka, że ​​podawanie antagonisty CCR2/5 może być równie skuteczne jak obecne opcje leczenia pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki. Obecną opcją leczenia tych pacjentów jest zastrzyk bezpośrednio do oka, podczas gdy ten antagonista CCR2/5 byłby lekiem doustnym, który ma potencjał, by być równie skuteczny. Ten antagonista CCR2/5 ma również szerszy potencjał przeciwzapalny i może być w stanie zapewnić alternatywny mechanizm leczenia cukrzycowego obrzęku plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja do badania została wstrzymana w dniu 9 kwietnia 2015 r. Decyzja ta została podjęta ze względów biznesowych w związku ze zmianą priorytetów w portfelu rozwoju leków. Decyzja ta nie była wynikiem jakichkolwiek zmieniających się kwestii dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności lub zmian w ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla tego produktu lub interakcji regulacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • MC Comac Medical
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein Karem
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
      • Muenster, Niemcy, 48159
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Sulzbach, Saar, Niemcy, 66280
        • Knappschaftsklinikum GmbH
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza Radeckiego We Wrocławiu, Klinika Okulistyki
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Ocni klinika
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Nemocnicni lekarna
      • Ostrava - Poruba, Republika Czeska, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, lekarna
      • Ostrava - Poruba, Republika Czeska, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
      • Praha 10, Republika Czeska, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oftalmologicka klinika
      • Praha 10, Republika Czeska, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Ustavni lekarna
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010719
        • Med Life SA, Sectia Oftalmologie
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "N.C.Paulescu"
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retina Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Sunny View Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research (Administrative Only)
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Wm Beaumont Medical Office Building
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma -OU Physicians
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Brain B.Berger,MD,PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz, Szemeszet
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Szemklinika
      • Pecs, Węgry, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Szemeszeti Osztaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) z cukrzycowym obrzękiem plamki oka
  • Zmniejszona ostrość wzroku wynikająca z pogrubienia siatkówki
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę w wieku ≥18 lat i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat. Osoba może zajść w ciążę, jeśli w opinii badacza jest biologicznie zdolna do posiadania dzieci i jest aktywna seksualnie.

  • Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
    • Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników; Lub
    • Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany jako: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej patologicznej lub fizjologicznej przyczyny; i mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w zakresie referencyjnym laboratorium dla kobiet po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji nerek
  • Każdy stan wewnątrzgałkowy lub wcześniejsza operacja w którymkolwiek oku, która prawdopodobnie wymagałaby interwencji medycznej lub chirurgicznej w czasie trwania badania lub gdyby pozwolono jej na postęp bez leczenia przez 16 tygodni trwania badania, prawdopodobnie przyczyniłaby się do zmniejszenia ostrości wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Doszklistkowe podanie ranibizumabu (0,3 lub 0,5 mg, podawane co miesiąc, zgodnie z informacją o przepisywaniu leku i treścią etykiety zatwierdzonej dla kraju, w którym prowadzone jest badanie) oraz doustne placebo.
Lek: Ranibizumab

Wstrzyknięcie doszklistkowe dostarczane jako:

  • 10 mg/ml w fiolce 0,2 ml z instrukcją przygotowania i podania dawki 0,5 mg (0,05 ml).
  • 6 mg/ml w fiolce jednorazowego użytku wraz z instrukcją przygotowania i podawania dawki 0,3 mg (0,05 ml).
  • Podawany raz w miesiącu przez 12 tygodni
Lek: Placebo

Doustne placebo jest dostarczane w postaci tabletek odpowiadających dawce 50 mg PF-04634817.

Dawka to 4 tabletki dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 2
Doustnie PF-04634817 200 mg, raz dziennie plus maskowana terapia pozorowana (podawana co miesiąc).
Lek: PF-04634817
Cztery tabletki 50mg PF-04634817 raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Terapia zamaskowanego pozoru
Pusta, bezigłowa strzykawka jest używana przez zdemaskowany zespół raz w miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liter od wartości wyjściowej w 12. tygodniu w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 12
Refrakcję i ostrość wzroku oceniono na podstawie BCVA uzyskanego przy użyciu oświetlonych retrospektywnie kart badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS). Ostrość wzroku do dali wyrażono w skali ETDRS (liczba poprawnie odczytanych liter).
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 15 liter ETDRS w BCVA od punktu początkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 12
Refrakcję i ostrość wzroku oceniano za pomocą BCVA uzyskanego przy użyciu podświetlanych tablic ETDRS. Ostrość wzroku do dali wyrażono w skali ETDRS (liczba poprawnie odczytanych liter).
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej grubości środkowej podpola siatkówki w badanym oku w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 12
Do oceny wykorzystano centralne centrum czytelnicze. Fotograf lub technik wstępnie certyfikowany („certyfikat badania”) wydany przez Centralne Centrum Czytelni powinien wykonać wszystkie obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT). Użycie Spectralis lub Cirrus OCT było dopuszczalne.
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w obszarze wycieku fluoresceiny w badanym oku w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 12
Angiografia fluoresceinowa (FA) przy użyciu certyfikowanych systemów cyfrowych została wykonana przez fotografa, który został wstępnie certyfikowany („certyfikowany do badania”) przez Central Reading Centre. Zostały one ocenione przez Centralną Czytelnię.
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej stopnia retinopatii cukrzycowej (skala ciężkości ETDRS) w badanym oku w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 12
Zdjęcia dna oka w kolorze stereo przy użyciu certyfikowanych systemów cyfrowych zostały wykonane przez fotografa, który został wstępnie certyfikowany („certyfikowany z badania”) przez Centralne Centrum Czytelnictwa. Zostały one ocenione przez Centralną Czytelnię.
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 12
Stężenie PF-04634817 w osoczu do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym bez względu na związek przyczynowy u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie objawami czynności życiowych po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Tydzień -5 do Tygodnia 16
Liczba uczestników, którzy spełnili kategoryczne podsumowanie kryteriów po punkcie wyjściowym w dowolnym punkcie czasowym, zdefiniowanych jako: częstość tętna w pozycji leżącej <40 uderzeń na minutę (bpm) lub >120 bpm; skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SBP) o ≥30 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowych w tej samej pozycji; rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (DBP) ≥20 mmHg zmiana od wartości wyjściowej w tej samej pozycji; SBP w pozycji leżącej <90 mmHg; DBP w pozycji leżącej <50 mmHg.
Tydzień -5 do Tygodnia 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Tydzień -5 do Tygodnia 16
Następujące parametry laboratoryjne analizowano pod kątem nieprawidłowości w dowolnym punkcie czasowym: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych (RBC), liczba krwinek białych (WBC) z rozróżnieniem i liczba płytek krwi); biochemia krwi (sód, potas, chlorki, wodorowęglany, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, albumina, wapń, bilirubina całkowita, bezpośrednia i pośrednia, gamma glutamylotransferaza (GGT), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kwas mlekowy dehydrogenaza (LDH), fosfataza alkaliczna, fosfokinaza kreatynowa (CPK), kwas moczowy, amylaza i lipaza); hormon folikulotropowy (FSH) (tylko tygodnie od -5 do 0, u kobiet po menopauzie, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową).
Tydzień -5 do Tygodnia 16
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Tydzień -5 do Tygodnia 16
Parametry EKG obejmowały odstęp PR, odstęp QRS i skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF). Kryteria zmian w zapisie EKG spełniające potencjalne znaczenie kliniczne obejmowały: Odstęp PR większy lub równy (>=)300 milisekund (ms) lub >=25% wzrost, gdy wartość wyjściowa jest większa niż (>)200 ms, i >=50% wzrost, gdy wartość wyjściowa jest mniejszy lub równy (≤)200 ms; Odstęp QRS >=200 ms lub >=25% wzrost, gdy linia podstawowa jest większa niż (>)200 ms i >=50% wzrost, gdy linia podstawowa jest mniejsza lub równa (≤)200 ms; odstęp QT >=500 ms; i wydłużenie QTcF >=450 ms lub >=30 ms. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami EKG podczas każdej wizyty.
Tydzień -5 do Tygodnia 16
Liczba uczestników ze zmianami w przednim odcinku badanego oka w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień -5 do Tygodnia 16
Badanie biomikroskopowe przedniego odcinka wykonano bez poszerzenia w celu oceny, czy doszło do zapalenia przedniego odcinka spowodowanego ranibizumabem lub PF-04634817.
Tydzień -5 do Tygodnia 16
Maksymalny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od linii bazowej w badanym oku
Ramy czasowe: Tydzień -5 do Tygodnia 16
IOP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Aby zachować spójność, zalecono, aby ten sam egzaminator mierzył ciśnienie wewnątrzgałkowe tym samym tonometrem podczas każdej wizyty u danego pacjenta. Ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być mierzone w badanym oku około 30 minut po wstrzyknięciu doszklistkowym lub terapii pozorowanej (wykonywanej przez członka zespołu badawczego bez maski).
Tydzień -5 do Tygodnia 16
Liczba uczestników ze zmianą wyników badania oftalmoskopowego w badanym oku po podaniu ranibizumabu lub terapii maską pozorowaną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień -5 do Tygodnia 16
Oftalmoskopię należy wykonać po rozszerzeniu źrenicy w celu zbadania ciała szklistego, głowy nerwu wzrokowego, plamki żółtej i siatkówki obwodowej. Wszystkie ustalenia, w tym obecność lub brak zapalenia ciała szklistego, powinny być udokumentowane. Wszystkie oceny oftalmoskopowe po podaniu dawki należy wykonać natychmiast po podaniu ranibizumabu lub terapii pozorowanej z maską.
Tydzień -5 do Tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1261009
  • 2013-003147-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj