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Eine multizentrische Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines Chemokin-CCR2/5-Rezeptorantagonisten mit Ranibizumab bei Erwachsenen mit diabetischem Makulaödem

23. August 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines Chemokin-CCR2/5-Rezeptorantagonisten (PF-04634817) mit der von Ranibizumab bei erwachsenen Patienten mit diabetischer Makula Ödem

Die untersuchte Studienhypothese besagt, dass die Verabreichung des CCR2/5-Antagonisten das Potenzial hat, genauso wirksam zu sein wie die aktuellen Behandlungsoptionen für Patienten mit diabetischem Makulaödem. Die derzeitige Behandlungsoption für diese Patienten ist eine Injektion direkt in das Auge, während dieser CCR2/5-Antagonist ein orales Medikament wäre, das das Potenzial hat, genauso wirksam zu sein. Dieser CCR2/5-Antagonist hat auch ein breiteres entzündungshemmendes Potenzial und könnte möglicherweise einen alternativen Mechanismus zur Behandlung des diabetischen Makulaödems bieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienrekrutierung wurde am 9. April 2015 eingestellt. Diese Entscheidung wurde aus geschäftlichen Gründen aufgrund geänderter Priorisierung des Arzneimittelentwicklungsportfolios getroffen. Diese Entscheidung war nicht das Ergebnis sich entwickelnder Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme oder Änderungen in der Risiko-Nutzen-Bewertung dieses Produkts oder regulatorischer Wechselwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • MC Comac Medical
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskus-Hospital
      • Muenster, Deutschland, 48159
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Sulzbach, Saar, Deutschland, 66280
        • Knappschaftsklinikum GmbH
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein Karem
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza Radeckiego We Wrocławiu, Klinika Okulistyki
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • Med Life SA, Sectia Oftalmologie
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "N.C.Paulescu"
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Ocni klinika
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Nemocnicni lekarna
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, lekarna
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Oční Klinika
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oftalmologicka klinika
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Ustavni lekarna
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, Szemeszeti Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz, Szemeszet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Szemklinika
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Szemeszeti Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retina Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Sunny View Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research (Administrative Only)
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
        • TLC Eyecare & Laser Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Wm Beaumont Medical Office Building
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma -OU Physicians
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Brain B.Berger,MD,PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) mit diabetischem Makulaödem im Auge
  • Reduzierte Sehschärfe aufgrund einer Netzhautverdickung
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter ≥ 18 Jahre und männliche Probanden ab 18 Jahren. Ein Proband ist im gebärfähigen Alter, wenn er/sie nach Ansicht des Untersuchers biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen, und sexuell aktiv ist.

  • Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben;
    • ärztlich bestätigtes Eierstockversagen haben; oder
    • Erreichter postmenopausaler Status, definiert als: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) liegt innerhalb des Laborreferenzbereichs für Frauen nach der Menopause.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion
  • Jede intraokulare Erkrankung oder frühere Operation an einem Auge, die während der Studiendauer wahrscheinlich einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern würde oder wenn sie während der 16 Wochen der Studiendauer unbehandelt fortschreiten würde, würde wahrscheinlich zu einer Verringerung der Sehschärfe beitragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Intravitreale Verabreichung von Ranibizumab (entweder 0,3 oder 0,5 mg, monatlich verabreicht, wie in den Verschreibungsinformationen und dem Inhalt der Packungsbeilage beschrieben, die für das Land zugelassen sind, in dem die Studie durchgeführt wird) plus ein orales Placebo.
Arzneimittel: Ranibizumab

Intravitreale Injektion verabreicht als:

  • 10 mg/ml in einer 0,2-ml-Durchstechflasche mit Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der 0,5-mg-Dosis (0,05 ml).
  • 6 mg/ml in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch mit Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der 0,3 mg (0,05 ml)-Dosis.
  • 12 Wochen lang einmal im Monat verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Orales Placebo wird in Tablettenform entsprechend der 50-mg-Dosis von PF-04634817 bereitgestellt.

Die Dosis beträgt 12 Wochen lang täglich 4 Tabletten
Experimental: Arm 2
Orales PF-04634817 200 mg, einmal täglich plus eine maskierte Scheintherapie (monatlich verabreicht).
Arzneimittel: PF-04634817
Vier 50-mg-Tabletten PF-04634817 einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Maskierte Scheintherapie
Einmal im Monat wird vom unmaskierten Team eine leere, nadellose Spritze verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Buchstabenänderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12
Refraktion und Sehschärfe wurden anhand der BCVA beurteilt, die mithilfe der Retro-Illuminated-Early-Treatment-Diabetic-Retinopathie-Studie (ETDRS) ermittelt wurde. Die Sehschärfe in der Ferne wurde als ETDRS-Score (Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben) ausgedrückt.
Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert 15 ETDRS-Buchstaben in der BCVA erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12
Brechung und Sehschärfe wurden anhand des BCVA beurteilt, der mithilfe der retrobeleuchteten ETDRS-Diagramme ermittelt wurde. Die Sehschärfe in der Ferne wurde als ETDRS-Score (Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben) ausgedrückt.
Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12
Mittlere Änderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld im Studienauge in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12
Für die Auswertung wurde ein zentrales Lesezentrum genutzt. Ein vom Central Reading Centre vorzertifizierter („studienzertifizierter“) Fotograf oder Techniker sollte alle optischen Kohärenztomographieaufnahmen (OCT) durchführen. Die Verwendung eines Spectralis- oder Cirrus-OCT war akzeptabel.
Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Fluorescein-Leckage im Studienauge in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12
Die Fluoreszenzangiographie (FA) mit zertifizierten digitalen Systemen wurde von einem Fotografen durchgeführt, der vom Central Reading Center vorab zertifiziert („studienzertifiziert“) war. Sie wurden vom Central Reading Center ausgewertet.
Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Schritten der Stufe der diabetischen Retinopathie (ETDRS-Schweregradskala) im Studienauge in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12
Stereofarb-Fundusfotos wurden mit zertifizierten digitalen Systemen von einem Fotografen aufgenommen, der vom Central Reading Center vorab zertifiziert („studienzertifiziert“) war. Sie wurden vom Central Reading Center ausgewertet.
Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12
Plasmakonzentration von PF-04634817 bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis ohne Berücksichtigung der Kausalität bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen Vitalfunktionen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Woche -5 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt die kategorische Zusammenfassung der Post-Baseline-Kriterien erfüllten, definiert als: Pulsfrequenz in Rückenlage <40 Schläge pro Minute (bpm) oder >120 bpm; Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) in Rückenlage um ≥ 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung; Diastolischer Blutdruck in Rückenlage (DBP) ≥20 mmHg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung; SBP in Rückenlage <90 mmHg; DBP in Rückenlage <50 mmHg.
Woche -5 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Woche -5 bis Woche 16
Die folgenden Laborparameter wurden zu jedem Zeitpunkt auf Anomalien analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) mit Differential und Thrombozytenzahl); Blutchemie (Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Albumin, Kalzium, Gesamt-, direktes und indirektes Bilirubin, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Milchsäure Dehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase, Kreatinphosphokinase (CPK), Harnsäure, Amylase und Lipase); Follikelstimulierendes Hormon (FSH) (nur Woche -5 bis 0, für postmenopausale Frauen, die vor dem Screening-Besuch mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate lang amenorrhoisch waren).
Woche -5 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Woche -5 bis Woche 16
Zu den EKG-Parametern gehörten das PR-Intervall, das QRS-Intervall und das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF). Zu den Kriterien für EKG-Veränderungen, die ein potenzielles klinisches Problem darstellen, gehörten: PR-Intervall größer oder gleich (>=) 300 Millisekunden (ms) oder >= 25 % Anstieg, wenn der Ausgangswert größer als (>) 200 ms ist, und >= 50 % Anstieg beim Ausgangswert ist kleiner oder gleich (≤)200 ms; QRS-Intervall >=200 ms oder >=25 % Anstieg, wenn der Ausgangswert größer als (>)200 ms ist, und >=50 % Anstieg, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (≤)200 ms ist; QT-Intervall >=500 ms; und QTcF >=450 ms oder >=30 ms Anstieg. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Befunden bei jedem Besuch angegeben.
Woche -5 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im vorderen Augenabschnitt in Woche 12
Zeitfenster: Woche -5 bis Woche 16
Die vordere Biomikroskopie-Untersuchung wurde ohne Dilatation durchgeführt, um festzustellen, ob eine durch Ranibizumab oder PF-04634817 verursachte Entzündung des vorderen Augenabschnitts vorlag.
Woche -5 bis Woche 16
Maximaler Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Woche -5 bis Woche 16
Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Um die Konsistenz zu gewährleisten, wurde empfohlen, dass derselbe Untersucher bei jedem Besuch für eine bestimmte Person den Augeninnendruck mit demselben Tonometer messen sollte. Der Augeninnendruck sollte im Studienauge etwa 30 Minuten nach der intravitrealen Injektion oder der maskierten Scheintherapie (durchgeführt von einem unmaskierten Mitglied des Studienteams) gemessen werden.
Woche -5 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit veränderten Ophthalmoskopie-Untersuchungsergebnissen am Studienauge nach Verabreichung von Ranibizumab oder einer maskierten Scheintherapie in Woche 8
Zeitfenster: Woche -5 bis Woche 16
Nach der Pupillenerweiterung sollte eine Ophthalmoskopie durchgeführt werden, um den Glaskörper, den Sehnervenkopf, die Makula und die periphere Netzhaut zu untersuchen. Alle Befunde, einschließlich des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Glaskörperentzündung, sollten dokumentiert werden. Alle Ophthalmoskopie-Untersuchungen nach der Verabreichung sollten unmittelbar nach der Verabreichung von Ranibizumab oder einer maskierten Scheintherapie durchgeführt werden.
Woche -5 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1261009
  • 2013-003147-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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