Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti chemokinového antagonisty receptoru CCR2/5 s ranibizumabem u dospělých s diabetickým makulárním edémem

23. srpna 2016 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 2 k porovnání účinnosti a bezpečnosti chemokinového antagonisty receptoru CCR2/5 (PF-04634817) s účinností a bezpečností ranibizumabu u dospělých pacientů s diabetickou makulární Otok

Testovanou hypotézou studie je, že podávání antagonisty CCR2/5 má potenciál být stejně účinné jako současné možnosti léčby pro subjekty s diabetickým makulárním edémem. Současnou možností léčby pro tyto subjekty je injekce přímo do oka, zatímco tento antagonista CCR2/5 by byl perorální lék, který má potenciál být stejně účinný. Tento antagonista CCR2/5 má také širší protizánětlivý potenciál a mohl by být schopen poskytnout alternativní mechanismus pro léčbu diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor do studia byl zastaven 9. dubna 2015. Toto rozhodnutí bylo přijato z obchodních důvodů kvůli změnám v prioritizaci portfolia vývoje léčiv. Toto rozhodnutí nebylo výsledkem žádného vyvíjejícího se problému s bezpečností, účinností nebo změn v hodnocení rizika a přínosu tohoto produktu nebo regulačních interakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • MC Comac Medical
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein Karem
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz, Szemeszet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Szemklinika
      • Pecs, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Szemeszeti Osztaly
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Muenster, Německo, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
      • Muenster, Německo, 48159
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Sulzbach, Saar, Německo, 66280
        • Knappschaftsklinikum GmbH
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza Radeckiego We Wrocławiu, Klinika Okulistyki
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010719
        • Med Life SA, Sectia Oftalmologie
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "N.C.Paulescu"
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retina Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Sunny View Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research (Administrative Only)
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Wm Beaumont Medical Office Building
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma -OU Physicians
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Brain B.Berger,MD,PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Ocni klinika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Nemocnicni lekarna
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, lekarna
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
      • Praha 10, Česká republika, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oftalmologicka klinika
      • Praha 10, Česká republika, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Ustavni lekarna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) vykazující diabetický makulární edém v oku
  • Snížená zraková ostrost v důsledku ztluštění sítnice
  • Ženy s potenciálem neplodit děti ≥ 18 let a muži starší nebo rovnající se 18 letům. Subjekt je v plodném věku, pokud je podle názoru zkoušejícího biologicky schopen mít děti a je sexuálně aktivní.

  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    • podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
    • Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků; nebo
    • Dosažený postmenopauzální stav, definovaný jako: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v laboratorním referenčním rozmezí pro ženy po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká porucha funkce ledvin
  • Jakýkoli nitrooční stav nebo předchozí chirurgický zákrok v kterémkoli oku, který by pravděpodobně vyžadoval lékařskou nebo chirurgickou intervenci během trvání studie nebo pokud by se nechal pokračovat bez léčby po dobu 16 týdnů trvání studie, by pravděpodobně přispěl ke snížení zrakové ostrosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Intravitreální podávání ranibizumabu (buď 0,3 nebo 0,5 mg, podáno měsíčně, jak je podrobně uvedeno v informacích o předepisování a obsahu štítku schváleném pro zemi, která řídí místo studie) plus perorální placebo.
Lék: Ranibizumab

Intravitreální injekce dodávaná jako:

  • 10 mg/ml v 0,2 ml lahvičce s instrukcemi pro přípravu a podání 0,5 mg (0,05 ml) dávky.
  • 6 mg/ml v lahvičce na jedno použití s ​​pokyny pro přípravu a podání dávky 0,3 mg (0,05 ml).
  • Podává se jednou měsíčně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo

Perorální placebo je poskytováno ve formě tablet, které odpovídají 50mg dávce PF-04634817.

Dávka je 4 tablety každý den po dobu 12 týdnů
Experimentální: Rameno 2
Perorální PF-04634817 200 mg, jednou denně plus maskovaná falešná terapie (podávaná měsíčně).
Lék: PF-04634817
Čtyři 50mg tablety PF-04634817 jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Maskovaná falešná terapie
Prázdnou injekční stříkačku bez jehly používá demaskovaný tým jednou měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna písmene od výchozí hodnoty ve 12. týdnu v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a týden 12
Refrakce a zraková ostrost byly hodnoceny pomocí BCVA získaného pomocí retro osvětlených grafů studie diabetické retinopatie s časnou léčbou (ETDRS). Zraková ostrost na dálku byla vyjádřena jako skóre ETDRS (počet správně přečtených písmen).
Výchozí stav (den 0) a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které získaly 15 ETDRS dopisů v BCVA od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a týden 12
Refrakce a zraková ostrost byly hodnoceny pomocí BCVA získané pomocí retro osvětlených tabulek ETDRS. Zraková ostrost na dálku byla vyjádřena jako skóre ETDRS (počet správně přečtených písmen).
Výchozí stav (den 0) a týden 12
Průměrná změna tloušťky sítnice centrálního podpole od výchozí hodnoty ve studovaném oku ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a týden 12
K hodnocení bylo použito centrální čtecí centrum. Fotograf nebo technik předem certifikovaný ("studijní certifikace") Centrálním čtecím centrem by měl provádět veškeré zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Použití Spectralis nebo Cirrus OCT bylo přijatelné.
Výchozí stav (den 0) a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti úniku fluoresceinu ve studovaném oku ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a týden 12
Fluoresceinová angiografie (FA) s použitím certifikovaných digitálních systémů byla pořízena fotografem, který byl předem certifikován ("study-certifikován") Central Reading Center. Hodnotilo je Centrální čtenářské centrum.
Výchozí stav (den 0) a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v krocích kroku diabetické retinopatie (stupnice závažnosti ETDRS) ve studovaném oku ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a týden 12
Stereobarevné fotografie fundu pomocí certifikovaných digitálních systémů byly pořízeny fotografem, který byl předem certifikován ("study certifikován") Central Reading Center. Hodnotilo je Centrální čtenářské centrum.
Výchozí stav (den 0) a týden 12
Plazmatická koncentrace PF-04634817 do 12. týdne
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12
Týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Týden 0 až 16
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost bez ohledu na kauzalitu u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Týden 0 až 16
Počet účastníků s potenciálně klinicky důležitými životními funkcemi po základním vyšetření
Časové okno: Týden -5 až týden 16
Počet účastníků, kteří v kterémkoli časovém bodě splnili kategorický souhrn kritérií po výchozím stavu, definovaný jako: tepová frekvence vleže <40 tepů za minutu (bpm) nebo >120 tepů za minutu; systolický krevní tlak vleže (SBP) ≥30 milimetrů rtuti (mmHg) změna oproti výchozí hodnotě ve stejné poloze; diastolický TK vleže (DBP) ≥20 mmHg změna od výchozí hodnoty ve stejné pozici; STK vleže <90 mmHg; DBP vleže <50 mmHg.
Týden -5 až týden 16
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Týden -5 až týden 16
Následující laboratorní parametry byly analyzovány na abnormality v jakémkoli časovém bodě: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek (RBC), počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálem a počet krevních destiček); krevní chemie (sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, močovinový dusík v krvi (BUN), kreatinin, albumin, vápník, celkový, přímý a nepřímý bilirubin, gama glutamyltransferáza (GGT), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), mléčná dehydrogenáza (LDH), alkalická fosfatáza, kreatinfosfokináza (CPK), kyselina močová, amyláza a lipáza); folikuly stimulující hormon (FSH) (pouze týdny -5 až 0, pro ženy po menopauze, které měly amenoreu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců před návštěvou screeningu).
Týden -5 až týden 16
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Týden -5 až týden 16
Parametry EKG zahrnovaly PR interval, QRS interval a korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF). Kritéria pro změny EKG splňující potenciální klinický problém zahrnovala: PR interval větší nebo roven (>=)300 milisekundám (ms) nebo >=25% zvýšení, když je výchozí hodnota vyšší než (>)200 ms a >=50% zvýšení, když výchozí hodnota je menší nebo rovno (<)200 ms; QRS interval >=200 ms nebo >=25% zvýšení, když je výchozí hodnota vyšší než (>)200 ms a >=50% zvýšení, když je výchozí hodnota nižší nebo rovna (≤)200 ms; QT interval >=500 msec; a QTcF >=450 ms nebo zvýšení >=30 ms. Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy na EKG při jakékoli návštěvě.
Týden -5 až týden 16
Počet účastníků se změnami v předním segmentu studovaného oka ve 12. týdnu
Časové okno: Týden -5 až týden 16
Vyšetření přední biomikroskopie bylo provedeno nedilatované, aby se zjistilo, zda došlo k nějakému zánětu předního segmentu způsobeného buď ranibizumabem nebo PF-04634817.
Týden -5 až týden 16
Maximální zvýšení nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Týden -5 až týden 16
NOT byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie. Pro zachování konzistence bylo doporučeno, aby stejný vyšetřující změřil NOT stejným tonometrem při každé návštěvě u daného subjektu. Nitrooční tlak by měl být měřen ve studovaném oku přibližně 30 minut po intravitreální injekci nebo maskované simulované terapii (prováděné nemaskovaným členem studijního týmu).
Týden -5 až týden 16
Počet účastníků se změnou výsledků oftalmoskopického vyšetření ve studovaném oku po podání ranibizumabu nebo maskované simulované terapie v 8. týdnu
Časové okno: Týden -5 až týden 16
Oftalmoskopie by měla být provedena po rozšíření zornice k vyšetření sklivce, terče zrakového nervu, makulární a periferní sítnice. Všechny nálezy, včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti zánětu sklivce, by měly být zdokumentovány. Všechna hodnocení oftalmoskopie po podání dávky by měla být provedena bezprostředně po podání ranibizumabu nebo maskované simulované terapie.
Týden -5 až týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1261009
  • 2013-003147-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém, diabetici

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit