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比较趋化因子 CCR2/5 受体拮抗剂与雷珠单抗治疗成人糖尿病性黄斑水肿的疗效和安全性的 2 期多中心研究

2016年8月23日 更新者：Pfizer

一项比较趋化因子 CCR2/5 受体拮抗剂 (PF-04634817) 与雷珠单抗在糖尿病性黄斑部成人受试者中的疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究浮肿

正在测试的研究假设是，CCR2/5 拮抗剂的给药有可能与糖尿病性黄斑水肿受试者的当前治疗选择一样有效。 目前对这些受试者的治疗选择是直接注射到眼睛中，而这种 CCR2/5 拮抗剂将是一种口服药物，具有同样有效的潜力。 这种 CCR2/5 拮抗剂还具有更广泛的抗炎潜力，可能能够提供治疗糖尿病性黄斑水肿的替代机制。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究招募于 2015 年 4 月 9 日停止。 由于药物开发组合的优先顺序发生变化，因此出于商业原因做出了这一决定。 该决定不是由于任何不断变化的安全性、有效性问题或风险变化的结果：对该产品或监管相互作用的收益评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein Karem
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1612
        • MC Comac Medical
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz, Szemeszet
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Szemklinika
      • Pecs、匈牙利、7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Szemeszeti Osztaly
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Goettingen、德国、37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Mainz、德国、55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Muenster、德国、48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
      • Muenster、德国、48159
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Sulzbach, Saar、德国、66280
        • Knappschaftsklinikum GmbH
      • Tubingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Ocni klinika
      • Hradec Kralove、捷克共和国、50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Nemocnicni lekarna
      • Ostrava - Poruba、捷克共和国、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, lekarna
      • Ostrava - Poruba、捷克共和国、70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
      • Praha 10、捷克共和国、10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oftalmologicka klinika
      • Praha 10、捷克共和国、10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Ustavni lekarna
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • 波兰
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza Radeckiego We Wrocławiu, Klinika Okulistyki
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、010719
        • Med Life SA, Sectia Oftalmologie
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "N.C.Paulescu"
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retina Research Institute, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Sunny View Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell、California、美国、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Palm Desert、California、美国、92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Whittier、California、美国、90603
        • American Institute of Research (Administrative Only)
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、美国、49202
        • TLC Eyecare & Laser Center
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Wm Beaumont Medical Office Building
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Youngstown、Ohio、美国、44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma -OU Physicians
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Retina Research Center
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Brain B.Berger,MD,PA
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 糖尿病患者（1 型或 2 型）眼部出现糖尿病性黄斑水肿
  • 视网膜增厚导致视力下降
  • 无生育能力的女性受试者≥18 岁，男性受试者大于或等于 18 岁。 如果研究者认为受试者在生物学上有生育能力并且性活跃，则该受试者具有生育潜力。

  • 不具有生育能力的女性受试者必须至少满足以下标准之一：

    • 已接受有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；
    • 有医学证实的卵巢功能衰竭；或者
    • 达到绝经后状态，定义为：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因；并且血清促卵泡激素 (FSH) 水平在实验室绝经后女性的参考范围内。

排除标准：

  • 严重肾功能受损
  • 在研究期间可能需要医疗或手术干预的任何眼内疾病或既往手术，或者如果允许在 16 周的研究期间未经治疗而进展，可能会导致视力下降。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂 1
玻璃体内给予雷珠单抗（0.3 或 0.5 毫克，每月给药，详见研究地点所在国家/地区批准的处方信息和标签内容）和口服安慰剂。
药品：雷珠单抗

玻璃体内注射提供为：

  • 10 mg/mL 装在 0.2 mL 小瓶中，并附有 0.5 mg（0.05 mL）剂量的制备和给药说明。
  • 6 mg/mL 单次使用小瓶，附有 0.3 mg（0.05 mL）剂量的制备和给药说明。
  • 每月给药一次，持续 12 周
药品：安慰剂

口服安慰剂以片剂形式提供，以匹配 50 毫克剂量的 PF-04634817。

剂量为每天 4 片，持续 12 周
实验性的：手臂 2
口服 PF-04634817 200 毫克，每天一次加上掩蔽假疗法（每月给予）。
药品：PF-04634817
四片 50 毫克片剂 PF-04634817，每天一次，持续 12 周。
药品：假面疗法
未戴口罩的团队每月使用一次空的无针注射器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均字母变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 12 周
通过使用复古照明早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表获得的 BCVA 评估屈光度和视力。 远视敏度表示为 ETDRS 分数（正确阅读的字母数）。
基线（第 0 天）和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时从基线的 BCVA 中获得 15 个 ETDRS 字母的受试者比例
大体时间：基线（第 0 天）和第 12 周
通过使用复古照明 ETDRS 图表获得的 BCVA 评估屈光度和视力。 远视敏度表示为 ETDRS 分数（正确阅读的字母数）。
基线（第 0 天）和第 12 周
第 12 周研究眼中央子视野视网膜厚度相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 12 周
中央阅读中心用于评估。 由中央阅读中心预先认证（“研究认证”）的摄影师或技术人员应该执行所有光学相干断层扫描 (OCT) 成像。 使用 Spectralis 或 Cirrus OCT 是可以接受的。
基线（第 0 天）和第 12 周
第 12 周研究眼中荧光素渗漏面积相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 12 周
使用经过认证的数字系统的荧光素血管造影术 (FA) 由中央阅读中心预先认证（“研究认证”）的摄影师拍摄。 他们由中央阅读中心进行评估。
基线（第 0 天）和第 12 周
第 12 周研究眼中糖尿病视网膜病变步骤（ETDRS 严重程度量表）相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 12 周
使用认证数字系统的立体彩色眼底照片由中央阅读中心预先认证（“研究认证”）的摄影师拍摄。 他们由中央阅读中心进行评估。
基线（第 0 天）和第 12 周
PF-04634817 至第 12 周的血浆浓度
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 0 周到第 16 周
AE 是任何不良的医疗事件，不考虑接受研究药物的参与者的因果关系。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
第 0 周到第 16 周
具有潜在临床重要基线后生命体征的参与者人数
大体时间：第 -5 周至第 16 周
在任何时间点满足基线后标准分类总结的参与者人数，定义为：仰卧脉搏率 <40 次/分钟 (bpm) 或 >120 bpm；仰卧收缩压 (SBP) ≥ 30 毫米汞柱 (mmHg) 以相同姿势从基线变化；仰卧位舒张压 (DBP) 以相同姿势从基线变化≥20 mmHg；仰卧位 SBP <90 mmHg；仰卧 DBP <50 mmHg。
第 -5 周至第 16 周
实验室异常的参与者人数
大体时间：第 -5 周至第 16 周
在任何时间点分析以下实验室参数是否存在异常：血液化学（钠、钾、氯、碳酸氢盐、血尿素氮 (BUN)、肌酐、白蛋白、钙、总胆红素、直接和间接胆红素、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、乳酸脱氢酶（LDH）、碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶（CPK）、尿酸、淀​​粉酶和脂肪酶）；促卵泡激素 (FSH)（仅第 -5 周至第 0 周，适用于筛查访视前至少连续 12 个月闭经的绝经后妇女）。
第 -5 周至第 16 周
具有潜在临床意义心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：第 -5 周至第 16 周
ECG 参数包括 PR 间期、QRS 间期和使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期。 满足潜在临床关注的 ECG 变化标准包括：PR 间期大于或等于 (>=)300 毫秒 (msec) 或当基线大于 (>)200 毫秒时增加 >=25%，当基线时增加 >=50%小于或等于（≤）200毫秒；当基线大于 (>)200 毫秒时，QRS 间隔 >=200 毫秒或 >=25% 增加，当基线小于或等于 (≤)200 毫秒时增加 >=50%； QT 间期 >=500 毫秒； QTcF >=450 毫秒或 >=30 毫秒增加。 报告了在任何访问中具有潜在临床显着心电图发现的参与者人数。
第 -5 周至第 16 周
第 12 周研究眼眼前段发生变化的参与者人数
大体时间：第 -5 周至第 16 周
前部生物显微镜检查未扩张，以评估是否存在任何由雷珠单抗或 PF-04634817 引起的眼前节炎症。
第 -5 周至第 16 周
研究眼中眼压 (IOP) 相对于基线的最大增加
大体时间：第 -5 周至第 16 周
使用 Goldmann 压平眼压测量法测量 IOP。 为了保持一致性，建议同一检查员在每次访问给定主题时应使用相同的眼压计测量 IOP。 应在玻璃体内注射或蒙面假治疗（由未蒙面的研究团队成员执行）后约 30 分钟测量研究眼的眼压。
第 -5 周至第 16 周
第 8 周接受雷珠单抗或蒙面假手术治疗后研究眼中检眼镜检查结果发生变化的参与者人数
大体时间：第 -5 周至第 16 周
扩瞳后应进行检眼镜检查，以检查玻璃体、视神经乳头、黄斑部和周边视网膜。 应记录所有发现，包括是否存在玻璃体炎症。 所有给药后检眼镜检查评估都应在雷珠单抗或掩蔽假治疗给药后立即进行。
第 -5 周至第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月19日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月23日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1261009
  • 2013-003147-27 (EudraCT编号)

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