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Un estudio multicéntrico de fase 2 para comparar la eficacia y la seguridad de un antagonista del receptor de quimiocinas CCR2/5 con ranibizumab en adultos con edema macular diabético

23 de agosto de 2016 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de un antagonista del receptor de quimiocina CCR2/5 (PF-04634817) con la de ranibizumab en sujetos adultos con diabetes macular Edema

La hipótesis del estudio bajo prueba es que la administración del antagonista CCR2/5 tiene el potencial de ser tan eficaz como las opciones de tratamiento actuales para sujetos con edema macular diabético. La opción de tratamiento actual para estos sujetos es una inyección directamente en el ojo, mientras que este antagonista CCR2/5 sería un fármaco oral que tiene el potencial de ser igual de eficaz. Este antagonista de CCR2/5 también tiene un potencial antiinflamatorio más amplio y podría proporcionar un mecanismo alternativo para tratar el edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reclutamiento del estudio se detuvo el 9 de abril de 2015. Esta decisión se tomó por razones comerciales debido a cambios en la priorización de la cartera de desarrollo de medicamentos. Esta decisión no fue el resultado de ningún problema de seguridad o eficacia en evolución o cambios en la evaluación de riesgo:beneficio de este producto o interacciones regulatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
      • Muenster, Alemania, 48159
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Sulzbach, Saar, Alemania, 66280
        • Knappschaftsklinikum GmbH
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MC Comac Medical
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retina Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Sunny View Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research (Administrative Only)
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Wm Beaumont Medical Office Building
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma -OU Physicians
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Brain B.Berger,MD,PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz, Szemeszet
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Szemklinika
      • Pecs, Hungría, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Szemeszeti Osztaly
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein Karem
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza Radeckiego We Wrocławiu, Klinika Okulistyki
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Ocni klinika
      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Nemocnicni lekarna
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, lekarna
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
      • Praha 10, República Checa, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oftalmologicka klinika
      • Praha 10, República Checa, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Ustavni lekarna
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010719
        • Med Life SA, Sectia Oftalmologie
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "N.C.Paulescu"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) que muestran edema macular diabético en el ojo
  • Disminución de la agudeza visual como resultado del engrosamiento de la retina.
  • Sujetos femeninos en edad fértil ≥18 años y sujetos masculinos mayores o iguales a 18 años. Un sujeto está en edad fértil si, en opinión del investigador, es biológicamente capaz de tener hijos y es sexualmente activo.

  • Las mujeres que no están en edad fértil deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

    • Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral;
    • Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada; o
    • Estado posmenopáusico alcanzado, definido como: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) dentro del rango de referencia del laboratorio para mujeres posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

  • Función renal gravemente deteriorada
  • Cualquier afección intraocular o cirugía previa en cualquiera de los ojos que probablemente requiera una intervención médica o quirúrgica durante la duración del estudio o si se permite que progrese sin tratamiento durante las 16 semanas de duración del estudio, probablemente contribuirá a una reducción de la agudeza visual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Administración intravítrea de ranibizumab (ya sea 0,3 o 0,5 mg, administrados mensualmente, como se detalla en la información de prescripción y el contenido de la etiqueta aprobado para el país que rige el sitio del estudio) más un placebo oral.
Droga: Ranibizumab

Inyección intravítrea suministrada como:

  • 10 mg/mL en vial de 0,2 mL con instrucciones de preparación y administración de la dosis de 0,5 mg (0,05 mL).
  • 6 mg/ml en vial de un solo uso con instrucciones de preparación y administración de la dosis de 0,3 mg (0,05 ml).
  • Administrado una vez al mes durante 12 semanas
Droga: Placebo

Oral Placebo se proporciona en forma de tableta para igualar la dosis de 50 mg de PF-04634817.

La dosis es de 4 tabletas cada día durante 12 semanas.
Experimental: Brazo 2
Oral PF-04634817 200 mg, una vez al día más una terapia simulada enmascarada (administrada mensualmente).
Droga: PF-04634817
Cuatro tabletas de 50 mg PF-04634817 una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Terapia simulada enmascarada
El equipo sin mascarilla utiliza una jeringa vacía sin aguja una vez al mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de letras desde el inicio en la semana 12 en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 12
La refracción y la agudeza visual se evaluaron a través de la BCVA obtenida utilizando los gráficos retroiluminados del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS). La agudeza visual a distancia se expresó como una puntuación ETDRS (número de letras leídas correctamente).
Línea de base (día 0) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que obtuvieron 15 letras ETDRS en BCVA desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 12
La refracción y la agudeza visual se evaluaron a través de la BCVA obtenida mediante las gráficas ETDRS retroiluminadas. La agudeza visual a distancia se expresó como una puntuación ETDRS (número de letras leídas correctamente).
Línea de base (día 0) y semana 12
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina del subcampo central en el ojo del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 12
Para la evaluación se utilizó un centro de lectura central. Un fotógrafo o técnico precertificado ("estudio certificado") por el Centro de Lectura Central debe realizar todas las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT). El uso de Spectralis o Cirrus OCT fue aceptable.
Línea de base (día 0) y semana 12
Cambio medio desde el inicio en el área de fuga de fluoresceína en el ojo del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 12
La angiografía con fluoresceína (FA) usando sistemas digitales certificados fue tomada por un fotógrafo que había sido precertificado ("certificado de estudio") por el Centro de Lectura Central. Fueron evaluados por el Centro de Lectura Central.
Línea de base (día 0) y semana 12
Cambio medio desde el inicio en los pasos del paso de la retinopatía diabética (ETDRS Severity Scale) en el ojo del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 12
Las fotografías de fondo de ojo en color estéreo utilizando sistemas digitales certificados fueron tomadas por un fotógrafo que había sido precertificado ("certificado de estudio") por el Centro de Lectura Central. Fueron evaluados por el Centro de Lectura Central.
Línea de base (día 0) y semana 12
Concentración plasmática de PF-04634817 hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Semana 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Un EA fue cualquier evento médico adverso sin tener en cuenta la causalidad en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Semana 0 a Semana 16
Número de participantes con signos vitales posbasales potencialmente clínicamente importantes
Periodo de tiempo: Semana -5 a Semana 16
Número de participantes que cumplieron con el resumen categórico de los criterios posteriores al inicio en cualquier momento, definido como: frecuencia del pulso en decúbito supino <40 latidos por minuto (lpm) o >120 lpm; cambio de la presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino ≥30 milímetros de mercurio (mmHg) desde el valor inicial en la misma postura; cambio de ≥20 mmHg de la presión arterial diastólica (PAD) en decúbito supino desde el inicio en la misma postura; PAS en decúbito supino <90 mmHg; PAD en decúbito supino <50 mmHg.
Semana -5 a Semana 16
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana -5 a Semana 16
Se analizaron los siguientes parámetros de laboratorio en busca de anomalías en cualquier momento: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial y recuento de plaquetas); química sanguínea (sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, albúmina, calcio, bilirrubina total, directa e indirecta, gamma glutamiltransferasa (GGT), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), ácido láctico deshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina, creatina fosfoquinasa (CPK), ácido úrico, amilasa y lipasa); hormona estimulante del folículo (FSH) (semanas -5 a 0 solamente, para mujeres posmenopáusicas que hayan tenido amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección).
Semana -5 a Semana 16
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Semana -5 a Semana 16
Los parámetros del ECG incluyeron el intervalo PR, el intervalo QRS y el intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF). Los criterios para los cambios en el ECG que cumplen un posible problema clínico incluyeron: intervalo PR mayor o igual a (>=) 300 milisegundos (ms) o aumento de >= 25 % cuando la línea base es mayor que (>) 200 ms y aumento de >= 50 % cuando la línea base es menor o igual a (≤) 200 mseg; Intervalo QRS >=200 mseg o >=25% de aumento cuando la línea de base es mayor a (>)200 mseg y >=50% de aumento cuando la línea de base es menor o igual a (≤)200 mseg; intervalo QT >=500 mseg; y aumento de QTcF >=450 mseg o >=30 mseg. Se informó el número de participantes con hallazgos de ECG clínicamente significativos en cualquier visita.
Semana -5 a Semana 16
Número de participantes con cambios en el segmento anterior del ojo del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana -5 a Semana 16
El examen de biomicroscopía anterior se realizó sin dilatación para evaluar si había alguna inflamación del segmento anterior causada por ranibizumab o PF-04634817.
Semana -5 a Semana 16
Aumento máximo de la presión intraocular (PIO) desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana -5 a Semana 16
La PIO se midió mediante tonometría de aplanamiento de Goldmann. Para mantener la coherencia, se recomendó que el mismo examinador debe medir la PIO con el mismo tonómetro en cada visita para un sujeto determinado. La presión intraocular debe medirse en el ojo del estudio aproximadamente 30 minutos después de la inyección intravítrea o de la terapia simulada enmascarada (realizada por un miembro del equipo del estudio sin máscara).
Semana -5 a Semana 16
Número de participantes con cambios en los resultados del examen de oftalmoscopia en el ojo del estudio después de la administración de ranibizumab o terapia simulada enmascarada en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana -5 a Semana 16
La oftalmoscopia debe realizarse después de la dilatación pupilar para examinar el cuerpo vítreo, la cabeza del nervio óptico, la retina macular y periférica. Todos los hallazgos, incluida la presencia o ausencia de inflamación vítrea, deben documentarse. Todas las evaluaciones de oftalmoscopia posteriores a la dosis deben realizarse inmediatamente después de la administración de ranibizumab o de la terapia simulada enmascarada.
Semana -5 a Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1261009
  • 2013-003147-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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